Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование «Доула Линк» — многокомпонентного вмешательства по улучшению перинатального психического здоровья (Doula Link)

21 октября 2025 г. обновлено: Elysia Larson, Beth Israel Deaconess Medical Center

Doula Link для перинатального психического здоровья – испытание

Доулы — это обученные люди, которые предлагают информационную, эмоциональную и физическую поддержку своим беременным, роженицам и послеродовым клиентам. Цель этого клинического исследования — выяснить, возможно ли реализовать новое вмешательство (называемое «Doula Link») и приемлемо ли оно как для доул, так и для их клиентов. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Возможно ли внедрение Doula Link и приемлемо ли оно для доул и их клиентов?
  • Каковы предварительные различия в депрессии и тревоге между людьми, работающими с доулами, получившими Doula Link, по сравнению с теми, кто не получал Doula Link?

Исследователи сравнит «Doula Link» с обычной практикой доулы, чтобы увидеть, осуществима ли Doula Link и имеет ли потенциал для улучшения показателей психического здоровья у людей в послеродовом периоде.

Доулы будут случайным образом назначены либо для получения «Doula Link», либо для продолжения своей практики в обычном режиме.

Участвующие доулы, назначенные в Doula Link, пройдут обучение психическому здоровью и реализуют программу под названием «Наши дети и мы»; получить доступ к набору инструментов; получить доступ к перинатальным психиатрам и специалистам направления для консультаций; получить доступ к группе поддержки

Всем участвующим доулам будет предложено заполнить опросы о своем опыте работы с Doula Link (если они включены в эту группу) и своем опыте ухода за своими клиентами.

Всем участвующим клиентам (беременным и родильницам) будет предложено заполнить анкеты о своем опыте общения с доулами, собственном психическом здоровье и опыте работы с системой здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие люди испытывают тревогу, депрессию или другие проблемы психического здоровья во время беременности, родов и послеродового периода. Несмотря на меры профилактики и лечения, в большинстве случаев перинатальная депрессия и тревога не предупреждаются и не лечатся. Доулы — это обученные профессионалы, которые предлагают эмоциональную, образовательную и физическую поддержку в этот период. Было доказано, что их поддержка улучшает состояние здоровья беременных и родильниц.

В рамках этого исследования будет проведена пилотная проверка многокомпонентного вмешательства под названием Doula Link для перинатального психического здоровья (Doula Link), которое дает доулам инструменты для непосредственной поддержки психического здоровья. Через Doula Link доулы получат:

  1. набор инструментов для психического здоровья, специально разработанный для доул, адаптированный на основе MCPAP для мам, общегосударственной программы доступа к психиатрии;
  2. обучение внедрению научно обоснованной программы снижения стресса под названием «Наши дети и мы»;
  3. доступ к экспертным консультациям и направлениям клиентов к специалистам по перинатальной психиатрии через MCPAP для мам.
  4. тренинг по перинатальному психическому здоровью
  5. доступ к группам поддержки доул

Цель Doula Link, объединяющая врачей, доул и семьи, — поддержать доул в сохранении психического здоровья их клиентов. Исследователи предполагают, что создание программы с участием доул для оказания прямой поддержки и объединения ресурсов системы здравоохранения и сообщества является достижимым вмешательством для расширения доступа к поддержке психического здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elysia Larson
  • Номер телефона: 617-667-4051
  • Электронная почта: elarson@bidmc.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Главный следователь:
          • Elysia Larson, ScD, MPH
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Для доул: в настоящее время оказывает дородовую или послеродовую поддержку хотя бы одной клиентке; планировать обеспечить дородовую или послеродовую поддержку как минимум трем клиентам в течение следующих шести месяцев; жить и работать в Массачусетсе; не участвовал в разработке вмешательства; возможность участия в очном обучении; свободное владение английским языком
  • Для клиентов: Беременность или срок после родов не более 12 недель на момент регистрации; обслуживается одной из 30 обучающихся доул; живите и планируете родить в Массачусетсе; свободное владение английским или испанским языком

Критерии исключения:

  • Не соответствует критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доула Линк
Дулы, рандомизированные в эту группу, получат: 1) специальный набор инструментов для доул в области психического здоровья; 2) обучение внедрению научно обоснованной программы снижения стресса под названием «Наши дети и мы»; 3) обучение и доступ к экспертным консультациям специалистов по перинатальной психиатрии через MCPAP для мам; 4) обучение перинатальному психическому здоровью; 5) доступ к группам поддержки доул
Поведенческий: Доула Линк
1) специальный инструментарий для доулы в области психического здоровья; 2) обучение внедрению научно обоснованной программы снижения стресса под названием «Наши дети и мы»; 3) обучение и доступ к экспертным консультациям специалистов по перинатальной психиатрии через MCPAP для мам; 4) обучение перинатальному психическому здоровью; 5) доступ к группам поддержки доул
Без вмешательства: Доула-поддержка в обычном режиме
Доулы, рандомизированные в эту группу, продолжат оказывать помощь в обычном режиме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость меры вмешательства
Временное ограничение: 32 недели беременности и 6 недель после родов для клиентов. Сразу после, через 6 и 12 месяцев после обучения доул.
Восприятие пациентами в послеродовом периоде в группе Doula Link того, что Doula Link является приятным, а мнение людей в послеродовом периоде в группе Doula Link, что Doula Link и ее отдельные компоненты приятны. Будет использоваться «Приемлемость меры вмешательства (AIM). Это шкала из четырех вопросов, оцениваемая по шкале от 1 до 5, причем более высокие значения указывают на лучшую приемлемость.
32 недели беременности и 6 недель после родов для клиентов. Сразу после, через 6 и 12 месяцев после обучения доул.
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Сразу после, через 6 и 12 месяцев после обучения доулы.

Насколько успешно Доула Линк и его отдельные компоненты могут быть успешно доставлены доулам.

Будет использоваться «Технологическое обоснование мер вмешательства» (FIM). Это шкала из четырех вопросов, оцениваемая по шкале от 1 до 5, причем более высокие значения указывают на лучшую осуществимость.
Сразу после, через 6 и 12 месяцев после обучения доулы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность вмешательства
Временное ограничение: 32 недели беременности и 6 недель после родов для клиентов. Сразу после, через 6 и 12 месяцев после обучения доул.

Воспринимаемая пригодность и актуальность Doula Link и ее отдельных компонентов среди доул и их клиентов в подразделении Doula Link.

Будет использоваться «Мера целесообразности вмешательства» (IAM). Это шкала из четырех вопросов, оцениваемая по шкале от 1 до 5, причем более высокие значения указывают на лучшую адекватность.
32 недели беременности и 6 недель после родов для клиентов. Сразу после, через 6 и 12 месяцев после обучения доул.
Верность реализации «Наши дети и мы»
Временное ограничение: Каждые две недели после регистрации клиента в течение шести временных точек.
Степень, в которой компонент «Наши дети и мы» Doula Link реализуется доулами для каждого клиента. Это будет измеряться с помощью шкалы верности «Наши дети и мы», которая измеряет каждую тему по трем измерениям. Возможные баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на более высокую точность.
Каждые две недели после регистрации клиента в течение шести временных точек.
Компонент «Охват наших детей и нас»
Временное ограничение: Через 6 недель после родов
Доля клиентов, которые получают часть или весь компонент вмешательства «Наши дети и мы».
Через 6 недель после родов
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 32 недели беременности, 6 недель после родов и 16 недель после родов.
Оценка клиентки по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS). Возможный диапазон баллов от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
32 недели беременности, 6 недель после родов и 16 недель после родов.
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 32 недели беременности и 6 и 16 недель после родов.
Симптомы тревоги, измеряемые по шкале генерализованной тревоги (GAD-7). Возможный диапазон баллов от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
32 недели беременности и 6 и 16 недель после родов.
Осуществимость наших детей и нас
Временное ограничение: Сразу после, через 6 и 12 месяцев после обучения доулы.
Насколько хорошо доулы могут внедрить компонент «Наши дети и мы» для своих клиентов. Будет использоваться «Технологическое обоснование мер вмешательства» (FIM). Это шкала из четырех вопросов, оцениваемая по шкале от 1 до 5, причем более высокие значения указывают на лучшую осуществимость.
Сразу после, через 6 и 12 месяцев после обучения доулы.
Охват компонента MCPAP для мам
Временное ограничение: По завершению вмешательства доулы
Доля доул, которые звонят, чтобы получить доступ к компоненту вмешательства MCPAP для мам.
По завершению вмешательства доулы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обращение за помощью
Временное ограничение: 32 недели беременности и 6 и 16 недель после родов.
Баллы клиентов по шкале оценки препятствий для доступа к медицинской помощи (BACE). Возможный диапазон баллов по BACE составляет от 0 до 90, причем более высокие баллы указывают на худший результат, т. е. больше препятствий для доступа к медицинской помощи.
32 недели беременности и 6 и 16 недель после родов.
Участие в лечении
Временное ограничение: 32 недели беременности и 6 и 16 недель после родов.

Доля лиц, имеющих симптомы депрессии (знаменатель), которые сообщили о обращении за лечением (числитель) в течение последних шести недель.

Знаменатель определяется как балл 10 или выше по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS), указывающий на любые мысли о членовредительстве по шкале EPDS или на то, что врач диагностировал депрессию.

Числитель определяется как посещение специалиста в области психического здоровья или назначение лекарств для лечения перинатального психического расстройства.
32 недели беременности и 6 и 16 недель после родов.
Используемые навыки
Временное ограничение: 32 недели беременности, 6 недель после родов и 16 недель после родов.
Наши дети и мы используем навыки снижения стресса. Будет использоваться «Шкала использования навыков матери и ребенка». Эта шкала из 11 пунктов оценивает аспекты навыков с использованием пятибалльной частотной шкалы Лайкерта. Полная шкала имеет возможный диапазон от 0 до 44, где более высокие баллы указывают на лучший результат, т. е. больше используемых навыков.
32 недели беременности, 6 недель после родов и 16 недель после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIDMC2023P000426
  • K01MH133966 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Согласно институциональной политике, IPD не может быть передан другим исследователям без официального соглашения об использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться