Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af "Doula Link", en multikomponent-intervention for at forbedre perinatal mental sundhed (Doula Link)

21. oktober 2025 opdateret af: Elysia Larson, Beth Israel Deaconess Medical Center

Doula Link for Perinatal Mental Health - Trial

Doulas er uddannede personer, der tilbyder informativ, følelsesmæssig og fysisk støtte til deres gravide, fødende og postpartum-klienter. Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en ny intervention (kaldet "Doula Link") er gennemførlig at implementere og acceptabel for både doulaer og deres klienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er Doula Link gennemførligt at implementere og acceptabelt for doulas og deres kunder?
  • Hvad er de foreløbige forskelle i depression og angst mellem personer, der arbejder med doulaer, der modtog Doula Link, sammenlignet med dem, der ikke modtog Doula Link?

Forskere vil sammenligne "Doula Link" med sædvanlig doula-praksis for at se, om Doula Link er gennemførligt og har potentiale til at forbedre mentale sundhedsresultater hos personer efter fødslen.

Doulas vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage "Doula Link" eller fortsætte med deres praksis som normalt.

Deltagende doulaer tildelt Doula Link vil modtage træning i mental sundhed og implementere en intervention kaldet "Our Babies and Us"; modtage adgang til et værktøjssæt; få adgang til perinatale psykiatere og henvisningsspecialister til konsultationer; få adgang til en støttegruppe

Alle deltagende doulaer vil blive inviteret til at udfylde undersøgelser om deres oplevelse med Doula Link (hvis de er tildelt den gruppe) og deres erfaring med at yde omsorg for deres klienter.

Alle deltagende klienter (gravide og personer efter fødslen) vil blive inviteret til at udfylde undersøgelser om deres oplevelser med deres doulaer, deres egen mentale sundhed og deres erfaringer med sundhedssystemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange mennesker oplever angst, depression eller andre mentale bekymringer under graviditeten, fødslen og efter fødslen. På trods af interventioner, der virker forebyggende og behandlende, er de fleste perinatale depressioner og angst uforebygget og ubehandlet. Doulas er uddannede fagfolk, der tilbyder følelsesmæssig, uddannelsesmæssig og fysisk støtte i denne periode. Deres støtte har vist sig at forbedre sundhedsresultaterne for gravide og postpartum individer.

Denne undersøgelse vil pilotteste en multi-komponent intervention, kaldet Doula Link for Perinatal Mental Health (Doula Link), der giver doulaer værktøjerne til direkte at støtte mental sundhed. Gennem Doula Link vil doulas modtage:

  1. et doula-specifikt værktøjssæt til mental sundhed tilpasset fra MCPAP for Moms, et statsdækkende adgangsprogram til psykiatrien;
  2. træning i at implementere et evidensbaseret, stressreduktionsprogram kaldet Our Babies and Us;
  3. adgang til ekspertkonsultationer og klienthenvisninger med perinatale psykiatriske specialister gennem MCPAP for Moms.
  4. træning i perinatal mental sundhed
  5. adgang til doula-støttegrupper

Ved at samle klinikere, doulaer og familier er målet med Doula Link at støtte doulaer for at støtte deres klienters mentale sundhed. Efterforskere antager, at opbygning af et program med doulaer til at yde direkte støtte og forbinde sundhedssystemet og samfundets ressourcer er en opnåelig intervention for at udvide adgangen til mental sundhedsstøtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Elysia Larson, ScD, MPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For doulaer: yder i øjeblikket prænatal eller postpartum støtte til mindst én klient; plante til at yde prænatal eller postpartum støtte til mindst tre klienter i de næste seks måneder; bor og arbejder i Massachusetts; deltog ikke i udviklingen af ​​interventionen; tilgængelig for at deltage i personlig træning; Engelsk sprog flydende
  • For klienter: Gravid eller ikke mere end 12 uger efter fødslen ved indskrivning; betjenes af en af ​​de 30 studiedoulaer; bor i og planlægger at føde i Massachusetts; flydende i enten engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doula Link
Doulaer, der er randomiseret til denne arm, vil modtage: 1) en doula-specifik mental sundhed værktøjskasse; 2) træning i at implementere et evidensbaseret, stressreduktionsprogram kaldet Our Babies and Us; 3) træning til og adgang til ekspertkonsultationer med perinatale psykiatriske specialister gennem MCPAP for Moms; 4) træning i perinatal mental sundhed; 5) adgang til doula-støttegrupper
Adfærdsmæssigt: Doula Link
1) en doula-specifik mental sundhed værktøjskasse; 2) træning i at implementere et evidensbaseret, stressreduktionsprogram kaldet Our Babies and Us; 3) træning til og adgang til ekspertkonsultationer med perinatale psykiatriske specialister gennem MCPAP for Moms; 4) træning i perinatal mental sundhed; 5) adgang til doula-støttegrupper
Ingen indgriben: Doula Support som sædvanlig
Doulaer, der er randomiseret til denne arm, vil fortsætte med at yde pleje som normalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: 32 ugers svangerskab og 6 uger efter fødslen for klienter. Direkte efter, 6 måneder efter og 12 måneder efter træning til doulaer.
Opfattelse blandt postpartum-individer i Doula Link-armen, at Doula Link er behagelig, og opfattelse blandt postpartum-individer i Doula Link-armen, at Doula Link og dens individuelle komponenter er behagelige. "Acceptability of Intervention Measure (AIM) vil blive brugt. Dette er en skala med fire spørgsmål, der scores i et område fra 1-5 med højere værdier, der indikerer bedre acceptabilitet.
32 ugers svangerskab og 6 uger efter fødslen for klienter. Direkte efter, 6 måneder efter og 12 måneder efter træning til doulaer.
Mulighed for intervention
Tidsramme: Direkte efter, 6 måneder efter og 12 måneder efter doula træning

Hvor godt kan Doula Link og dets individuelle komponenter med succes leveres til doulaer.

"Feasibility of Intervention Measure" (FIM) vil blive brugt. Dette er en skala med fire spørgsmål, der scores på et område fra 1-5 med højere værdier, der indikerer bedre gennemførlighed.
Direkte efter, 6 måneder efter og 12 måneder efter doula træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hensigtsmæssighed af intervention
Tidsramme: 32 ugers graviditet og 6 uger efter fødslen for klienter. Direkte efter, 6 måneder efter og 12 måneder efter træning til doulaer.

Den opfattede pasform og relevans af Doula Link og dens individuelle komponenter blandt doulaer og deres kunder i Doula Link-armen.

"Appropriateness of Intervention Measure" (IAM) vil blive brugt. Dette er en skala med fire spørgsmål, der scores på et område fra 1-5 med højere værdier, der indikerer bedre passende.
32 ugers graviditet og 6 uger efter fødslen for klienter. Direkte efter, 6 måneder efter og 12 måneder efter træning til doulaer.
Troskab i implementeringen af ​​vores babyer og os
Tidsramme: Hver anden uge efter klienttilmelding i i alt seks tidspunkter.
I hvilken grad Our Babies and Us-komponenten i Doula Link implementeres af doulaerne til hver klient. Dette vil blive målt ved hjælp af Our Babies and Us-troskabsskalaen, som måler hvert emne på tværs af tre dimensioner. Mulige scores varierer fra 0 til 6 med højere score, der indikerer højere troskab.
Hver anden uge efter klienttilmelding i i alt seks tidspunkter.
Rækkevidde for vores babyer og os-komponent
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Andelen af ​​klienter, der modtager en del af eller hele Our Babies and Us-komponenten af ​​interventionen.
6 uger efter fødslen
Symptomer på depression
Tidsramme: 32 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen og 16 uger efter fødslen
Kundescorer på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Mulig rækkevidde af score er 0 til 30 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
32 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen og 16 uger efter fødslen
Symptomer på angst
Tidsramme: 32 ugers svangerskab og 6 og 16 uger efter fødslen
Symptomer på angst målt ved den generaliserede angstskala (GAD-7). Den mulige række af score er 0 til 21 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
32 ugers svangerskab og 6 og 16 uger efter fødslen
Gennemførligheden af ​​vores babyer og os
Tidsramme: Direkte efter, 6 måneder efter og 12 måneder efter doula træning
Hvor godt kan doulas implementere vores babyer og os-komponenten til deres kunder. "Feasibility of Intervention Measure" (FIM) vil blive brugt. Dette er en skala med fire spørgsmål, der scores på et område fra 1-5 med højere værdier, der indikerer bedre gennemførlighed.
Direkte efter, 6 måneder efter og 12 måneder efter doula træning
Rækkevidde af MCPAP for Moms-komponent
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​doula-interventionen
Andelen af ​​doulaer, der ringer for at få adgang til MCPAP for Moms-komponenten af ​​interventionen.
Ved afslutningen af ​​doula-interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjælpesøgende
Tidsramme: 32 ugers svangerskab og 6 og 16 uger efter fødslen
Klienter scorer på barriererne for adgang til plejeevalueringsskalaen (BACE). Den mulige række af scores på BACE er 0 til 90 med højere score, der indikerer et dårligere resultat, dvs. flere barrierer for adgang til pleje.
32 ugers svangerskab og 6 og 16 uger efter fødslen
Behandlingsdeltagelse
Tidsramme: 32 ugers svangerskab og 6 og 16 uger efter fødslen

Andel af personer, der har symptomer på depression (nævner), som rapporterer at have adgang til behandling (tæller) inden for de seneste seks uger.

Nævner er defineret som en score på 10 eller højere på Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), hvilket indikerer eventuelle tanker om selvskade på EPDS eller at være blevet diagnosticeret med depression af en kliniker.

Tæller er defineret som at have set en mental sundhedsprofessionel eller fået ordineret medicin til behandling af en perinatal psykisk lidelse.
32 ugers svangerskab og 6 og 16 uger efter fødslen
Brugte færdigheder
Tidsramme: 32 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen og 16 uger efter fødslen
Vores babyer og os stressreduktionsfærdigheder brugt. "Mothers and Babys Skills Utilization Scale" vil blive brugt. Denne 11-punktsskala vurderer aspekter af færdigheder ved hjælp af en fem-punkts frekvens Likert-skala. Den fulde skala har et muligt interval fra 0 til 44 med højere score, der indikerer et bedre resultat, dvs. flere færdigheder brugt.
32 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen og 16 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

16. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIDMC2023P000426
  • K01MH133966 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til institutionel politik kan IPD ikke deles med andre forskere uden en formel databrugsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner