Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar "Doula Link", en multikomponentintervention för att förbättra perinatal mental hälsa (Doula Link)

21 oktober 2025 uppdaterad av: Elysia Larson, Beth Israel Deaconess Medical Center

Doula Link for Perinatal Mental Health - Trial

Doulas är utbildade individer som erbjuder informativt, känslomässigt och fysiskt stöd till sina gravida, förlossnings- och postpartum-klienter. Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om en ny intervention (kallad "Doula Link") är genomförbar och acceptabel för både doulas och deras klienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är Doula Link genomförbart att implementera och acceptabelt för doulas och deras kunder?
  • Vilka är de preliminära skillnaderna i depression och ångest mellan individer som arbetar med doula som fått Doula Link jämfört med de som inte fått Doula Link?

Forskare kommer att jämföra "Doula Link" med vanlig doulapraxis för att se om Doula Link är genomförbart och har potential att förbättra mentala hälsoresultat hos individer efter förlossningen.

Doulas kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen ta emot "Doula Link" eller fortsätta med sin träning som vanligt.

Deltagande doulor som tilldelats Doula Link kommer att få träning i mental hälsa och genomföra en intervention som kallas "Our Babies and Us"; få tillgång till en verktygslåda; få tillgång till perinatala psykiatriker och remissspecialister för konsultationer; få tillgång till en stödgrupp

Alla deltagande doulor kommer att bjudas in att fylla i enkäter om sina erfarenheter av Doula Link (om de tilldelas den gruppen) och sin erfarenhet av att ge vård för sina klienter.

Alla deltagande klienter (gravida och postpartum individer) kommer att bjudas in att fylla i enkäter om sina erfarenheter av sina doulor, sin egen psykiska hälsa och sina erfarenheter av hälsosystemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många människor upplever ångest, depression eller andra psykiska problem under graviditeten, förlossningen och efter förlossningen. Trots insatser som verkar för att förebygga och behandla är de flesta perinatal depression och ångest oförebyggd och obehandlad. Doulas är utbildade proffs som erbjuder känslomässigt, pedagogiskt och fysiskt stöd under denna period. Deras stöd har visat sig förbättra hälsoresultaten för gravida och postpartum individer.

Denna studie kommer att pilottesta en intervention med flera komponenter, kallad Doula Link for Perinatal Mental Health (Doula Link), som ger doulas verktygen för att direkt stödja mental hälsa. Genom Doula Link kommer doulas att få:

  1. en doulaspecifik verktygslåda för mental hälsa anpassad från MCPAP for Moms, ett statligt program för tillgång till psykiatri;
  2. utbildning för att implementera ett evidensbaserat, stressreducerande program som heter Our Babies and Us;
  3. tillgång till expertkonsultationer och klientremisser med perinatala psykiatriska specialister genom MCPAP for Moms.
  4. utbildning om perinatal mental hälsa
  5. tillgång till doula-stödgrupper

Genom att sammanföra läkare, doulor och familjer är målet med Doula Link att stödja doulas för att stödja deras klienters mentala hälsa. Utredare antar att att bygga ett program med doulor för att ge direkt stöd och länka samman hälsosystemet och samhällets resurser är ett möjligt ingripande för att utöka tillgången till psykisk hälsostöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Elysia Larson, ScD, MPH
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För doulor: tillhandahåller för närvarande prenatalt eller postpartumstöd till minst en klient; anläggning för att ge prenatalt eller postpartum stöd till minst tre klienter under de kommande sex månaderna; bor och arbetar i Massachusetts; deltog inte i utvecklingen av interventionen; tillgänglig för att delta i personlig träning; Engelska språket flytande
  • För klienter: Gravid eller inte mer än 12 veckor efter förlossningen vid inskrivningen; betjänas av en av de 30 studiedoulorna; bor i och planerar att föda i Massachusetts; flytande i antingen engelska eller spanska

Uteslutningskriterier:

  • Uppfyller inte inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doula Link
Doulor som randomiserats till denna arm kommer att få: 1) en doulaspecifik verktygslåda för mental hälsa; 2) utbildning för att implementera ett evidensbaserat, stressreducerande program kallat Our Babies and Us; 3) utbildning för och tillgång till expertkonsultationer med perinatala psykiatriska specialister genom MCPAP for Moms; 4) utbildning om perinatal mental hälsa; 5) tillgång till doula stödgrupper
Beteende: Doula Link
1) en doulaspecifik verktygslåda för mental hälsa; 2) utbildning för att implementera ett evidensbaserat, stressreducerande program kallat Our Babies and Us; 3) utbildning för och tillgång till expertkonsultationer med perinatala psykiatriska specialister genom MCPAP for Moms; 4) utbildning om perinatal mental hälsa; 5) tillgång till doula stödgrupper
Inget ingripande: Doula Support som vanligt
Doulas randomiserade till denna arm kommer att fortsätta att ge vård som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: 32 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen för klienter. Direkt efter, 6 månader efter och 12 månader efter träning för doula.
Uppfattningen bland postpartumindivider i Doula Link-armen att Doula Link är behaglig och uppfattningen bland postpartumindivider i Doula Link-armen att Doula Link och dess individuella komponenter är behaglig. AIM (Acceptability of Intervention Measure) kommer att användas. Detta är en skala med fyra frågor som poängsätts i ett intervall från 1-5 med högre värden som indikerar bättre acceptans.
32 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen för klienter. Direkt efter, 6 månader efter och 12 månader efter träning för doula.
Genomförbarhet av intervention
Tidsram: Direkt efter, 6 månader efter och 12 månader efter doulaträning

Hur väl Doula Link och dess individuella komponenter framgångsrikt kan levereras till doulor.

"Feasibility of Intervention Measure" (FIM) kommer att användas. Detta är en skala med fyra frågor som poängsätts på ett intervall från 1-5 med högre värden som indikerar bättre genomförbarhet.
Direkt efter, 6 månader efter och 12 månader efter doulaträning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lämpligheten av intervention
Tidsram: 32 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen för klienter. Direkt efter, 6 månader efter och 12 månader efter träning för doula.

Den upplevda passformen och relevansen av Doula Link och dess individuella komponenter bland doulor och deras kunder i Doula Link-armen.

"Lämpligheten för interventionsåtgärden" (IAM) kommer att användas. Detta är en skala med fyra frågor som poängsätts på ett intervall från 1-5 med högre värden som indikerar bättre lämplighet.
32 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen för klienter. Direkt efter, 6 månader efter och 12 månader efter träning för doula.
Trolighet i implementeringen av våra barn och oss
Tidsram: Varannan vecka efter kundregistrering för totalt sex tidpunkter.
I vilken grad Our Babies and Us-komponenten i Doula Link implementeras av doulorna till varje kund. Detta kommer att mätas med hjälp av Our Babies and Us-trohetsskalan, som mäter varje ämne över tre dimensioner. Möjliga poäng varierar från 0 till 6 med högre poäng som indikerar högre trohet.
Varannan vecka efter kundregistrering för totalt sex tidpunkter.
Räckvidden för våra bebisar och oss-komponenten
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Andelen klienter som får delar av eller hela Our Babies and Us-komponenten i interventionen.
6 veckor efter förlossningen
Symtom på depression
Tidsram: 32 veckors graviditet, 6 veckor efter förlossningen och 16 veckor efter förlossningen
Kundbetyg på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Möjligt antal poäng är 0 till 30 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
32 veckors graviditet, 6 veckor efter förlossningen och 16 veckor efter förlossningen
Symtom på ångest
Tidsram: 32 veckors graviditet och 6 och 16 veckor efter förlossningen
Symtom på ångest mätt med den generaliserade ångestskalan (GAD-7). Det möjliga intervallet för poäng är 0 till 21 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
32 veckors graviditet och 6 och 16 veckor efter förlossningen
Genomförbarhet för våra barn och oss
Tidsram: Direkt efter, 6 månader efter och 12 månader efter doulaträning
Hur väl kan doulas implementera komponenten våra bebisar och oss till sina kunder. "Feasibility of Intervention Measure" (FIM) kommer att användas. Detta är en skala med fyra frågor som poängsätts på ett intervall från 1-5 med högre värden som indikerar bättre genomförbarhet.
Direkt efter, 6 månader efter och 12 månader efter doulaträning
Räckvidd för MCPAP for Moms-komponenten
Tidsram: Vid slutförandet av doulainterventionen
Andelen doulor som ringer för att få tillgång till MCPAP for Moms-komponenten av interventionen.
Vid slutförandet av doulainterventionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjälpsökande
Tidsram: 32 veckors graviditet och 6 och 16 veckor efter förlossningen
Klienter får poäng på hindren för tillgång till vårdutvärderingsskalan (BACE). Det möjliga intervallet för poäng på BACE är 0 till 90 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat, det vill säga fler hinder för tillgång till vård.
32 veckors graviditet och 6 och 16 veckor efter förlossningen
Behandlingsdeltagande
Tidsram: 32 veckors graviditet och 6 och 16 veckor efter förlossningen

Andel individer som har symtom på depression (nämnare) som rapporterar att de fått behandling (täljare) under de senaste sex veckorna.

Nämnaren definieras som en poäng på 10 eller högre på Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), vilket indikerar tankar på självskada på EPDS, eller att en läkare har diagnostiserats med depression.

Täljare definieras som att ha träffat en psykiatriker eller fått medicin för att behandla en perinatal psykisk sjukdom.
32 veckors graviditet och 6 och 16 veckor efter förlossningen
Färdigheter som används
Tidsram: 32 veckors graviditet, 6 veckor efter förlossningen och 16 veckor efter förlossningen
Våra barn och vi stressreducerande skicklighet används. "Mothers and Babies Skills Utilization Scale" kommer att användas. Denna 11-punktsskala bedömer aspekter av färdigheter med hjälp av en femgradig Likert-skala. Helskalan har ett möjligt intervall från 0 till 44 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat, det vill säga fler färdigheter som används.
32 veckors graviditet, 6 veckor efter förlossningen och 16 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2025

Första postat (Beräknad)

16 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIDMC2023P000426
  • K01MH133966 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt institutionell policy kan IPD inte delas med andra forskare utan ett formellt dataanvändningsavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera