Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Testare "Doula Link", un intervento multicomponente per migliorare la salute mentale perinatale (Doula Link)

21 ottobre 2025 aggiornato da: Elysia Larson, Beth Israel Deaconess Medical Center

Doula Link per la salute mentale perinatale - Prova

Le Doula sono persone addestrate che offrono supporto informativo, emotivo e fisico alle loro clienti in gravidanza, durante il parto e dopo il parto. L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire se un nuovo intervento (chiamato "Doula Link") è fattibile da implementare e accettabile sia per le doule che per i loro clienti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Doula Link è fattibile da implementare e accettabile per le doule e i loro clienti?
  • Quali sono le differenze preliminari in termini di depressione e ansia tra gli individui che lavorano con doule che hanno ricevuto Doula Link rispetto a quelli che non hanno ricevuto Doula Link?

I ricercatori confronteranno "Doula Link" con la pratica abituale della doula per vedere se Doula Link è fattibile e ha il potenziale per migliorare i risultati di salute mentale negli individui dopo il parto.

Le Doula verranno assegnate in modo casuale a ricevere il "Doula Link" o a continuare con la loro pratica come al solito.

Le doule partecipanti assegnate a Doula Link riceveranno una formazione sulla salute mentale e implementeranno un intervento chiamato "Noi e i nostri bambini"; ricevere l'accesso a un toolkit; avere accesso a psichiatri perinatali e specialisti di riferimento per consultazioni; ricevere l'accesso a un gruppo di supporto

Tutte le doule partecipanti saranno invitate a completare sondaggi sulla loro esperienza con Doula Link (se assegnate a quel gruppo) e sulla loro esperienza nel fornire assistenza ai propri clienti.

Tutti i clienti partecipanti (individui in gravidanza e dopo il parto) saranno invitati a completare sondaggi sulle loro esperienze con le loro doule, sulla propria salute mentale e sulle loro esperienze con il sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte persone sperimentano ansia, depressione o altri problemi di salute mentale durante la gravidanza, il parto e il periodo postpartum. Nonostante gli interventi che funzionano per prevenire e curare, la maggior parte della depressione e dell’ansia perinatale non viene prevenuta né trattata. Le Doula sono professionisti formati che offrono supporto emotivo, educativo e fisico durante questo periodo. È stato dimostrato che il loro sostegno migliora i risultati sanitari per le persone in gravidanza e dopo il parto.

Questo studio testerà un intervento multicomponente, chiamato Doula Link for Perinatal Mental Health (Doula Link), che fornisce alle doule gli strumenti per supportare direttamente la salute mentale. Attraverso Doula Link, le doule riceveranno:

  1. un kit di strumenti per la salute mentale specifico per la doula adattato da MCPAP for Moms, un programma di accesso alla psichiatria a livello statale;
  2. formazione per implementare un programma di riduzione dello stress basato sull'evidenza chiamato Our Babies and Us;
  3. accesso a consulenze di esperti e segnalazioni di clienti con specialisti psichiatrici perinatali tramite MCPAP for Moms.
  4. formazione sulla salute mentale perinatale
  5. accesso ai gruppi di supporto della doula

Riunendo medici, doule e famiglie, l'obiettivo di Doula Link è supportare le doule a sostenere la salute mentale dei loro clienti. Gli investigatori ipotizzano che la creazione di un programma con le doule per fornire supporto diretto e collegare il sistema sanitario e le risorse della comunità sia un intervento realizzabile per espandere l’accesso al supporto per la salute mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Elysia Larson, ScD, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per le doule: attualmente forniscono supporto prenatale o postpartum ad almeno un cliente; impianto per fornire supporto prenatale o postpartum ad almeno tre clienti nei prossimi sei mesi; vivere e lavorare in Massachusetts; non ha partecipato allo sviluppo dell'intervento; disponibile a partecipare a corsi di formazione in presenza; Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Per i clienti: in gravidanza o da non più di 12 settimane dopo il parto al momento dell'iscrizione; servito da una delle 30 doule dello studio; vivere e pianificare un parto nel Massachusetts; conoscenza fluente dell'inglese o dello spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doula Link
Le doule randomizzate in questo braccio riceveranno: 1) un kit di strumenti per la salute mentale specifico per la doula; 2) formazione per implementare un programma di riduzione dello stress basato sull'evidenza chiamato Our Babies and Us; 3) formazione e accesso a consulenze esperte con specialisti psichiatrici perinatali attraverso MCPAP for Moms; 4) formazione sulla salute mentale perinatale; 5) accesso ai gruppi di supporto della doula
Comportamentale: Doula Link
1) un kit di strumenti per la salute mentale specifico per la doula; 2) formazione per implementare un programma di riduzione dello stress basato sull'evidenza chiamato Our Babies and Us; 3) formazione e accesso a consulenze esperte con specialisti psichiatrici perinatali attraverso MCPAP for Moms; 4) formazione sulla salute mentale perinatale; 5) accesso ai gruppi di supporto della doula
Nessun intervento: Supporto Doula come al solito
Le doule randomizzate in questo braccio continueranno a fornire assistenza come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione e 6 settimane dopo il parto per i clienti. Direttamente dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'allenamento per le doule.
Percezione tra gli individui dopo il parto nel braccio Doula Link che Doula Link sia gradevole e percezione tra gli individui dopo il parto nel braccio Doula Link che Doula Link e i suoi componenti individuali siano piacevoli. Verrà utilizzata la "Accettabilità della misura di intervento (AIM). Si tratta di una scala di quattro domande con punteggio su un intervallo da 1 a 5 con valori più alti che indicano una migliore accettabilità.
32 settimane di gestazione e 6 settimane dopo il parto per i clienti. Direttamente dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'allenamento per le doule.
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Direttamente dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'allenamento della doula

Quanto bene Doula Link e i suoi singoli componenti possono essere consegnati con successo alle doule.

Verrà utilizzata la “Misura di Fattibilità dell'Intervento” (FIM). Si tratta di una scala di quattro domande con punteggio da 1 a 5, con valori più alti che indicano una migliore fattibilità.
Direttamente dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'allenamento della doula

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione e 6 settimane dopo il parto per i clienti. Direttamente dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'allenamento per le doule.

L'idoneità percepita e la rilevanza di Doula Link e dei suoi singoli componenti tra le doule e i loro clienti nel braccio Doula Link.

Verrà utilizzata la “Misura di Adeguatezza dell’Intervento” (IAM). Si tratta di una scala di quattro domande con punteggio su un intervallo da 1 a 5 con valori più alti che indicano una migliore adeguatezza.
32 settimane di gestazione e 6 settimane dopo il parto per i clienti. Direttamente dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'allenamento per le doule.
Fedeltà di attuazione dei Nostri Bambini e di Noi
Lasso di tempo: Ogni due settimane dopo la registrazione del cliente per un totale di sei punti temporali.
Il grado in cui la componente Our Babies and Us di Doula Link viene implementata dalle doule per ciascun cliente. Questo verrà misurato utilizzando la scala di fedeltà Our Babies and Us, che misura ciascun argomento in tre dimensioni. I punteggi possibili vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una maggiore fedeltà.
Ogni due settimane dopo la registrazione del cliente per un totale di sei punti temporali.
Componente Portata dei nostri bambini e di noi
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo il parto
La percentuale di clienti che ricevono parte o tutta la componente Our Babies and Us dell'intervento.
A 6 settimane dopo il parto
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto e 16 settimane dopo il parto
Punteggi del cliente sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS). L'intervallo possibile di punteggi va da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
32 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto e 16 settimane dopo il parto
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione e 6 e 16 settimane dopo il parto
Sintomi di ansia misurati dalla scala dell'ansia generalizzata (GAD-7). L'intervallo possibile di punteggi va da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
32 settimane di gestazione e 6 e 16 settimane dopo il parto
Fattibilità dei nostri bambini e di noi
Lasso di tempo: Direttamente dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'allenamento della doula
Quanto bene le doule riescono a implementare il nostro componente Babies and Us ai loro clienti. Verrà utilizzata la “Misura di Fattibilità dell'Intervento” (FIM). Si tratta di una scala di quattro domande con punteggio da 1 a 5, con valori più alti che indicano una migliore fattibilità.
Direttamente dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'allenamento della doula
Portata del componente MCPAP per mamme
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento della doula
La percentuale di doule che chiamano per accedere alla componente MCPAP for Moms dell'intervento.
Al termine dell'intervento della doula

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In cerca di aiuto
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione e 6 e 16 settimane dopo il parto
Punteggi dei clienti sulla scala di valutazione delle barriere all'accesso alle cure (BACE). Il possibile intervallo di punteggi del BACE va da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore, ovvero maggiori ostacoli all’accesso alle cure.
32 settimane di gestazione e 6 e 16 settimane dopo il parto
Partecipazione al trattamento
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione e 6 e 16 settimane dopo il parto

Proporzione di individui che presentano sintomi di depressione (denominatore) che riferiscono di aver avuto accesso al trattamento (numeratore) nelle ultime sei settimane.

Il denominatore è definito come un punteggio pari o superiore a 10 sulla scala EPDS (Edinburgh Postpartum Depression Scale), che indica eventuali pensieri di autolesionismo sull'EPDS o la diagnosi di depressione da parte di un medico.

Il numeratore è definito come l'aver consultato un professionista della salute mentale o aver ricevuto farmaci prescritti per il trattamento di un disturbo di salute mentale perinatale.
32 settimane di gestazione e 6 e 16 settimane dopo il parto
Competenze utilizzate
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto e 16 settimane dopo il parto
I nostri bambini e noi utilizziamo la capacità di riduzione dello stress. Verrà utilizzata la "Scala di utilizzo delle competenze di madri e bambini". Questa scala composta da 11 item valuta gli aspetti delle competenze utilizzando una scala Likert di frequenza a cinque punti. La scala completa ha un intervallo possibile compreso tra 0 e 44, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore, ovvero più competenze utilizzate.
32 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto e 16 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

16 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIDMC2023P000426
  • K01MH133966 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo la politica istituzionale, l'IPD non può essere condiviso con altri ricercatori senza un accordo formale sull'utilizzo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi