Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování "Dula Link", vícesložkové intervence ke zlepšení perinatálního duševního zdraví (Doula Link)

21. října 2025 aktualizováno: Elysia Larson, Beth Israel Deaconess Medical Center

Odkaz duly pro perinatální duševní zdraví – zkušební verze

Duly jsou vyškolené osoby, které nabízejí informační, emocionální a fyzickou podporu svým těhotným, porodním a poporodním klientkám. Cílem této klinické studie je zjistit, zda je nová intervence (nazývaná „Dula Link“) proveditelná a přijatelná pro duly i jejich klientky. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je dula Link proveditelná a přijatelná pro duly a jejich klienty?
  • Jaké jsou předběžné rozdíly v depresi a úzkosti mezi jednotlivci pracujícími s dulami, které dostaly odkaz dula, ve srovnání s těmi, které nedostaly odkaz dula?

Výzkumníci budou porovnávat "Dula Link" s obvyklou praxí duly, aby zjistili, zda je dula Link proveditelná a má potenciál zlepšit výsledky duševního zdraví u jedinců po porodu.

Duly budou náhodně přiděleny, aby buď obdržely „odkaz duly“, nebo pokračovaly ve své praxi jako obvykle.

Zúčastněné duly přidělené k dule Link absolvují školení v oblasti duševního zdraví a implementaci intervence nazvané „Naše miminka a my“; získat přístup k sadě nástrojů; získat přístup k perinatálním psychiatrům a doporučujícím specialistům na konzultace; získat přístup ke skupině podpory

Všechny zúčastněné duly budou vyzvány k vyplnění průzkumů o jejich zkušenostech s Doula Link (pokud jsou do této skupiny přiřazeny) a jejich zkušenostech s péčí o své klienty.

Všechny zúčastněné klientky (těhotné a po porodu) budou vyzvány k vyplnění průzkumů o jejich zkušenostech s jejich dulami, jejich vlastním duševním zdraví a jejich zkušenostech se zdravotním systémem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho lidí pociťuje během těhotenství, porodu a poporodních období úzkost, deprese nebo jiné duševní problémy. Navzdory intervencím, které slouží k prevenci a léčbě, většina perinatálních depresí a úzkostí je nezabráněná a neléčená. Duly jsou vyškolené profesionálky, které v tomto období nabízejí emocionální, vzdělávací a fyzickou podporu. Bylo prokázáno, že jejich podpora zlepšuje zdravotní výsledky u těhotných jedinců a jedinců po porodu.

Tato studie bude pilotně testovat vícesložkovou intervenci nazvanou Dula Link pro perinatální duševní zdraví (Doula Link), která dává dulám nástroje k přímé podpoře duševního zdraví. Prostřednictvím Doula Link obdrží duly:

  1. soubor nástrojů pro duševní zdraví specifický pro duly upravený z MCPAP for Moms, celostátního programu pro přístup k psychiatrii;
  2. školení k implementaci programu na snižování stresu založeného na důkazech nazvaného Naše miminka a my;
  3. přístup k odborným konzultacím a doporučení klientů s perinatálními psychiatrickými specialisty prostřednictvím MCPAP pro maminky.
  4. školení o perinatálním duševním zdraví
  5. přístup k podpůrným skupinám duly

Tím, že spojuje lékaře, duly a rodiny, je cílem Doula Link podporovat duly, aby podporovaly duševní zdraví svých klientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že vybudování programu s dulami, který by poskytoval přímou podporu a propojoval zdravotnický systém a zdroje komunity, je dosažitelným zásahem k rozšíření přístupu k podpoře duševního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elysia Larson, ScD, MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pro duly: současné poskytování prenatální nebo poporodní podpory alespoň jedné klientce; závod poskytovat prenatální nebo poporodní podporu alespoň třem klientkám v následujících šesti měsících; žít a pracovat v Massachusetts; nepodílel se na vývoji intervence; k dispozici k účasti na osobním školení; Plynulost anglického jazyka
  • Pro klientky: Těhotné nebo ne více než 12 týdnů po porodu při zápisu; obsluhuje jedna z 30 studijních dul; žít a plánovat porod v Massachusetts; plynulost v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dula Link
Duly randomizované do této větve obdrží: 1) sadu nástrojů pro duševní zdraví specifickou pro duly; 2) školení k implementaci programu na snížení stresu založeného na důkazech nazvaného Naše miminka a my; 3) školení a přístup k odborným konzultacím s perinatálními psychiatrickými specialisty prostřednictvím MCPAP pro maminky; 4) školení o perinatálním duševním zdraví; 5) přístup k podpůrným skupinám duly
Behaviorální: Dula Link
1) soubor nástrojů pro duševní zdraví specifický pro dulu; 2) školení k implementaci programu na snížení stresu založeného na důkazech nazvaného Naše miminka a my; 3) školení a přístup k odborným konzultacím s perinatálními psychiatrickými specialisty prostřednictvím MCPAP pro maminky; 4) školení o perinatálním duševním zdraví; 5) přístup k podpůrným skupinám duly
Žádný zásah: Podpora duly jako obvykle
Duly randomizované do tohoto ramene budou nadále poskytovat péči jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: 32 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu pro klientky. Přímo následující, 6 měsíců po a 12 měsíců po tréninku pro duly.
Vnímání poporodních jedinců v rameni duly Link, že dula Link je příjemné, a vnímání poporodních jedinců v rameni dula Link, že dula Link a její jednotlivé složky jsou příjemné. Bude použito opatření přijatelnosti intervenčního opatření (AIM). Toto je škála se čtyřmi otázkami skórovaná v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší přijatelnost.
32 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu pro klientky. Přímo následující, 6 měsíců po a 12 měsíců po tréninku pro duly.
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Přímo následující, 6 měsíců po a 12 měsíců po tréninku duly

Jak dobře lze dulu a její jednotlivé komponenty úspěšně dodávat.

Použije se „Feasibility of Intervention Measure“ (FIM). Toto je škála se čtyřmi otázkami hodnocená v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší proveditelnost.
Přímo následující, 6 měsíců po a 12 měsíců po tréninku duly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodnost intervence
Časové okno: 32 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu pro klientky. Přímo následující, 6 měsíců po a 12 měsíců po tréninku pro duly.

Vnímaná vhodnost a relevance duly Link a jejích jednotlivých složek mezi dulami a jejich klientkami v rameni duly Link.

Použije se "Přiměřenost intervenčního opatření" (IAM). Toto je čtyřotázka skórovaná v rozsahu od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší vhodnost.
32 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu pro klientky. Přímo následující, 6 měsíců po a 12 měsíců po tréninku pro duly.
Věrnost realizace Our Baby and My
Časové okno: Každé dva týdny po registraci klienta celkem šest časových bodů.
Míra, do jaké je komponenta Naše miminka a my Dula Link implementována dulami každému klientovi. To bude měřeno pomocí stupnice věrnosti Our Babies and Us, která měří každé téma napříč třemi rozměry. Možné skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená vyšší věrnost.
Každé dva týdny po registraci klienta celkem šest časových bodů.
Komponenta pro dosah našich miminek a nás
Časové okno: V 6 týdnech po porodu
Podíl klientů, kteří dostávají část nebo celou složku Naše miminka a my intervence.
V 6 týdnech po porodu
Příznaky deprese
Časové okno: 32 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu a 16 týdnů po porodu
Klient boduje na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS). Možný rozsah skóre je 0 až 30, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
32 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu a 16 týdnů po porodu
Příznaky úzkosti
Časové okno: 32 týdnů těhotenství a 6 a 16 týdnů po porodu
Příznaky úzkosti měřené škálou generalizované úzkosti (GAD-7). Možný rozsah skóre je 0 až 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
32 týdnů těhotenství a 6 a 16 týdnů po porodu
Proveditelnost našich miminek a nás
Časové okno: Přímo následující, 6 měsíců po a 12 měsíců po tréninku duly
Jak dobře mohou duly implementovat naši komponentu Miminka a my svým klientům. Použije se „Feasibility of Intervention Measure“ (FIM). Toto je škála se čtyřmi otázkami hodnocená v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší proveditelnost.
Přímo následující, 6 měsíců po a 12 měsíců po tréninku duly
Dosah komponenty MCPAP pro maminky
Časové okno: Při dokončení intervence duly
Podíl dul, které volají, aby získaly přístup do složky MCPAP pro maminky.
Při dokončení intervence duly

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hledání pomoci
Časové okno: 32 týdnů těhotenství a 6 a 16 týdnů po porodu
Klienti skórují na překážkách v přístupu k hodnocení péče (BACE). Možný rozsah skóre na BACE je 0 až 90, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek, tj. více překážek v přístupu k péči.
32 týdnů těhotenství a 6 a 16 týdnů po porodu
Účast na léčbě
Časové okno: 32 týdnů těhotenství a 6 a 16 týdnů po porodu

Podíl jedinců, kteří mají příznaky deprese (jmenovatel), kteří uvádějí, že v posledních šesti týdnech nastoupili k léčbě (čitatel).

Jmenovatel je definován jako skóre 10 nebo vyšší na Edinburghské škále poporodní deprese (EPDS), což ukazuje na jakékoli myšlenky na sebepoškozování na EPDS nebo na to, že jim lékař diagnostikoval depresi.

Čitatel je definován jako návštěva odborníka na duševní zdraví nebo mu byly předepsány léky k léčbě perinatální poruchy duševního zdraví.
32 týdnů těhotenství a 6 a 16 týdnů po porodu
Použité dovednosti
Časové okno: 32 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu a 16 týdnů po porodu
Naše děti a my jsme využili dovednost snižování stresu. Bude použita „Škála využití dovedností matek a miminek“. Tato 11položková škála hodnotí aspekty dovedností pomocí pětibodové frekvenční Likertovy škály. Úplná stupnice má možný rozsah 0 až 44, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek, tj. více použitých dovedností.
32 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu a 16 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIDMC2023P000426
  • K01MH133966 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle institucionální politiky nelze IPD sdílet s jinými výzkumnými pracovníky bez formální dohody o používání dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dula Link

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit