Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van "Doula Link", een uit meerdere componenten bestaande interventie om de perinatale geestelijke gezondheid te verbeteren (Doula Link)

21 oktober 2025 bijgewerkt door: Elysia Larson, Beth Israel Deaconess Medical Center

Doula Link voor perinatale geestelijke gezondheid - proef

Doula's zijn getrainde individuen die informatieve, emotionele en fysieke ondersteuning bieden aan hun zwangere, bevallings- en postpartumcliënten. Het doel van deze klinische proef is om te leren of een nieuwe interventie (genaamd "Doula Link") haalbaar is om te implementeren en aanvaardbaar is voor zowel doula's als hun cliënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is Doula Link haalbaar om te implementeren en acceptabel voor doula's en hun klanten?
  • Wat zijn de voorlopige verschillen in depressie en angst tussen personen die met doula’s werken en die Doula Link hebben gekregen, vergeleken met degenen die geen Doula Link hebben gekregen?

Onderzoekers zullen "Doula Link" vergelijken met de gebruikelijke doulapraktijk om te zien of Doula Link haalbaar is en potentieel heeft om de geestelijke gezondheidsresultaten bij postpartumpatiënten te verbeteren.

Doula's worden willekeurig toegewezen om ofwel "Doula Link" te ontvangen, ofwel door te gaan met oefenen zoals gewoonlijk.

Deelnemende doula's die aan Doula Link zijn toegewezen, krijgen een training geestelijke gezondheid en implementeren een interventie genaamd "Onze baby's en wij"; toegang krijgen tot een toolkit; toegang krijgen tot perinatale psychiaters en verwijzingsspecialisten voor consultaties; toegang krijgen tot een steungroep

Alle deelnemende doula's worden uitgenodigd om enquêtes in te vullen over hun ervaringen met Doula Link (indien toegewezen aan die groep) en hun ervaring met het bieden van zorg aan hun cliënten.

Alle deelnemende cliënten (zwangere en postpartumindividuen) zullen worden uitgenodigd om enquêtes in te vullen over hun ervaringen met hun doula's, hun eigen geestelijke gezondheid en hun ervaringen met het gezondheidszorgsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel mensen ervaren angst, depressie of andere geestelijke gezondheidsproblemen tijdens de zwangerschap, de geboorte en de postpartumperiode. Ondanks interventies die preventief en behandelend werken, zijn de meeste perinatale depressies en angsten niet te voorkomen of te behandelen. Doula’s zijn getrainde professionals die tijdens deze periode emotionele, educatieve en fysieke ondersteuning bieden. Het is aangetoond dat hun steun de gezondheidsresultaten van zwangere en postpartumpatiënten verbetert.

Deze studie zal een uit meerdere componenten bestaande interventie testen, genaamd Doula Link for Perinatal Mental Health (Doula Link), die doula's de tools geeft om de geestelijke gezondheid rechtstreeks te ondersteunen. Via Doula Link ontvangen doula’s:

  1. een doula-specifieke toolkit voor geestelijke gezondheidszorg, aangepast van MCPAP for Moms, een staatsbreed toegangsprogramma voor de psychiatrie;
  2. training om een ​​op feiten gebaseerd stressreductieprogramma te implementeren, genaamd Our Babies and Us;
  3. toegang tot deskundigenconsultaties en verwijzingen van cliënten met perinatale psychiatrische specialisten via MCPAP for Moms.
  4. training op het gebied van perinatale geestelijke gezondheid
  5. toegang tot doula-steungroepen

Door artsen, doula's en gezinnen samen te brengen, is het doel van Doula Link om doula's te ondersteunen bij het ondersteunen van de geestelijke gezondheid van hun cliënten. Onderzoekers veronderstellen dat het opzetten van een programma met doula's om directe ondersteuning te bieden en het gezondheidszorgsysteem en gemeenschapsmiddelen met elkaar te verbinden een haalbare interventie is om de toegang tot geestelijke gezondheidszorg te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elysia Larson, ScD, MPH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor doula's: momenteel prenatale of postpartumondersteuning bieden aan ten minste één cliënt; fabriek om in de komende zes maanden prenatale of postpartumondersteuning te bieden aan ten minste drie cliënten; wonen en werken in Massachusetts; heeft niet deelgenomen aan de ontwikkeling van de interventie; beschikbaar om deel te nemen aan persoonlijke training; Engelse taalvaardigheid
  • Voor cliënten: Zwanger of maximaal 12 weken postpartum bij inschrijving; bediend door één van de 30 studiedoula’s; woon in Massachusetts en ben van plan te bevallen; vloeiend Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doula Link
Doula's die in deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen: 1) een doula-specifieke toolkit voor geestelijke gezondheidszorg; 2) training om een ​​op feiten gebaseerd stressreductieprogramma te implementeren, genaamd Our Babies and Us; 3) training voor en toegang tot deskundig overleg met perinatale psychiatrische specialisten via MCPAP for Moms; 4) opleiding over perinatale geestelijke gezondheid; 5) toegang tot doula-steungroepen
Gedragsmatig: Doula Link
1) een doula-specifieke toolkit voor geestelijke gezondheidszorg; 2) training om een ​​op feiten gebaseerd stressreductieprogramma te implementeren, genaamd Our Babies and Us; 3) training voor en toegang tot deskundig overleg met perinatale psychiatrische specialisten via MCPAP for Moms; 4) opleiding over perinatale geestelijke gezondheid; 5) toegang tot doula-steungroepen
Geen tussenkomst: Doula-ondersteuning zoals gewoonlijk
Doula’s die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen de gebruikelijke zorg blijven verlenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschap en 6 weken postpartum postpartum voor cliënten. Direct aansluitend, 6 maanden erna en 12 maanden na de training voor doula’s.
De perceptie onder postpartum-individuen in de Doula Link-arm dat Doula Link aangenaam is en de perceptie onder postpartum-individuen in de Doula Link-arm dat Doula Link en de afzonderlijke componenten ervan aangenaam zijn. Er zal gebruik worden gemaakt van de ‘Aanvaardbaarheid van Interventie Maatregel (AIM). Dit is een schaal met vier vragen, gescoord op een bereik van 1-5, waarbij hogere waarden een betere aanvaardbaarheid aangeven.
32 weken zwangerschap en 6 weken postpartum postpartum voor cliënten. Direct aansluitend, 6 maanden erna en 12 maanden na de training voor doula’s.
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Direct aansluitend, 6 maanden erna en 12 maanden na de doulatraining

Hoe goed Doula Link en zijn afzonderlijke componenten met succes aan doula's kunnen worden geleverd.

Er zal gebruik worden gemaakt van de "Feasibility of Intervention Measure" (FIM). Dit is een schaal met vier vragen, gescoord op een bereik van 1-5, waarbij hogere waarden een betere haalbaarheid aangeven.
Direct aansluitend, 6 maanden erna en 12 maanden na de doulatraining

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid van interventie
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschap en 6 weken postpartum voor cliënten. Direct aansluitend, 6 maanden erna en 12 maanden na de training voor doula’s.

De waargenomen fit en relevantie van Doula Link en de afzonderlijke componenten ervan onder doula's en hun cliënten in de Doula Link-arm.

Er zal gebruik worden gemaakt van de ‘Appropriateness of Intervention Measure’ (IAM). Dit is een schaal met vier vragen, gescoord op een bereik van 1-5, waarbij hogere waarden een betere geschiktheid aangeven.
32 weken zwangerschap en 6 weken postpartum voor cliënten. Direct aansluitend, 6 maanden erna en 12 maanden na de training voor doula’s.
Getrouwheid in de uitvoering van Onze Baby's en Wij
Tijdsspanne: Elke twee weken na inschrijving van de klant voor een totaal van zes tijdstippen.
De mate waarin de Doula Link-component Onze Baby's en Wij door de doula's bij elke cliënt wordt geïmplementeerd. Dit wordt gemeten met behulp van de Our Babies and Us-getrouwheidsschaal, die elk onderwerp in drie dimensies meet. Mogelijke scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een hogere betrouwbaarheid aangeven.
Elke twee weken na inschrijving van de klant voor een totaal van zes tijdstippen.
Bereik van onze baby's en ons-component
Tijdsspanne: Op 6 weken postpartum
Het percentage cliënten dat een deel of het geheel van de Onze Baby's en Wij-component van de interventie ontvangt.
Op 6 weken postpartum
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschap, 6 weken postpartum en 16 weken postpartum
Cliënt scoort op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Het mogelijke bereik van scores is 0 tot 30, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
32 weken zwangerschap, 6 weken postpartum en 16 weken postpartum
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschap en 6 en 16 weken postpartum
Symptomen van angst zoals gemeten door de gegeneraliseerde angstschaal (GAD-7). Het mogelijke bereik van scores loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat.
32 weken zwangerschap en 6 en 16 weken postpartum
Haalbaarheid van onze baby's en ons
Tijdsspanne: Direct aansluitend, 6 maanden erna en 12 maanden na de doulatraining
Hoe goed doula's het onderdeel 'Ons Baby's en Wij' bij hun cliënten kunnen implementeren. Er zal gebruik worden gemaakt van de "Feasibility of Intervention Measure" (FIM). Dit is een schaal met vier vragen, gescoord op een bereik van 1-5, waarbij hogere waarden een betere haalbaarheid aangeven.
Direct aansluitend, 6 maanden erna en 12 maanden na de doulatraining
Bereik van de MCPAP voor moeders-component
Tijdsspanne: Aan het einde van de doula-interventie
Het percentage doula's dat belt voor toegang tot de MCPAP voor moeders-component van de interventie.
Aan het einde van de doula-interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hulp zoeken
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschap en 6 en 16 weken postpartum
Cliënten scoren op de barrières voor toegang tot zorgevaluatieschaal (BACE). Het mogelijke bereik van scores op de BACE is 0 tot 90, waarbij hogere scores duiden op een slechtere uitkomst, d.w.z. meer belemmeringen voor de toegang tot zorg.
32 weken zwangerschap en 6 en 16 weken postpartum
Deelname aan de behandeling
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschap en 6 en 16 weken postpartum

Het percentage personen met symptomen van depressie (noemer) dat aangeeft in de afgelopen zes weken behandeling te hebben gevolgd (teller).

De noemer wordt gedefinieerd als een score van 10 of hoger op de Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), die eventuele gedachten over zelfbeschadiging op de EPDS aangeeft, of de diagnose depressie door een arts.

Met de teller wordt bedoeld dat u een professional in de geestelijke gezondheidszorg heeft bezocht of dat u medicijnen heeft gekregen om een ​​perinatale psychische stoornis te behandelen.
32 weken zwangerschap en 6 en 16 weken postpartum
Gebruikte vaardigheden
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschap, 6 weken postpartum en 16 weken postpartum
Onze baby's en wij hebben de vaardigheid om stress te verminderen gebruikt. Er zal gebruik worden gemaakt van de ‘Mothers and Babys Skills Utilization Scale’. Deze schaal met 11 items beoordeelt aspecten van vaardigheden met behulp van een Likert-schaal met vijf punten. De volledige schaal heeft een mogelijk bereik van 0 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op een beter resultaat, d.w.z. dat er meer vaardigheden worden gebruikt.
32 weken zwangerschap, 6 weken postpartum en 16 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIDMC2023P000426
  • K01MH133966 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens institutioneel beleid kan IPD niet worden gedeeld met andere onderzoekers zonder een formele overeenkomst voor gegevensgebruik.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren