周産期のメンタルヘルスを改善するための多要素介入「Doula Link」のテスト (Doula Link)
2025年10月21日 更新者：Elysia Larson、Beth Israel Deaconess Medical Center
周産期メンタルヘルスのための Doula Link - トライアル
ドゥーラは、妊娠中、出産中、産後の顧客に情報面、感情面、身体面でのサポートを提供する訓練を受けた個人です。 この臨床試験の目的は、新しい介入（「ドゥーラ リンク」と呼ばれる）が実行可能であり、ドゥーラとそのクライアントの両方に受け入れられるかどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- Doula Link は実装可能であり、ドゥーラとそのクライアントに受け入れられますか?
- ドゥーラリンクを受け取ったドゥーラと働く個人とドゥーラリンクを受け取らなかった人々の間で、うつ病や不安症に予備的な違いは何ですか?
研究者は、「ドゥーラ リンク」を通常のドゥーラの実践と比較し、ドゥーラ リンクが実現可能であり、産後の個人のメンタルヘルスの成果を改善する可能性があるかどうかを確認する予定です。
ドゥーラは、「ドゥーラ リンク」を受け取るか、通常通り練習を続けるかのどちらかにランダムに割り当てられます。
ドゥーラ リンクに割り当てられた参加ドゥーラは、メンタルヘルスに関するトレーニングを受け、「私たちの赤ちゃんと私たち」と呼ばれる介入を実施します。ツールキットへのアクセスを受け取ります。相談のために周産期精神科医や紹介専門家にアクセスできるようにする。サポートグループへのアクセスを受け取る
参加するすべてのドゥーラは、Doula Link での経験 (そのグループに割り当てられている場合) およびクライアントのケアを提供した経験についてのアンケートに回答するよう招待されます。
参加するすべてのクライアント（妊娠中および産後の個人）は、ドゥーラとの経験、自身の精神的健康、医療制度の経験についてのアンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
多くの人が、妊娠、出産、産後の期間中に、不安、うつ病、その他の精神的健康上の懸念を経験します。 予防と治療に効果のある介入にもかかわらず、周産期のうつ病や不安症のほとんどは予防も治療もされていません。 ドゥーラは、この期間中に精神的、教育的、身体的なサポートを提供する訓練を受けた専門家です。 彼らのサポートは、妊娠中および産後の個人の健康状態を改善することが証明されています。
この研究では、ドゥーラにメンタルヘルスを直接サポートするツールを提供する、周産期メンタルヘルスのためのドゥーラ リンク（ドゥーラ リンク）と呼ばれる複数の要素からなる介入をパイロット テストします。 ドゥーラ リンクを通じて、ドゥーラは以下の情報を受け取ります。
- 州全体の精神科アクセスプログラムであるママのためのMCPAPを応用したドゥーラ特有のメンタルヘルスツールキット。
- 「私たちの赤ちゃんと私たち」と呼ばれる、科学的根拠に基づいたストレス軽減プログラムを実施するためのトレーニング。
- MCPAP for Moms を通じて、周産期精神科専門医による専門家による相談やクライアントの紹介へのアクセスが可能になります。
- 周産期メンタルヘルスに関する研修
- ドゥーラサポートグループへのアクセス
ドゥーラ リンクの目標は、臨床医、ドゥーラ、家族を結び付けることで、ドゥーラがクライアントのメンタルヘルスをサポートできるように支援することです。 研究者らは、ドゥーラと直接支援を提供し、保健システムと地域資源を結び付けるプログラムを構築することが、メンタルヘルス支援へのアクセスを拡大するための実現可能な介入であると仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elysia Larson
- 電話番号：617-667-4051
- メール：elarson@bidmc.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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主任研究者：
- Elysia Larson, ScD, MPH
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コンタクト：
- Elysia Larson
- 電話番号：6173655776
- メール：elarson@bidmc.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ドゥーラの場合: 現在、少なくとも 1 人のクライアントに産前産後サポートを提供しています。今後6か月以内に少なくとも3人の顧客に産前産後サポートを提供する予定。マサチューセッツ州に住み、働いています。介入の開発には参加しなかった。対面トレーニングに参加可能。流暢な英語力
- クライアントの場合: 登録時に妊娠中、または産後 12 週間以内。 30 人のスタディドゥーラのうちの 1 人が担当します。マサチューセッツ州に住んでおり、そこで出産する予定である。英語またはスペイン語のいずれかが流暢であること
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドゥーラリンク
この部門にランダムに割り当てられたドゥーラは次のものを受け取ります: 1) ドゥーラ固有のメンタルヘルス ツールキット。 2) Our Babies and Us と呼ばれる科学的根拠に基づいたストレス軽減プログラムを実施するためのトレーニング。 3) 母親のための MCPAP を通じた周産期精神科専門医のトレーニングと専門家による相談へのアクセス。 4）周産期メンタルヘルスに関する研修。 5) ドゥーラサポートグループへのアクセス
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1) ドゥーラ特有のメンタルヘルス ツールキット。 2) Our Babies and Us と呼ばれる科学的根拠に基づいたストレス軽減プログラムを実施するためのトレーニング。 3) 母親のための MCPAP を通じた周産期精神科専門医のトレーニングと専門家による相談へのアクセス。 4）周産期メンタルヘルスに関する研修。 5) ドゥーラサポートグループへのアクセス
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介入なし：通常通りのドゥーラサポート
このアームにランダムに割り当てられたドゥーラは、通常どおりケアを提供し続けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入措置の受容性
時間枠：クライアントの場合は妊娠 32 週間と産後 6 週間。ドゥーラのトレーニング直後、6か月後、12か月後。
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ドゥーラ リンク部門の産後の個人の間でドゥーラ リンクが同意できるという認識、およびドゥーラ リンク部門の産後個人の間でドゥーラ リンクとその個々のコンポーネントが同意できるという認識。
「介入受容性評価（AIM）」が使用されます。
これは 4 つの質問からなるスケールで 1 ～ 5 の範囲で採点され、値が高いほど受け入れられやすいことを示します。
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クライアントの場合は妊娠 32 週間と産後 6 週間。ドゥーラのトレーニング直後、6か月後、12か月後。
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介入の実現可能性
時間枠：ドゥーラトレーニング直後、6か月後、12か月後
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Doula Link とその個々のコンポーネントをドゥーラにどの程度うまく提供できるか。 「介入の実現可能性措置」（FIM）が使用されます。 これは 4 つの質問からなるスケールで 1 ～ 5 の範囲で採点され、値が高いほど実現可能性が高いことを示します。 |
ドゥーラトレーニング直後、6か月後、12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の適切性
時間枠：クライアントの場合は妊娠 32 週間と産後 6 週間。ドゥーラのトレーニング直後、6か月後、12か月後。
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ドゥーラ リンク部門のドゥーラとそのクライアントの間で認識されているドゥーラ リンクとその個々のコンポーネントの適合性と関連性。 「介入の適切性の尺度」（IAM）が使用されます。 これは 4 つの質問からなるスケールで 1 ～ 5 の範囲で採点され、値が高いほど適切であることを示します。 |
クライアントの場合は妊娠 32 週間と産後 6 週間。ドゥーラのトレーニング直後、6か月後、12か月後。
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Our Babies and Us の実装の忠実度
時間枠：クライアントの登録後 2 週間ごと、合計 6 つのタイムポイント。
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Doula Link の Our Babies and Us コンポーネントがドゥーラによって各クライアントに実装される度合い。
これは、各トピックを 3 つの次元で測定する Our Babies and Us 忠実度スケールを使用して測定されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど忠実度が高いことを示します。
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クライアントの登録後 2 週間ごと、合計 6 つのタイムポイント。
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私たちの赤ちゃんと私たちのコンポーネントの範囲
時間枠：産後6週間の時点で
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介入の「赤ちゃんと私たち」コンポーネントの一部またはすべてを受け取ったクライアントの割合。
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産後6週間の時点で
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うつ病の症状
時間枠：妊娠32週間、産後6週間、産後16週間
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) でのクライアントのスコア。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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妊娠32週間、産後6週間、産後16週間
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不安の症状
時間枠：妊娠 32 週間および産後 6 週間および 16 週間
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全般性不安尺度 (GAD-7) によって測定される不安の症状。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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妊娠 32 週間および産後 6 週間および 16 週間
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赤ちゃんと私たちの実現可能性
時間枠：ドゥーラトレーニング直後、6か月後、12か月後
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ドゥーラが、Babies and Us のコンポーネントをクライアントにどの程度うまく実装できるか。
「介入の実現可能性措置」（FIM）が使用されます。
これは 4 つの質問からなるスケールで 1 ～ 5 の範囲で採点され、値が高いほど実現可能性が高いことを示します。
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ドゥーラトレーニング直後、6か月後、12か月後
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MCPAP for Moms コンポーネントの範囲
時間枠：ドゥーラ介入終了時
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介入のコンポーネントであるママのための MCPAP にアクセスするために電話をかけたドゥーラの割合。
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ドゥーラ介入終了時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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助けを求める
時間枠：妊娠 32 週間および産後 6 週間および 16 週間
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クライアントは、ケアへのアクセスの障壁評価スケール (BACE) についてスコアを付けます。
BACE のスコアの可能な範囲は 0 ～ 90 で、スコアが高いほど結果が悪い、つまりケアへのアクセスに対する障壁が高いことを示します。
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妊娠 32 週間および産後 6 週間および 16 週間
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治療への参加
時間枠：妊娠 32 週間および産後 6 週間および 16 週間
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過去 6 週間以内に治療を受けたと報告したうつ病の症状のある個人 (分母) の割合 (分子)。 分母はエディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) のスコア 10 以上として定義され、EPDS で自傷行為を考えていること、または臨床医によってうつ病と診断されたことを示します。 分子は、周産期精神保健障害を治療するために精神保健専門家を受診したか、薬を処方されたことがあるとして定義されます。 |
妊娠 32 週間および産後 6 週間および 16 週間
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使用スキル
時間枠：妊娠32週間、産後6週間、産後16週間
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私たちの赤ちゃんと私たちのストレス軽減スキルを使用しました。
「母子スキル活用尺度」を活用します。
この 11 項目のスケールは、5 段階の頻度リッカート スケールを使用してスキルの側面を評価します。
フルスケールの範囲は 0 ～ 44 で、スコアが高いほど、より良い結果、つまりより多くのスキルが使用されていることを示します。
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妊娠32週間、産後6週間、産後16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Dennis CL, Chung-Lee L. Postpartum depression help-seeking barriers and maternal treatment preferences: a qualitative systematic review. Birth. 2006 Dec;33(4):323-31. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00130.x.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Tandon SD, Ward EA, Hamil JL, Jimenez C, Carter M. Perinatal depression prevention through home visitation: a cluster randomized trial of mothers and babies 1-on-1. J Behav Med. 2018 Oct;41(5):641-652. doi: 10.1007/s10865-018-9934-7. Epub 2018 May 15.
- Dennis CL, Falah-Hassani K, Shiri R. Prevalence of antenatal and postnatal anxiety: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 May;210(5):315-323. doi: 10.1192/bjp.bp.116.187179. Epub 2017 Mar 16.
- O'Connor E, Senger CA, Henninger ML, Coppola E, Gaynes BN. Interventions to Prevent Perinatal Depression: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):588-601. doi: 10.1001/jama.2018.20865.
- Bohren MA, Hofmeyr GJ, Sakala C, Fukuzawa RK, Cuthbert A. Continuous support for women during childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 6;7(7):CD003766. doi: 10.1002/14651858.CD003766.pub6.
- Singla DR, Lawson A, Kohrt BA, Jung JW, Meng Z, Ratjen C, Zahedi N, Dennis CL, Patel V. Implementation and Effectiveness of Nonspecialist-Delivered Interventions for Perinatal Mental Health in High-Income Countries: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2021 May 1;78(5):498-509. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4556.
- Bennett HA, Einarson A, Taddio A, Koren G, Einarson TR. Prevalence of depression during pregnancy: systematic review. Obstet Gynecol. 2004 Apr;103(4):698-709. doi: 10.1097/01.AOG.0000116689.75396.5f.
- Larson E. Cornely RM, Gebel C, Falade E, Ezekwesili C, Peprah-Wilson S, Dodge LE, Julce C, Byatt N. A qualitative study of doulas providing emotional support during the perinatal period: an unharnessed opportunity in the United States. SSM-Health Systems 2025;4. doi: 10.1016/j.ssmhs.2025.100077
- Byatt N, Biebel K, Moore Simas TA, Sarvet B, Ravech M, Allison J, Straus J. Improving perinatal depression care: the Massachusetts Child Psychiatry Access Project for Moms. Gen Hosp Psychiatry. 2016 May-Jun;40:12-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.03.002. Epub 2016 Mar 21.
- Byatt N, Xiao RS, Dinh KH, Waring ME. Mental health care use in relation to depressive symptoms among pregnant women in the USA. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):187-91. doi: 10.1007/s00737-015-0524-1. Epub 2015 Apr 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月21日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月14日
最初の投稿 (推定)
2025年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月21日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
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