Исследование макупатида (LY3532226) и элоралинтида (LY3841136) по отдельности или в комбинации у взрослых с ожирением или избыточной массой тела и диабетом 2 типа
4 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для изучения снижения веса с помощью макупатида и элоралинтида, по отдельности или в комбинации, у взрослых участников с ожирением или избыточным весом и диабетом 2 типа.
Целью этого исследования является изучение снижения веса с помощью макупатида и элоралинтида, отдельно или в комбинации, у взрослых участников с ожирением или избыточным весом и диабетом 2 типа.
Участие в исследовании продлится около 48 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 317-615-4559
- Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com
Места учебы
-
-
-
Botany, Австралия, 2019
- Рекрутинг
- Emeritus Research
-
Главный следователь:
- Paul Bird
-
Brisbane, Австралия, 4064
- Рекрутинг
- Core Research Group
-
Контакт:
- Номер телефона: 61738765688
-
Главный следователь:
- David Colquhoun
-
Camberwell, Австралия, 3124
- Рекрутинг
- Emeritus Research
-
Главный следователь:
- Sam Francis
-
Coorparoo, Австралия, 4151
- Рекрутинг
- Cornerstone Dermatology
-
Главный следователь:
- Young Jin Kim
-
Контакт:
- Номер телефона: 07 3397 3200
-
Darlinghurst, Sydney, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- Momentum Darlinghurst
-
Главный следователь:
- Mark Bloch
-
Контакт:
- Номер телефона: 61 2 9331 7228
-
Maroochydore, Австралия, 4558
- Рекрутинг
- CDH Research Institute Pty Ltd
-
Главный следователь:
- Hansjoerg Seltenreich
-
Контакт:
- Номер телефона: 07 5408 0900
-
Melbourne, Австралия, 3021
- Рекрутинг
- Momentum Sunshine
-
Контакт:
- Номер телефона: 0395096166
-
Главный следователь:
- King Cheung
-
Merewether, Австралия, 2291
- Завершенный
- AIM Research
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Главный следователь:
- Federico Perez Manghi
-
Контакт:
- Номер телефона: 08003450697
-
Buenos Aires, Аргентина, C1440AAD
- Рекрутинг
- CENUDIAB
-
Контакт:
- Номер телефона: 5491128597742
-
Главный следователь:
- Alejandra Oviedo
-
CABA, Аргентина, C1060ABN
- Рекрутинг
- CEDIC
-
Главный следователь:
- Elizabeth Gelersztein
-
Контакт:
- Номер телефона: 5491121707326
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Рекрутинг
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Контакт:
- Номер телефона: 543514253456
-
Главный следователь:
- Ines Bartolacci
-
Córdoba, Аргентина, X50004FHP
- Рекрутинг
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
Контакт:
- Номер телефона: 35196098294
-
Главный следователь:
- Silvina Dominguez Matheu
-
San Nicolás, Аргентина, 2900
- Рекрутинг
- Go Centro Medico San Nicolas
-
Контакт:
- Номер телефона: 5493364571637
-
Главный следователь:
- Paulina Lanchiotti
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00726
- Рекрутинг
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
-
Главный следователь:
- Loida Gonzalez-Rodriguez
-
Контакт:
- Номер телефона: 787-754-0101 ext. 5054
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
- Рекрутинг
- Mgcendo Llc
-
Контакт:
- Номер телефона: 7874842757
-
Главный следователь:
- Martha Gomez-Cuellar
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85296
- Рекрутинг
- Prime Medical Group, LLC dba Gilbert Center for Family Medicine, LLC
-
Контакт:
- Номер телефона: 480-691-2213
-
Главный следователь:
- Sunildat Maheshwari
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Рекрутинг
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Главный следователь:
- Shawn Searle
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Рекрутинг
- Pima Heart
-
Контакт:
- Номер телефона: 520329-4139
-
Главный следователь:
- Paul Bejarano
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Рекрутинг
- Precision Clinical Research
-
Главный следователь:
- Jeffrey Schneider
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Рекрутинг
- SKY Clinical Research Network Group-Brown
-
Контакт:
- Номер телефона: 888-659-4363
-
Главный следователь:
- Tamara Brown
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30043
- Рекрутинг
- Teak Research Consults
-
Главный следователь:
- Kamar Alabi
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Рекрутинг
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Главный следователь:
- Vasundhara Cheekati
-
Stonecrest, Georgia, Соединенные Штаты, 30038
- Рекрутинг
- Pivotal Research Solutions
-
Контакт:
- Номер телефона: 678-825-2887
-
Главный следователь:
- LaTrenda Perkins
-
Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
- Рекрутинг
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
Главный следователь:
- Dwight Blake
-
Контакт:
- Номер телефона: 470-317-3604
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Рекрутинг
- Vector Clinical Trials
-
Главный следователь:
- Cornell Calinescu
-
Контакт:
- Номер телефона: 702-750-0000
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
- Рекрутинг
- Premier Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 609-392-6666
-
Главный следователь:
- Herbert Conaway
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Рекрутинг
- PriMed Clinical Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 937-534-4201
-
Главный следователь:
- William Randall
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Главный следователь:
- Dan Lender
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- Рекрутинг
- Mercy Family Clinic
-
Контакт:
- Номер телефона: 281-944-3610
-
Главный следователь:
- Ebere Israel Azubuike, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Рекрутинг
- Biopharma Informatic, LLC
-
Контакт:
- Номер телефона: 281-944-3610
-
Главный следователь:
- Agadadash Kuliev
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Рекрутинг
- PlanIt Research, PLLC
-
Контакт:
- Номер телефона: 713-973-3415
-
Главный следователь:
- Prashant Koshy
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Рекрутинг
- Research Physicians Network, LLC
-
Главный следователь:
- Jawad Sarwar, MD
-
Контакт:
- Номер телефона: 281-944-3610
-
Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77407
- Рекрутинг
- Aavon Clinical Trials
-
Контакт:
- Номер телефона: 713-282-5600
-
Главный следователь:
- Namrata Dass
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Рекрутинг
- Consano Clinical Research, LLC
-
Контакт:
- Номер телефона: 210-545-4900
-
Главный следователь:
- Michelle Welch
-
Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
- Рекрутинг
- Texas Valley Clinical Research
-
Главный следователь:
- Eduardo Luna
-
Контакт:
- Номер телефона: 956-431-8090
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84120
- Рекрутинг
- Kalo Clinical Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 801-363-7353
-
Главный следователь:
- Cuper Martinez
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Рекрутинг
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group
-
Главный следователь:
- Elias Siraj
-
Контакт:
- Номер телефона: 757-446-5291
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Рекрутинг
- Clinical Research Partners, LLC
-
Контакт:
- Номер телефона: 804-477-3045
-
Главный следователь:
- Robert Call
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Рекрутинг
- Northwest Clinical Research Center
-
Главный следователь:
- Jeena Vaid
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Рекрутинг
- Rainier Clinical Research Center
-
Главный следователь:
- Frances Broyles
-
Контакт:
- Номер телефона: 425-251-1720
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Рекрутинг
- Universal Research Group
-
Главный следователь:
- Sabrina Benjamin
-
Контакт:
- Номер телефона: 253-882-1070
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У вас диабет 2 типа
- Иметь HbA1c от ≥7,5% до ≤10,5% при скрининге.
Лечились любым из следующих препаратов, отдельно или в комбинации, в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- Диета и физические упражнения
- Стабильная доза метформина
- Ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2)
- иметь стабильную массу тела (прибавка и/или потеря массы тела менее 5%) в течение 3 месяцев до скрининга.
- Иметь ИМТ 27 или выше на момент скрининга
Критерии исключения:
- Имеете любую форму диабета, кроме диабета 2 типа.
- Иметь предшествующее или запланированное хирургическое лечение ожирения, за исключением предшествующей липосакции или абдоминопластики, если оно было проведено >1 года до скрининга.
Имейте любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 3 месяцев до скрининга:
- острый инфаркт миокарда
- нарушение мозгового кровообращения (инсульт)
- нестабильная стенокардия или
- госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
Имеют в анамнезе активное или нелеченное злокачественное новообразование или находятся в стадии ремиссии клинически значимого злокачественного новообразования в течение менее 5 лет, исключения включают:
- базально- или плоскоклеточный рак кожи
- карциномы шейки матки in situ или
- рак простаты in situ
Вам назначали любой из следующих агонистов рецепторов (РА) или их комбинацию по любому показанию в течение последних 6 месяцев:
- амилин РА
- двойной амилин и кальцитонин РА
- рецептор глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) RA
- глюкозозависимый инсулинотропный пептид (ГИП)/ГПП-1 РА
- GLP-1/глюкагон (GCG) RA или
- GIP/GLP-1/GCG РА
- Принимали исключенные сахароснижающие препараты в течение 3 месяцев до скрининга (включая, помимо прочего, препараты сульфонилмочевины, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, ингибиторы альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионы и меглитиниды).
- Использовали инсулин для контроля диабета в течение предыдущего года (в определенных ситуациях допускается кратковременное использование).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Макупатид (макупатид + элоралинтид плацебо)
Участникам будут вводить макупатид подкожно (п/к) и элоралинтид-плацебо п/к.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: Элоралинтид (Элорлинтид + плацебо макупатида)
Участникам будут вводить элоралинтид подкожно и плацебо макупатид подкожно.
|
Администрированный SC
Другие имена:
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: Макупатид + Элоралинтид
Участникам будут вводить элоралинтид п/к и макупатид п/к.
|
Администрированный SC
Другие имена:
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (макупатид плацебо + элорлинтид плацебо)
Участникам будут вводиться плацебо элоралинтида подкожно и плацебо макупатида подкожно.
|
Администрируемый SC
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32
|
Исходный уровень, неделя 32
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение с базовой линии в гемоглобине A1C (HBA1C)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 32
|
Базовая линия, неделя 32
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27721
- J2V-MC-GZLF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации или одобрения показания, изучаемого в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .