Studie makupatidu (LY3532226) a Eloralintide (LY3841136), samostatně nebo v kombinaci, u dospělých s obezitou nebo nadváhou a s diabetem 2. typu 2
3. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 2, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie za účelem prozkoumání snížení hmotnosti pomocí makupatidu a eloralintidu, samostatně nebo v kombinaci, u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou a s diabetem 2. typu 2 typu 2 typu 2 typu 2
Účelem této studie je prozkoumat snížení hmotnosti s makupatidem a eloralintidem, samostatně nebo v kombinaci, u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou a s diabetem 2. typu.
Účast ve studii bude trvat asi 48 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Nábor
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Federico Perez Manghi
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 08003450697
-
Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
- Nábor
- CENUDIAB
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5491128597742
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alejandra Oviedo
-
CABA, Argentina, C1060ABN
- Nábor
- CEDIC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Gelersztein
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5491121707326
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Nábor
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 543514253456
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ines Bartolacci
-
Córdoba, Argentina, X50004FHP
- Nábor
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 35196098294
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Silvina Dominguez Matheu
-
San Nicolás, Argentina, 2900
- Nábor
- Go Centro Medico San Nicolás
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5493364571637
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paulina Lanchiotti
-
-
-
-
-
Botany, Austrálie, 2019
- Nábor
- Emeritus Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Bird
-
Brisbane, Austrálie, 4064
- Nábor
- Core Research Group
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 61738765688
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Colquhoun
-
Camberwell, Austrálie, 3124
- Nábor
- Emeritus Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sam Francis
-
Coorparoo, Austrálie, 4151
- Nábor
- Cornerstone Dermatology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young Jin Kim
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 07 3397 3200
-
Darlinghurst, Sydney, Austrálie, 2010
- Nábor
- Momentum Darlinghurst
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Bloch
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 61 2 9331 7228
-
Maroochydore, Austrálie, 4558
- Nábor
- CDH Research Institute Pty Ltd
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hansjoerg Seltenreich
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 07 5408 0900
-
Melbourne, Austrálie, 3021
- Nábor
- Momentum Sunshine
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0395096166
-
Vrchní vyšetřovatel:
- King Cheung
-
Merewether, Austrálie, 2291
- Nábor
- Aim Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire Morbey
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +61 2 4963 2323
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00726
- Nábor
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 787-743-3038 ext 278
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Loida Gonzalez-Rodriguez
-
San Juan, Portoriko, 00921
- Nábor
- Mgcendo Llc
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 7874842757
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martha Gomez-Cuellar
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
- Nábor
- Prime Medical Group, LLC dba Gilbert Center for Family Medicine, LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 480-691-2213
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sunildat Maheshwari
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Nábor
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 602-200-3814
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Zacher
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Nábor
- Pima Heart
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 520329-4139
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Bejarano
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Zatím nenabíráme
- Precision Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Schneider
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Nábor
- SKY Clinical Research Network Group-Brown
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 888-659-4363
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tamara Brown
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30043
- Nábor
- Teak Research Consults
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kamar Alabi
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Nábor
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vasundhara Cheekati
-
Stonecrest, Georgia, Spojené státy, 30038
- Nábor
- Pivotal Research Solutions
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rabahuddin Syed
-
Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
- Nábor
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dwight Blake
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 470-317-3604
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Nábor
- Vector Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cornell Calinescu
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 702-750-0000
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
- Nábor
- Premier Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 609-392-6666
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Herbert Conaway
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- Zatím nenabíráme
- Primed Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 937-534-4201
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Randall
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Nábor
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan Lender
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Nábor
- Mercy Family Clinic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 281-944-3610
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ebere Israel Azubuike, MD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Zatím nenabíráme
- Biopharma Informatic, LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 281-944-3610
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Agadadash Kuliev
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Nábor
- PlanIt Research, PLLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 713-973-3415
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prashant Koshy
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Zatím nenabíráme
- Research Physicians Network, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jawad Sarwar, MD
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 281-944-3610
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
- Nábor
- Aavon Clinical Trials
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 713-282-5600
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Namrata Dass
-
Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
- Nábor
- Consano Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 210-545-4900
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michelle Welch
-
Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
- Nábor
- Texas Valley Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eduardo Luna
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 956-431-8090
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
- Nábor
- Kalo Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 801-363-7353
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cuper Martinez
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Nábor
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elias Siraj
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 757-446-5291
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Nábor
- Clinical Research Partners, LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 804-477-3045
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Call
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Nábor
- Northwest Clinical Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeena Vaid
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Nábor
- Rainier Clinical Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frances Broyles
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 425-251-1720
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Nábor
- Universal Research Group
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sabrina Benjamin
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 253-882-1070
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diabetes 2. typu
- Mají při screeningu HbA1c ≥ 7,5% až ≤ 10,5%
Byly léčeny jakoukoli z následujících, samostatně nebo v kombinaci, po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
- Strava a cvičení
- Stabilní dávka metforminu
- Inhibitor sodíku-glukózy-2 (SGLT2)
- Měli stabilní tělesnou hmotnost (<5% přírůstek a/nebo ztráty) po dobu 3 měsíců před screeningem
- Mít při screeningu BMI 27 nebo vyšší
Kritéria pro vyloučení:
- Mít nějakou formu diabetu jinou než diabetes 2. typu
- Máte předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity, s výjimkou předchozí liposukce nebo břišních, pokud je provedeno> 1 rok před screeningem
Mít některá z následujících kardiovaskulárních podmínek do 3 měsíců před screeningem:
- Akutní infarkt myokardu
- cerebrovaskulární nehoda (mrtvice)
- nestabilní angina, nebo
- hospitalizace v důsledku městnavého srdečního selhání
Mějte historii aktivní nebo neošetřené malignity nebo jsou v remisi z klinicky významné malignity po dobu méně než 5 let, zahrnují výjimky
- bazální nebo spinocelulární rakovina kůže
- in situ karcinomy děložního čípku nebo
- in situ rakovina prostaty
Byly předepsány některému z následujících agonistů receptoru (RA) nebo jejich kombinace pro jakoukoli indikaci za posledních 6 měsíců:
- Amylin ra
- duální amylin a kalcitonin RA
- Glukagonský peptid-1 receptor (GLP-1) RA
- inzulinotropní peptid závislý na glukóze (GIP)/GLP-1 RA
- GLP-1/Glukagon (GCG) RAS nebo
- GIP/GLP-1/GCG RAS
- Použili vyloučené antihyperglykemické léky do 3 měsíců před screeningem (včetně, ale nejen, sulfonylureas, inhibitory dipeptidyl peptidázy-4, inhibitory alfa-glukosidázy, thiazolidindiony a meglitinidů a meglitinidů a meglitinidů a meglitinidů a meglitinidů a meglitinidů a meglitinidů a meglitinidů a meglitinidů a meglitinidů a meglitinidů a meglitinidů a meglitinidů a meglitinidů a meglitinidů a meglitinidů a meglitinidů
- Použili inzulín pro diabetickou kontrolu v předchozím roce (krátkodobé použití v určitých situacích povoleno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Macupatide (Macupatide + Eloralintide Placebo)
Účastníkům bude podáván macupatid subkutánně (SC) a Eloralintid Placebo SC
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Spravováno SC
|
|
Experimentální: Eloralintide (Elorlintide + Macupatide Placebo)
Účastníkům bude podáno Eloralintide SC a Macupatide Placebo SC
|
Spravován SC
Ostatní jména:
Spravováno SC
|
|
Experimentální: Macupatide + eloralintid
Účastníkům bude podáno Eloralintide SC a Macupatide SC
|
Spravován SC
Ostatní jména:
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (Macupatide Placebo + Elorlintide Placebo)
Účastníkům bude podáno Eloralintide Placebo SC a Macupatide Placebo SC
|
Spravováno SC
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
|
Výchozí stav, týden 32
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v hemoglobinu A1C (HbA1C)
Časové okno: Základní linie, týden 32
|
Základní linie, týden 32
|
|
Změna z výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie, týden 32
|
Základní linie, týden 32
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v glukóze půstu
Časové okno: Základní linie, týden 32
|
Základní linie, týden 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27721
- J2V-MC-GZLF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizované údaje o úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuty v bezpečném přístupovém prostředí po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Data jsou k dispozici 6 měsíců po primárním zveřejnění nebo schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou pro žádost dostupná na neurčito.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým přezkumným panelem a vědci musí podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Eloralintide
-
Eli Lilly and CompanyNáborJaterní nedostatečnostSpojené státy, Maďarsko
-
Eli Lilly and CompanyNáborRenální insuficience | Selhání ledvin, chronické | Renální poškození | Konečná fáze onemocnění ledvin | Nemoc ledvin | Chronická renální insuficienceSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyNáborObezita | NadváhaSpojené státy, Argentina
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy