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Test de « Doula Link », une intervention à plusieurs volets pour améliorer la santé mentale périnatale (Doula Link)

21 octobre 2025 mis à jour par: Elysia Larson, Beth Israel Deaconess Medical Center

Doula Link pour la santé mentale périnatale - Essai

Les doulas sont des personnes formées qui offrent un soutien informationnel, émotionnel et physique à leurs clientes enceintes, en couches et post-partum. Le but de cet essai clinique est de savoir si une nouvelle intervention (appelée « Doula Link ») est réalisable à mettre en œuvre et acceptable à la fois pour les doulas et leurs clients. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Doula Link est-il réalisable à mettre en œuvre et acceptable pour les doulas et leurs clients ?
  • Quelles sont les différences préliminaires en termes de dépression et d'anxiété entre les personnes travaillant avec des doulas qui ont reçu Doula Link et celles qui n'ont pas reçu Doula Link ?

Les chercheurs compareront « Doula Link » à la pratique habituelle de la doula pour voir si Doula Link est réalisable et a le potentiel d'améliorer les résultats en matière de santé mentale chez les personnes post-partum.

Les doulas seront assignées au hasard pour recevoir « Doula Link » ou continuer leur pratique comme d'habitude.

Les doulas participantes affectées à Doula Link recevront une formation en santé mentale et mettront en œuvre une intervention intitulée « Nos bébés et nous » ; avoir accès à une boîte à outils ; avoir accès à des psychiatres périnatals et à des spécialistes de référence pour des consultations ; avoir accès à un groupe de soutien

Toutes les doulas participantes seront invitées à répondre à des sondages sur leur expérience avec Doula Link (si elles sont affectées à ce groupe) et leur expérience dans la prestation de soins à leurs clients.

Toutes les clientes participantes (personnes enceintes et post-partum) seront invitées à répondre à des sondages sur leurs expériences avec leurs doulas, leur propre santé mentale et leurs expériences avec le système de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses personnes souffrent d'anxiété, de dépression ou d'autres problèmes de santé mentale pendant la grossesse, l'accouchement et les périodes post-partum. Malgré les interventions efficaces pour prévenir et traiter, la plupart des dépressions et anxiétés périnatales ne sont ni prévenues ni traitées. Les doulas sont des professionnelles formées qui offrent un soutien émotionnel, éducatif et physique pendant cette période. Il a été démontré que leur soutien améliore les résultats de santé des personnes enceintes et post-partum.

Cette étude testera une intervention à plusieurs composants, appelée Doula Link pour la santé mentale périnatale (Doula Link), qui donne aux doulas les outils nécessaires pour soutenir directement la santé mentale. Grâce à Doula Link, les doulas recevront :

  1. une boîte à outils de santé mentale spécifique aux doulas adaptée de MCPAP for Moms, un programme d'accès à la psychiatrie à l'échelle de l'État ;
  2. une formation pour mettre en œuvre un programme de réduction du stress fondé sur des données probantes appelé Nos bébés et nous ;
  3. accès à des consultations d’experts et à des références de clients auprès de spécialistes en psychiatrie périnatale via MCPAP pour les mamans.
  4. formation sur la santé mentale périnatale
  5. accès aux groupes de soutien doula

En réunissant des cliniciens, des doulas et des familles, l'objectif de Doula Link est d'aider les doulas à soutenir la santé mentale de leurs clients. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la création d'un programme avec des doulas pour fournir un soutien direct et relier le système de santé et les ressources communautaires est une intervention réalisable pour élargir l'accès au soutien en santé mentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Elysia Larson, ScD, MPH
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Pour les doulas : fournir actuellement un soutien prénatal ou post-partum à au moins une cliente ; usine pour fournir un soutien prénatal ou post-partum à au moins trois clientes au cours des six prochains mois ; vivre et travailler dans le Massachusetts ; n'a pas participé au développement de l'intervention ; disponible pour participer à une formation en personne; Maîtrise de la langue anglaise
  • Pour les clientes : Enceinte ou pas plus de 12 semaines post-partum au moment de l'inscription ; servi par l'une des 30 doulas d'étude; vivre et projeter d'accoucher dans le Massachusetts ; maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol

Critères d'exclusion :

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lien Doula
Les doulas randomisées dans ce bras recevront : 1) une boîte à outils de santé mentale spécifique aux doulas ; 2) une formation pour mettre en œuvre un programme de réduction du stress fondé sur des données probantes appelé Nos bébés et nous ; 3) formation et accès à des consultations d'experts avec des spécialistes en psychiatrie périnatale via MCPAP pour les mamans ; 4) formation sur la santé mentale périnatale ; 5) accès aux groupes de soutien doula
Comportemental: Lien Doula
1) une boîte à outils sur la santé mentale spécifique aux doulas ; 2) une formation pour mettre en œuvre un programme de réduction du stress fondé sur des données probantes appelé Nos bébés et nous ; 3) formation et accès à des consultations d'experts avec des spécialistes en psychiatrie périnatale via MCPAP pour les mamans ; 4) formation sur la santé mentale périnatale ; 5) accès aux groupes de soutien doula
Aucune intervention: Support Doula comme d'habitude
Les doulas randomisées dans ce bras continueront à prodiguer des soins comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de la mesure d'intervention
Délai: 32 semaines de gestation et 6 semaines post-partum pour les clientes. Directement après, 6 mois après et 12 mois après la formation des doulas.
Perception parmi les individus en post-partum dans le bras Doula Link que Doula Link est agréable et perception parmi les individus en post-partum dans le bras Doula Link que Doula Link et ses composants individuels sont agréables. L'« Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) sera utilisée. Il s'agit d'une échelle de quatre questions notées sur une plage de 1 à 5, les valeurs plus élevées indiquant une meilleure acceptabilité.
32 semaines de gestation et 6 semaines post-partum pour les clientes. Directement après, 6 mois après et 12 mois après la formation des doulas.
Faisabilité de l'intervention
Délai: Directement après, 6 mois après et 12 mois après la formation de doula

Dans quelle mesure Doula Link et ses composants individuels peuvent être livrés avec succès aux doulas.

La « Mesure de Faisabilité de l'Intervention » (FIM) sera utilisée. Il s'agit d'une échelle de quatre questions notées sur une plage de 1 à 5, les valeurs plus élevées indiquant une meilleure faisabilité.
Directement après, 6 mois après et 12 mois après la formation de doula

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pertinence de l’intervention
Délai: 32 semaines de gestation et 6 semaines post-partum pour les clientes. Directement après, 6 mois après et 12 mois après la formation des doulas.

L'adéquation et la pertinence perçues de Doula Link et de ses composants individuels parmi les doulas et leurs clients dans le bras Doula Link.

La « pertinence de la mesure d'intervention » (IAM) sera utilisée. Il s'agit d'une échelle de quatre questions notées sur une plage de 1 à 5, les valeurs plus élevées indiquant une meilleure pertinence.
32 semaines de gestation et 6 semaines post-partum pour les clientes. Directement après, 6 mois après et 12 mois après la formation des doulas.
Fidélité de mise en œuvre de Nos Bébés et Nous
Délai: Toutes les deux semaines après l'inscription du client pour un total de six points dans le temps.
Le degré auquel la composante Nos bébés et nous de Doula Link est mise en œuvre par les doulas auprès de chaque client. Ceci sera mesuré à l'aide de l'échelle de fidélité Our Babies and Us, qui mesure chaque sujet selon trois dimensions. Les scores possibles vont de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant une fidélité plus élevée.
Toutes les deux semaines après l'inscription du client pour un total de six points dans le temps.
Volet Portée de nos bébés et de nous
Délai: À 6 semaines post-partum
La proportion de clients qui reçoivent une partie ou la totalité du volet Nos bébés et nous de l’intervention.
À 6 semaines post-partum
Symptômes de la dépression
Délai: 32 semaines de gestation, 6 semaines post-partum et 16 semaines post-partum
Scores des clients sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS). La plage de scores possible va de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat.
32 semaines de gestation, 6 semaines post-partum et 16 semaines post-partum
Symptômes d'anxiété
Délai: 32 semaines de gestation et 6 et 16 semaines post-partum
Symptômes d'anxiété mesurés par l'échelle d'anxiété généralisée (GAD-7). La plage de scores possible va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat.
32 semaines de gestation et 6 et 16 semaines post-partum
Faisabilité de nos bébés et de nous
Délai: Directement après, 6 mois après et 12 mois après la formation de doula
Dans quelle mesure les doulas peuvent-elles mettre en œuvre notre composant Les bébés et nous auprès de leurs clients. La « Mesure de Faisabilité de l'Intervention » (FIM) sera utilisée. Il s'agit d'une échelle de quatre questions notées sur une plage de 1 à 5, les valeurs plus élevées indiquant une meilleure faisabilité.
Directement après, 6 mois après et 12 mois après la formation de doula
Portée du volet MCPAP pour les mamans
Délai: A la fin de l'intervention de la doula
La proportion de doulas qui appellent pour accéder au volet MCPAP pour les mamans de l'intervention.
A la fin de l'intervention de la doula

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recherche d'aide
Délai: 32 semaines de gestation et 6 et 16 semaines post-partum
Les clients obtiennent des scores sur l’échelle d’évaluation des obstacles à l’accès aux soins (BACE). La plage possible de scores au BACE va de 0 à 90, des scores plus élevés indiquant un résultat moins bon, c'est-à-dire davantage d'obstacles à l'accès aux soins.
32 semaines de gestation et 6 et 16 semaines post-partum
Participation au traitement
Délai: 32 semaines de gestation et 6 et 16 semaines post-partum

Proportion de personnes présentant des symptômes de dépression (dénominateur) qui déclarent avoir eu accès à un traitement (numérateur) au cours des six dernières semaines.

Le dénominateur est défini comme un score de 10 ou plus sur l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg (EPDS), indiquant toute pensée d'automutilation sur l'EPDS ou le fait qu'un clinicien ait diagnostiqué une dépression.

Le numérateur est défini comme ayant consulté un professionnel de la santé mentale ou reçu une prescription de médicaments pour traiter un trouble de santé mentale périnatal.
32 semaines de gestation et 6 et 16 semaines post-partum
Compétences utilisées
Délai: 32 semaines de gestation, 6 semaines post-partum et 16 semaines post-partum
Nos bébés et nous avons utilisé la compétence de réduction du stress. L'« Échelle d'utilisation des compétences des mères et des bébés » sera utilisée. Cette échelle de 11 éléments évalue certains aspects des compétences à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points. L’échelle complète peut aller de 0 à 44, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat, c’est-à-dire davantage de compétences utilisées.
32 semaines de gestation, 6 semaines post-partum et 16 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2025

Première publication (Estimé)

16 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIDMC2023P000426
  • K01MH133966 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Conformément à la politique institutionnelle, l'IPD ne peut pas être partagé avec d'autres chercheurs sans un accord formel d'utilisation des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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