测试“导乐链接”，一种改善围产期心理健康的多成分干预措施 (Doula Link)
2025年10月21日 更新者：Elysia Larson、Beth Israel Deaconess Medical Center
导乐链接促进围产期心理健康 - 试验
导乐师是经过培训的人员，为怀孕、分娩和产后客户提供信息、情感和身体支持。 这项临床试验的目的是了解一种新的干预措施（称为“导乐链接”）是否可行，并且是否能为导乐师及其客户所接受。 它旨在回答的主要问题是：
- 导乐链接是否可行且能为导乐师及其客户所接受？
- 与未接受导乐链接的导乐人员相比，接受导乐链接的导乐人员在抑郁和焦虑方面有何初步差异？
研究人员将“导乐链接”与通常的导乐实践进行比较，看看导乐链接是否可行，是否有可能改善产后个体的心理健康结果。
导乐师将被随机分配接受“导乐链接”或继续照常练习。
分配到 Doula Link 的参与导乐师将接受心理健康培训并实施名为“我们的婴儿和我们”的干预措施；获得工具包的访问权限；接受围产期精神科医生和转诊专家的咨询；获得支持小组的访问权
所有参与的导乐员将被邀请完成关于他们使用导乐链接的体验（如果分配到该组）以及他们为客户提供护理的体验的调查。
所有参与的客户（孕妇和产后个人）都将被邀请完成有关他们的导乐经历、他们自己的心理健康状况以及他们对卫生系统的经历的调查。
研究概览
详细说明
许多人在怀孕、分娩和产后期间会经历焦虑、抑郁或其他心理健康问题。 尽管有预防和治疗的干预措施，但大多数围产期抑郁和焦虑并未得到预防和治疗。 导乐师是训练有素的专业人员，他们在此期间提供情感、教育和身体支持。 事实证明，他们的支持可以改善孕妇和产后个体的健康状况。
这项研究将试点测试一种多成分干预措施，称为围产期心理健康导乐链接（Doula Link），为导乐师提供直接支持心理健康的工具。 通过导乐链接，导乐师将收到：
- 导乐专用心理健康工具包改编自 MCPAP for Moms（一项全州范围的精神病学准入计划）；
- 实施名为“我们的婴儿和我们”的循证减压计划的培训；
- 通过 MCPAP for Moms 获得围产期精神科专家的专家咨询和客户转介。
- 围产期心理健康培训
- 加入导乐支持小组
通过将临床医生、导乐师和家庭聚集在一起，导乐链接的目标是支持导乐师支持客户的心理健康。 研究人员推测，建立导乐计划以提供直接支持并将卫生系统和社区资源联系起来是一种可以实现的干预措施，以扩大获得心理健康支持的机会。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elysia Larson
- 电话号码：617-667-4051
- 邮箱：elarson@bidmc.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
首席研究员：
- Elysia Larson, ScD, MPH
-
接触：
- Elysia Larson
- 电话号码：6173655776
- 邮箱：elarson@bidmc.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 对于导乐：目前为至少一名客户提供产前或产后支持；工厂在未来六个月内为至少三名客户提供产前或产后支持；在马萨诸塞州生活和工作；没有参与干预措施的制定；可以参加现场培训；英语语言流利程度
- 对于客户：注册时怀孕或产后不超过 12 周；由 30 名研究助产士之一提供服务；居住在马萨诸塞州并计划在马萨诸塞州出生；英语或西班牙语流利
排除标准：
- 不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：导乐林克
随机分配到该组的导乐师将收到：1) 导乐师专用心理健康工具包； 2) 实施名为“我们的婴儿和我们”的循证减压计划的培训； 3) 通过 MCPAP for Moms 接受围产期精神科专家的培训并获得专家咨询； 4）围产期心理健康培训； 5) 加入导乐支持小组
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1) 导乐专用心理健康工具包； 2) 实施名为“我们的婴儿和我们”的循证减压计划的培训； 3) 通过 MCPAP for Moms 接受围产期精神科专家的培训并获得专家咨询； 4）围产期心理健康培训； 5) 加入导乐支持小组
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无干预：照常导乐支持
随机分配到该组的导乐师将继续照常提供护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预措施的可接受性
大体时间：为客户提供怀孕32周和产后6周的服务。导乐师培训后直接、6 个月和 12 个月后。
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Doula Link 部门的产后个体对 Doula Link 令人愉快的看法，以及 Doula Link 部门的产后个体对 Doula Link 及其各个组件令人愉快的看法。
将使用“干预措施的可接受性（AIM）”。
这是一个包含 4 个问题的量表，评分范围为 1-5，数值越高表示可接受性越好。
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为客户提供怀孕32周和产后6周的服务。导乐师培训后直接、6 个月和 12 个月后。
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干预的可行性
大体时间：导乐训练后、6 个月和 12 个月后
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导乐链接及其各个组件能否成功交付给导乐师。 将使用“干预措施的可行性”（FIM）。 这是一个包含四个问题的量表，评分范围为 1-5，数值越高表明可行性越好。 |
导乐训练后、6 个月和 12 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的适当性
大体时间：客户怀孕 32 周和产后 6 周。导乐师培训后直接、6 个月和 12 个月后。
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Doula Link 及其各个组成部分在 Doula Link 部门的导乐师及其客户中的感知契合度和相关性。 将使用“适当的干预措施”（IAM）。 这是一个包含 4 个问题的量表，评分范围为 1-5，数值越高表明适当性越好。 |
客户怀孕 32 周和产后 6 周。导乐师培训后直接、6 个月和 12 个月后。
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《我们的婴儿和我们》的忠实执行
大体时间：客户注册后每两周一次，总共六个时间点。
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导乐师对每个客户实施导乐链接的“我们的孩子和我们”部分的程度。
这将使用“我们的婴儿和我们”保真度量表来衡量，该量表从三个维度衡量每个主题。
可能的分数范围为 0 到 6，分数越高表示保真度越高。
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客户注册后每两周一次，总共六个时间点。
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我们和我们的婴儿的影响范围
大体时间：产后 6 周时
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接受部分或全部“我们的婴儿和我们”干预措施的客户比例。
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产后 6 周时
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抑郁症的症状
大体时间：妊娠32周、产后6周、产后16周
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客户在爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 上的评分。
可能的分数范围是 0 到 30，分数越高表示结果越差。
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妊娠32周、产后6周、产后16周
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焦虑的症状
大体时间：妊娠 32 周以及产后 6 周和 16 周
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通过广泛性焦虑量表 (GAD-7) 测量的焦虑症状。
分数的可能范围是 0 到 21，分数越高表示结果越差。
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妊娠 32 周以及产后 6 周和 16 周
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我们的婴儿和我们的可行性
大体时间：导乐训练后、6 个月和 12 个月后
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助产师如何向其客户实施我们的“婴儿和我们”组件。
将使用“干预措施的可行性”（FIM）。
这是一个包含四个问题的量表，评分范围为 1-5，数值越高表明可行性越好。
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导乐训练后、6 个月和 12 个月后
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MCPAP 妈妈组件的覆盖范围
大体时间：导乐干预完成时
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要求参与干预措施的 MCPAP for Moms 部分的导乐人员比例。
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导乐干预完成时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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寻求帮助
大体时间：妊娠 32 周以及产后 6 周和 16 周
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客户对获得护理障碍评估量表 (BACE) 进行评分。
BACE 的可能分数范围是 0 到 90，分数越高表明结果越差，即获得护理的障碍越多。
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妊娠 32 周以及产后 6 周和 16 周
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治疗参与
大体时间：妊娠 32 周以及产后 6 周和 16 周
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报告在过去六周内接受治疗（分子）的有抑郁症状（分母）的个体比例。 分母被定义为爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 的分数为 10 或更高，表明 EPDS 上有任何自残的想法，或已被临床医生诊断为抑郁症。 分子的定义是看过心理健康专业人士或接受过治疗围产期心理健康障碍的药物。 |
妊娠 32 周以及产后 6 周和 16 周
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使用的技能
大体时间：妊娠32周、产后6周、产后16周
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我们的婴儿和我们使用的减压技巧。
将使用“母婴技能运用量表”。
该量表包含 11 个项目，使用五点频率李克特量表评估技能的各个方面。
满量表的可能范围为 0 到 44，分数越高表示结果越好，即使用的技能越多。
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妊娠32周、产后6周、产后16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Dennis CL, Chung-Lee L. Postpartum depression help-seeking barriers and maternal treatment preferences: a qualitative systematic review. Birth. 2006 Dec;33(4):323-31. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00130.x.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Tandon SD, Ward EA, Hamil JL, Jimenez C, Carter M. Perinatal depression prevention through home visitation: a cluster randomized trial of mothers and babies 1-on-1. J Behav Med. 2018 Oct;41(5):641-652. doi: 10.1007/s10865-018-9934-7. Epub 2018 May 15.
- Dennis CL, Falah-Hassani K, Shiri R. Prevalence of antenatal and postnatal anxiety: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 May;210(5):315-323. doi: 10.1192/bjp.bp.116.187179. Epub 2017 Mar 16.
- O'Connor E, Senger CA, Henninger ML, Coppola E, Gaynes BN. Interventions to Prevent Perinatal Depression: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):588-601. doi: 10.1001/jama.2018.20865.
- Bohren MA, Hofmeyr GJ, Sakala C, Fukuzawa RK, Cuthbert A. Continuous support for women during childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 6;7(7):CD003766. doi: 10.1002/14651858.CD003766.pub6.
- Singla DR, Lawson A, Kohrt BA, Jung JW, Meng Z, Ratjen C, Zahedi N, Dennis CL, Patel V. Implementation and Effectiveness of Nonspecialist-Delivered Interventions for Perinatal Mental Health in High-Income Countries: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2021 May 1;78(5):498-509. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4556.
- Bennett HA, Einarson A, Taddio A, Koren G, Einarson TR. Prevalence of depression during pregnancy: systematic review. Obstet Gynecol. 2004 Apr;103(4):698-709. doi: 10.1097/01.AOG.0000116689.75396.5f.
- Larson E. Cornely RM, Gebel C, Falade E, Ezekwesili C, Peprah-Wilson S, Dodge LE, Julce C, Byatt N. A qualitative study of doulas providing emotional support during the perinatal period: an unharnessed opportunity in the United States. SSM-Health Systems 2025;4. doi: 10.1016/j.ssmhs.2025.100077
- Byatt N, Biebel K, Moore Simas TA, Sarvet B, Ravech M, Allison J, Straus J. Improving perinatal depression care: the Massachusetts Child Psychiatry Access Project for Moms. Gen Hosp Psychiatry. 2016 May-Jun;40:12-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.03.002. Epub 2016 Mar 21.
- Byatt N, Xiao RS, Dinh KH, Waring ME. Mental health care use in relation to depressive symptoms among pregnant women in the USA. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):187-91. doi: 10.1007/s00737-015-0524-1. Epub 2015 Apr 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月21日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月14日
首次发布 (估计的)
2025年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月21日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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