Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A „Doula Link” tesztelése, egy többkomponensű beavatkozás a perinatális mentális egészség javítására (Doula Link)

2025. október 21. frissítette: Elysia Larson, Beth Israel Deaconess Medical Center

Doula Link a perinatális mentális egészségért – próba

A dúlák képzett személyek, akik információs, érzelmi és fizikai támogatást nyújtanak várandós, szülés utáni és szülés utáni klienseiknek. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, egy új beavatkozás ("Doula Link") megvalósítható-e és elfogadható-e mind a dúlák, mind a klienseik számára. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A Doula Link megvalósítható, és elfogadható-e a dúlák és ügyfeleik számára?
  • Milyen előzetes különbségek vannak a depresszióban és a szorongásban a Doula Linket kapó dúlákkal dolgozó egyének és azok között, akik nem kaptak Doula Linket?

A kutatók a "Doula Link"-et a szokásos dúla-gyakorlattal fogják összehasonlítani, hogy megtudják, megvalósítható-e a Doula Link, és javíthatja-e a szülés utáni egyének mentális egészségi állapotát.

A dúlák véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják a „Doula Link”-et, vagy a szokásos módon folytassák gyakorlatukat.

A Doula Linkhez rendelt résztvevő dúlák mentálhigiénés képzésben részesülnek, és egy „A mi babáink és mi” elnevezésű beavatkozást hajtanak végre; hozzáférést kap egy eszközkészlethez; hozzáférést kapnak perinatális pszichiáterekhez és beutaló szakorvosokhoz konzultáció céljából; hozzáférést kap egy támogató csoporthoz

Minden résztvevő dúla felkérést kap, hogy töltsön ki egy felmérést a Doula Linkkel kapcsolatos tapasztalatairól (ha ebbe a csoportba van besorolva), valamint az ügyfeleik ellátásában szerzett tapasztalatairól.

Minden résztvevő klienst (terhes és szülés utáni egyéneket) felkérnek, hogy töltsenek ki felméréseket a dúlákkal kapcsolatos tapasztalatairól, saját mentális egészségükről és az egészségügyi rendszerrel kapcsolatos tapasztalatairól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok ember szorongást, depressziót vagy más mentális egészségügyi problémákat tapasztal a terhesség, a szülés és a szülés utáni időszak alatt. A megelőzést és kezelést szolgáló beavatkozások ellenére a legtöbb perinatális depresszió és szorongás megelőzhető és kezeletlen. A dúlák képzett szakemberek, akik érzelmi, oktatási és fizikai támogatást nyújtanak ebben az időszakban. Támogatásukról kimutatták, hogy javítja a várandós és szülés utáni egyének egészségi állapotát.

Ez a tanulmány a Doula Link for Perinatal Mental Health (Doula Link) elnevezésű többkomponensű beavatkozást próbálja ki, amely eszközöket biztosít a dúlák számára a mentális egészség közvetlen támogatásához. A Doula Linken keresztül a dúlák a következőket kapják:

  1. egy dúla-specifikus mentális egészségügyi eszköztár, amely az MCPAP for Moms-ból lett adaptálva, egy állami szintű pszichiátriai hozzáférési program;
  2. tréning bizonyítékokon alapuló, stresszcsökkentő program megvalósítására, a Babáink és mi elnevezéssel;
  3. hozzáférés szakértői konzultációkhoz és ügyfelek beutalóihoz perinatális pszichiátriai szakorvosokhoz az MCPAP for Moms segítségével.
  4. perinatális mentális egészséggel kapcsolatos képzés
  5. hozzáférést biztosít a dúla támogató csoportokhoz

A klinikusok, dúlák és családok összehozásával a Doula Link célja, hogy támogassa a dúlákat, hogy támogassák klienseik mentális egészségét. A kutatók azt feltételezik, hogy egy olyan program felépítése dúlákkal, amelyek közvetlen támogatást nyújtanak, és összekapcsolják az egészségügyi rendszert és a közösségi erőforrásokat, elérhető beavatkozás a mentális egészségügyi támogatáshoz való hozzáférés bővítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Elysia Larson, ScD, MPH
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dúlák esetében: jelenleg legalább egy kliensnek nyújt szülés előtti vagy szülés utáni támogatást; olyan üzem, amely a következő hat hónapban legalább három kliensnek nyújt prenatális vagy szülés utáni támogatást; Massachusettsben él és dolgozik; nem vett részt a beavatkozás kidolgozásában; személyes képzésen való részvételre; Folyékony angol nyelvtudás
  • Kliensek számára: Terhes vagy a szülés után legfeljebb 12 héttel a beiratkozáskor; a 30 tanulmánydúla egyike szolgálja ki; Massachusettsben él, és ott tervezi a szülést; folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Doula Link
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott dúlák a következőket kapják: 1) egy dúla-specifikus mentális egészségügyi eszköztárat; 2) képzés egy bizonyítékokon alapuló, stresszcsökkentő program megvalósításához, a Babáink és mi elnevezéssel; 3) a perinatális pszichiátriai szakemberek képzése és szakértői konzultációkhoz való hozzáférés az MCPAP for Moms segítségével; 4) a perinatális mentális egészséggel kapcsolatos képzés; 5) hozzáférés a dúla támogató csoportokhoz
Viselkedési: Doula Link
1) egy dúla-specifikus mentális egészségügyi eszköztár; 2) képzés egy bizonyítékokon alapuló, stresszcsökkentő program megvalósításához, a Babáink és mi elnevezéssel; 3) a perinatális pszichiátriai szakemberek képzése és szakértői konzultációkhoz való hozzáférés az MCPAP for Moms segítségével; 4) a perinatális mentális egészséggel kapcsolatos képzés; 5) hozzáférés a dúla támogató csoportokhoz
Nincs beavatkozás: Doula támogatás a szokásos módon
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott dúlák továbbra is a szokásos módon gondoskodnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága
Időkeret: 32 hetes terhesség és 6 hét szülés után a kliensek számára. Közvetlenül a dúlák edzését követően, 6 hónappal és utána 12 hónappal.
A Doula Link kar szülés utáni egyedeinek véleménye, hogy a Doula Link kellemes, és a Doula Link kar szülés utáni egyedeinek az az elképzelése, hogy a Doula Link és egyes összetevői elfogadhatóak. Az "A beavatkozás elfogadhatósági intézkedése (AIM)" kerül alkalmazásra. Ez egy négykérdéses skála, 1-től 5-ig terjedő tartományban pontozva, magasabb értékekkel, ami jobb elfogadhatóságot jelez.
32 hetes terhesség és 6 hét szülés után a kliensek számára. Közvetlenül a dúlák edzését követően, 6 hónappal és utána 12 hónappal.
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Közvetlenül a dúla edzés után, 6 hónappal és utána 12 hónappal

Milyen jól szállítható a Doula Link és egyes összetevői a dúlákhoz.

A „Beavatkozás megvalósíthatósági intézkedése” (FIM) kerül felhasználásra. Ez egy négykérdéses skála, 1-től 5-ig terjedő tartományban pontozva, magasabb értékkel, ami jobb megvalósíthatóságot jelez.
Közvetlenül a dúla edzés után, 6 hónappal és utána 12 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás megfelelősége
Időkeret: 32 hetes terhesség és 6 hét szülés után az ügyfelek számára. Közvetlenül a dúlák edzését követően, 6 hónappal és utána 12 hónappal.

A Doula Link és egyes összetevőinek érzékelt illeszkedése és relevanciája a dúlák és ügyfeleik körében a Doula Link karban.

A „Beavatkozási intézkedés megfelelősége” (IAM) kerül alkalmazásra. Ez egy négykérdéses skála, 1-től 5-ig terjedő tartományban pontozva, magasabb értékekkel, amelyek jobb megfelelőséget jeleznek.
32 hetes terhesség és 6 hét szülés után az ügyfelek számára. Közvetlenül a dúlák edzését követően, 6 hónappal és utána 12 hónappal.
A Babáink és mi megvalósításának hűsége
Időkeret: Kéthetente az ügyfél regisztrációját követően, összesen hat időpontban.
A Doula Link Babáink és mi komponensét milyen mértékben valósítják meg a dúlák az egyes ügyfelek számára. Ezt a Babáink és mi hűségskálával mérjük, amely minden témát három dimenzióban mér. A lehetséges pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb pontosságot jeleznek.
Kéthetente az ügyfél regisztrációját követően, összesen hat időpontban.
A babáink és mi összetevőnk elérése
Időkeret: 6 héttel a szülés után
Azon kliensek aránya, akik részben vagy egészben megkapják a Mi babáink és mi komponensét a beavatkozás során.
6 héttel a szülés után
A depresszió tünetei
Időkeret: 32 hetes terhesség, 6 hét a szülés után és 16 hét a szülés után
Az ügyfelek pontszámai az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) szerint. A lehetséges pontszámok tartománya 0-tól 30-ig terjedhet, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
32 hetes terhesség, 6 hét a szülés után és 16 hét a szülés után
A szorongás tünetei
Időkeret: 32 hetes terhesség és 6 és 16 hét a szülés után
A szorongás tünetei a generalizált szorongás skálával (GAD-7) mérve. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
32 hetes terhesség és 6 és 16 hét a szülés után
Csecsemőink és mi megvalósíthatósága
Időkeret: Közvetlenül a dúla edzés után, 6 hónappal és utána 12 hónappal
Milyen jól tudják a dúlák megvalósítani ügyfeleik számára a Babák és mi komponensünket. A „Beavatkozás megvalósíthatósági intézkedése” (FIM) kerül felhasználásra. Ez egy négykérdéses skála, 1-től 5-ig terjedő tartományban pontozva, magasabb értékkel, ami jobb megvalósíthatóságot jelez.
Közvetlenül a dúla edzés után, 6 hónappal és utána 12 hónappal
Az MCPAP for Moms összetevő elérhetősége
Időkeret: A dúla-beavatkozás végeztével
Azon dúlák aránya, akik telefonálnak, hogy hozzáférjenek a beavatkozás MCPAP for Moms összetevőjéhez.
A dúla-beavatkozás végeztével

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Segítségkeresés
Időkeret: 32 hetes terhesség és 6 és 16 hét a szülés után
A kliensek pontszámokat adnak az ellátáshoz való hozzáférés akadályaira (BACE). A BACE lehetséges pontszámai 0-tól 90-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt, azaz több akadályt jeleznek az ellátáshoz való hozzáférésben.
32 hetes terhesség és 6 és 16 hét a szülés után
A kezelésben való részvétel
Időkeret: 32 hetes terhesség és 6 és 16 hét a szülés után

Azon egyének aránya, akiknél depresszió tünetei vannak (nevező), akik beszámoltak arról, hogy az elmúlt hat hétben kezelésbe vettek (számláló).

A nevezőt az Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) 10-es vagy magasabb pontszámaként határozzák meg, amely az EPDS-en az önkárosító gondolatokra utal, vagy ha egy klinikus depressziót diagnosztizált.

A számláló az a meghatározás, aki mentális egészségügyi szakemberhez fordult, vagy perinatális mentális egészségügyi rendellenesség kezelésére felírt gyógyszert.
32 hetes terhesség és 6 és 16 hét a szülés után
Felhasznált készségek
Időkeret: 32 hetes terhesség, 6 hét a szülés után és 16 hét a szülés után
Csecsemőink és mi stresszcsökkentő készségeinket használtuk. Az „Anyák és csecsemők készségek hasznosítási skálája” kerül felhasználásra. Ez a 11 tételes skála a képességek szempontjait értékeli egy ötfokú Likert-skála segítségével. A teljes skála 0-tól 44-ig terjedő tartományban lehetséges, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt, azaz több felhasznált készséget jeleznek.
32 hetes terhesség, 6 hét a szülés után és 16 hét a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 14.

Első közzététel (Becsült)

2025. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIDMC2023P000426
  • K01MH133966 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az intézményi politika értelmében az IPD nem osztható meg más kutatókkal formális adathasználati megállapodás nélkül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel