Badanie makupatidu (LY3532226) i eloralintydu (LY3841136), samych lub w skojarzeniu, u dorosłych z otyłością lub nadwagą i cukrzycą typu 2
4 września 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 2, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu zbadanie redukcji masy ciała za pomocą makupatidu i elalintydu, samych lub w skojarzeniu, u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą i cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest zbadanie redukcji masy ciała za pomocą makupatidu i eloralintydu, samych lub w skojarzeniu, u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą i cukrzycą typu 2.
Udział w badaniu będzie trwał około 48 tygodni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Główny śledczy:
- Federico Perez Manghi
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 08003450697
-
Buenos Aires, Argentyna, C1440AAD
- Rekrutacyjny
- CENUDIAB
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 5491128597742
-
Główny śledczy:
- Alejandra Oviedo
-
CABA, Argentyna, C1060ABN
- Rekrutacyjny
- CEDIC
-
Główny śledczy:
- Elizabeth Gelersztein
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 5491121707326
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Rekrutacyjny
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 543514253456
-
Główny śledczy:
- Ines Bartolacci
-
Córdoba, Argentyna, X50004FHP
- Rekrutacyjny
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 35196098294
-
Główny śledczy:
- Silvina Dominguez Matheu
-
San Nicolás, Argentyna, 2900
- Rekrutacyjny
- Go Centro Medico San Nicolas
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 5493364571637
-
Główny śledczy:
- Paulina Lanchiotti
-
-
-
-
-
Botany, Australia, 2019
- Rekrutacyjny
- Emeritus Research
-
Główny śledczy:
- Paul Bird
-
Brisbane, Australia, 4064
- Rekrutacyjny
- Core Research Group
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 61738765688
-
Główny śledczy:
- David Colquhoun
-
Camberwell, Australia, 3124
- Rekrutacyjny
- Emeritus Research
-
Główny śledczy:
- Sam Francis
-
Coorparoo, Australia, 4151
- Rekrutacyjny
- Cornerstone Dermatology
-
Główny śledczy:
- Young Jin Kim
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 07 3397 3200
-
Darlinghurst, Sydney, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- Momentum Darlinghurst
-
Główny śledczy:
- Mark Bloch
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 61 2 9331 7228
-
Maroochydore, Australia, 4558
- Rekrutacyjny
- CDH Research Institute Pty Ltd
-
Główny śledczy:
- Hansjoerg Seltenreich
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 07 5408 0900
-
Melbourne, Australia, 3021
- Rekrutacyjny
- Momentum Sunshine
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0395096166
-
Główny śledczy:
- King Cheung
-
Merewether, Australia, 2291
- Zakończony
- AIM Research
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00726
- Rekrutacyjny
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
-
Główny śledczy:
- Loida Gonzalez-Rodriguez
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 787-754-0101 ext. 5054
-
San Juan, Portoryko, 00921
- Rekrutacyjny
- Mgcendo Llc
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 7874842757
-
Główny śledczy:
- Martha Gomez-Cuellar
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
- Rekrutacyjny
- Prime Medical Group, LLC dba Gilbert Center for Family Medicine, LLC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 480-691-2213
-
Główny śledczy:
- Sunildat Maheshwari
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Rekrutacyjny
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Główny śledczy:
- Shawn Searle
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Rekrutacyjny
- Pima Heart
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 520329-4139
-
Główny śledczy:
- Paul Bejarano
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Rekrutacyjny
- Precision Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Jeffrey Schneider
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Rekrutacyjny
- SKY Clinical Research Network Group-Brown
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 888-659-4363
-
Główny śledczy:
- Tamara Brown
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30043
- Rekrutacyjny
- Teak Research Consults
-
Główny śledczy:
- Kamar Alabi
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Rekrutacyjny
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Główny śledczy:
- Vasundhara Cheekati
-
Stonecrest, Georgia, Stany Zjednoczone, 30038
- Rekrutacyjny
- Pivotal Research Solutions
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 678-825-2887
-
Główny śledczy:
- LaTrenda Perkins
-
Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
- Rekrutacyjny
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
Główny śledczy:
- Dwight Blake
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 470-317-3604
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Rekrutacyjny
- Vector Clinical Trials
-
Główny śledczy:
- Cornell Calinescu
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 702-750-0000
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
- Rekrutacyjny
- Premier Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 609-392-6666
-
Główny śledczy:
- Herbert Conaway
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Rekrutacyjny
- PriMed Clinical Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 937-534-4201
-
Główny śledczy:
- William Randall
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Główny śledczy:
- Dan Lender
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Rekrutacyjny
- Mercy Family Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 281-944-3610
-
Główny śledczy:
- Ebere Israel Azubuike, MD
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Rekrutacyjny
- Biopharma Informatic, LLC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 281-944-3610
-
Główny śledczy:
- Agadadash Kuliev
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Rekrutacyjny
- PlanIt Research, PLLC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 713-973-3415
-
Główny śledczy:
- Prashant Koshy
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Rekrutacyjny
- Research Physicians Network, LLC
-
Główny śledczy:
- Jawad Sarwar, MD
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 281-944-3610
-
Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
- Rekrutacyjny
- Aavon Clinical Trials
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 713-282-5600
-
Główny śledczy:
- Namrata Dass
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Rekrutacyjny
- Consano Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 210-545-4900
-
Główny śledczy:
- Michelle Welch
-
Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
- Rekrutacyjny
- Texas Valley Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Eduardo Luna
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 956-431-8090
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
- Rekrutacyjny
- Kalo Clinical Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 801-363-7353
-
Główny śledczy:
- Cuper Martinez
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Rekrutacyjny
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group
-
Główny śledczy:
- Elias Siraj
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 757-446-5291
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Partners, LLC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 804-477-3045
-
Główny śledczy:
- Robert Call
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Rekrutacyjny
- Northwest Clinical Research Center
-
Główny śledczy:
- Jeena Vaid
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rekrutacyjny
- Rainier Clinical Research Center
-
Główny śledczy:
- Frances Broyles
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 425-251-1720
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- Universal Research Group
-
Główny śledczy:
- Sabrina Benjamin
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 253-882-1070
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Masz cukrzycę typu 2
- W czasie badania przesiewowego mieć HbA1c ≥7,5% do ≤10,5%.
Byli leczeni którymkolwiek z poniższych leków, samodzielnie lub w połączeniu, przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Dieta i ćwiczenia
- Stabilna dawka metforminy
- Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2).
- Mieli stabilną masę ciała (<5% przyrostu i/lub utraty masy ciała) przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- W momencie badania przesiewowego BMI wynosiło 27 lub więcej
Kryteria wykluczenia:
- Chorujesz na jakąkolwiek postać cukrzycy inną niż cukrzyca typu 2
- Przebyć wcześniejsze lub planowane leczenie chirurgiczne z powodu otyłości, z wyjątkiem wcześniejszej liposukcji lub plastyki brzucha, jeśli wykonano je > 1 rok przed badaniem przesiewowym
W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała którakolwiek z poniższych chorób układu krążenia:
- ostry zawał mięśnia sercowego
- udar mózgu (udar)
- niestabilna dławica piersiowa lub
- hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
Czy masz w przeszłości aktywny lub nieleczony nowotwór złośliwy lub masz remisję w przypadku klinicznie istotnego nowotworu złośliwego trwającą krócej niż 5 lat, wyjątki obejmują
- podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy rak skóry
- raki in situ szyjki macicy, lub
- in situ raka prostaty
W ciągu ostatnich 6 miesięcy przepisano mu któregokolwiek z następujących agonistów receptora (RA) lub ich kombinację w dowolnym wskazaniu:
- amylina RA
- podwójna amylina i kalcytonina RA
- Receptor glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) RA
- zależny od glukozy peptyd insulinotropowy (GIP)/GLP-1 RA
- RA GLP-1/glukagon (GCG) lub
- RA GIP/GLP-1/GCG
- Czy stosowałeś wykluczone leki przeciwhiperglikemiczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym między innymi pochodne sulfonylomocznika, inhibitory peptydazy dipeptydylowej-4, inhibitory alfa-glukozydazy, tiazolidynodiony i meglitynidy)
- Czy stosowałeś insulinę w celu kontroli cukrzycy w ciągu ostatniego roku (dozwolone jest krótkotrwałe stosowanie w określonych sytuacjach).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Macupatide (Macupatide + Eloralintide Placebo)
Uczestnikom zostanie podany podskórnie makupatyd (SC) i eloralintyd placebo SC
|
Zarządzał SC
Inne nazwy:
Zarządzał SC
|
|
Eksperymentalny: Eloralintyd (Elorlintide + Macupatid Placebo)
Uczestnikom zostanie podany eloralintide SC i macupatid placebo SC
|
Podawany SC
Inne nazwy:
Zarządzał SC
|
|
Eksperymentalny: Macupatid + Eloralintyd
Uczestnikom zostanie podany eloralintide SC i macupatid SC
|
Podawany SC
Inne nazwy:
Zarządzał SC
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (Macupatide Placebo + Elorlintide Placebo)
Uczestnikom będzie podawane eloralintyd placebo SC i makupatid placebo SC
|
Zarządzał SC
Zarządzał SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie A1C (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 32
|
Linia bazowa, tydzień 32
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowych poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27721
- J2V-MC-GZLF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji lub zatwierdzenia wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .