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結腸輸送時間の評価における新しいタイプの放射性透過マーカーの検証

2025年9月27日 更新者：Uayporn Kaosombatwattana、Mahidol University

この臨床試験の目標は、局所作られた結腸輸送カプセルを使用してゆっくりとした通過便秘を診断できるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 局所作られた結腸輸送カプセルは、遅い通過便秘の診断において標準的な結腸カプセルと相関していますか？
  • 5日間の摂取の後、2つのテストの間で放射性透過マーカーの数は類似していますか？

研究者は、局所作られた結腸カプセルを標準的なシッツマークの結腸カプセルと比較して、相関を確認します。

参加者は次のとおりです。

  • ローカル製の結腸カプセルとシッツマークの両方のカプセルの両方を同時に服用します。
  • カプセルの摂取の5日後に腹部X線を取得します。
  • 調査中に使用されている症状と薬物の日記を保管してください。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

便秘サブタイプの正確な診断は、特に治療に難治性の患者で重要です。 現在の方法は高価であり、広く利用できません。 したがって、研究者は臨床研究を設計して、局所作られた結腸輸送カプセル（Siriraj胃腸輸送カプセル）の相関と診断の精度を評価し、標準的な結腸カプセルと比較します。

便秘と健康なボランティアの患者が登録されます。 参加者は、Sitzmark Colonic CapsuleとSiriraj Gastrotestinal Transit Capsuleの両方を服用するように求められます。 2つのカプセルの形状は、放射線透過マーカーの形状が異なります。 腹部X線は5日後に撮影されます。 残っている放射線透ぎマーカーの数は、2つのタイプのマーカー間で個別にカウントされます。 ゆっくりとした輸送便秘は、摂取後5日で放射線透過マーカーの20％以上を保持して定義されます。 主要な結果は、ゆっくりと輸送便秘の診断と、シッツマークの結腸カプセルとシリラジ胃腸透過輸送カプセルの間の放射線透過マーカーの数の相関であり、二次転帰は、標準の参照としてのゆっくりとした輸送コンシジテーションでの低速輸送コンシジテーションでの遅い輸送コンジションを検出する際のシリラジガストレントストスティナルトランジットカプセルの診断パフォーマンスです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 正常な腸の習慣を持つ健康なボランティアは、ローマIV基準に従って、機能的便秘と過敏性腸症候群の基準を満たしていない
  • ローマIV基準に従って便秘の参加者

除外基準：

  • 以前の腹部手術
  • 子宮内膜症、腹腔内感染症などの腸閉塞のリスクがある参加者
  • オピオイドなどの結腸輸送に影響を与える薬を受け取ります
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験腕
ローマIVの基準と10人の健康なボランティアに従って慢性便秘のある10人の参加者は、シッツマークの結腸カプセル（24の放射性透過マーカーを含む）と4つのSiriraj胃腸輸送カプセル（それぞれに6つの放射糖マーカーが含まれています）を受け取ります。
デバイス：Siriraj胃腸輸送カプセル
Siriraj胃腸輸送カプセルは、局所作られた結腸輸送カプセルです。 各カプセルには、6つの円形のラジオパクマーカーが含まれています。
他の名前：
  • ローカル製の結腸カプセル
デバイス：Sitz-Markers
24のリング型放射性範囲マーカーを含む標準的なシッツマークの結腸カプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部X線から保持された放射線透過マーカーの数の相関
時間枠：介入後5日
シッツマークの結腸カプセルとシリラジ胃腸輸送カプセルの間の腹部X線の保持放射性マーカーの数の相関。
介入後5日
放射線触覚マーカー法との遅い輸送便秘の診断における相関
時間枠：介入後5日
5日間の摂取後、腹部X線で20％以上の放射線液マーカーとして定義されたシッツマークの結腸カプセルとシリラジ胃腸輸送カプセルの間の遅い通過便秘の診断における相関。
介入後5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Siriraj胃腸系輸送カプセルの診断パフォーマンス
時間枠：介入後5日
感度、特異性、PPV、NPVとして定義された5日間の摂取の後、5日間の摂取と5日間の摂取との5日間の摂取後に、腹部X線の20％以上の放射線液マーカーの20％以上が保持されたゆっくりした通過便秘の診断におけるSiriraj胃腸透過カプセルの診断パフォーマンス。
介入後5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月30日

一次修了 (実際)

2025年5月30日

研究の完了 (実際)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月27日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Si 657/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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