Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester "Doula Link", en flerkomponentintervensjon for å forbedre perinatal mental helse (Doula Link)

21. oktober 2025 oppdatert av: Elysia Larson, Beth Israel Deaconess Medical Center

Doula Link for Perinatal Mental Health - Trial

Doulas er trente individer som tilbyr informativ, emosjonell og fysisk støtte til sine gravide, fødende og postpartum-klienter. Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en ny intervensjon (kalt "Doula Link") er mulig å implementere og akseptabel for både doulaer og deres klienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er Doula Link mulig å implementere og akseptabelt for doulas og deres kunder?
  • Hva er de foreløpige forskjellene i depresjon og angst mellom personer som jobber med doulaer som fikk Doula Link sammenlignet med de som ikke fikk Doula Link?

Forskere vil sammenligne "Doula Link" med vanlig doulapraksis for å se om Doula Link er gjennomførbart og har potensial til å forbedre mentale helseutfall hos personer etter fødsel.

Doulaer vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta "Doula Link" eller fortsette med sin praksis som vanlig.

Deltakende doulaer tildelt Doula Link vil motta opplæring i mental helse og implementere en intervensjon kalt "Our Babies and Us"; få tilgang til et verktøysett; få tilgang til perinatale psykiatere og henvisningsspesialister for konsultasjoner; få tilgang til en støttegruppe

Alle deltakende doulaer vil bli invitert til å fylle ut spørreundersøkelser om deres erfaring med Doula Link (hvis de er tildelt den gruppen) og deres erfaring med å gi omsorg for sine klienter.

Alle deltakende klienter (gravide og postpartum) vil bli invitert til å fylle ut spørreundersøkelser om deres erfaringer med doulaene, deres egen psykiske helse og deres erfaringer med helsesystemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange mennesker opplever angst, depresjon eller andre psykiske problemer under svangerskapet, fødselen og postpartum. Til tross for intervensjoner som virker forebyggende og behandlende, er de fleste perinatale depresjoner og angst ubehandlet. Doulas er utdannede fagfolk som tilbyr emosjonell, pedagogisk og fysisk støtte i denne perioden. Deres støtte har vist seg å forbedre helseresultater for gravide og postpartum individer.

Denne studien vil pilotteste en multi-komponent intervensjon, kalt Doula Link for Perinatal Mental Health (Doula Link), som gir doulaer verktøyene for å støtte psykisk helse direkte. Gjennom Doula Link vil doulas motta:

  1. et doula-spesifikt verktøysett for mental helse tilpasset fra MCPAP for Moms, et statlig tilgangsprogram for psykiatri;
  2. opplæring for å implementere et evidensbasert, stressreduksjonsprogram kalt Our Babies and Us;
  3. tilgang til ekspertkonsultasjoner og klienthenvisninger med perinatale psykiatriske spesialister gjennom MCPAP for Moms.
  4. opplæring i perinatal psykisk helse
  5. tilgang til doula-støttegrupper

Ved å bringe sammen klinikere, doulaer og familier, er målet med Doula Link å støtte doulaer for å støtte klientenes mentale helse. Etterforskere antar at det å bygge et program med doulaer for å gi direkte støtte og koble helsesystemet og samfunnets ressurser er en oppnåelig intervensjon for å utvide tilgangen til psykisk helsestøtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Elysia Larson, ScD, MPH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For doulaer: gir for øyeblikket prenatal eller postpartum støtte til minst én klient; plante for å gi prenatal eller postpartum støtte til minst tre klienter i løpet av de neste seks månedene; bor og jobber i Massachusetts; deltok ikke i utviklingen av intervensjonen; tilgjengelig for å delta i personlig opplæring; Engelsk språk flytende
  • For klienter: Gravid eller ikke mer enn 12 uker etter fødselen ved påmelding; servert av en av de 30 studiedoulaene; bor i og planlegger å føde i Massachusetts; flytende i enten engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doula Link
Doulaer randomisert til denne armen vil motta: 1) et doulaspesifikt verktøysett for mental helse; 2) opplæring for å implementere et evidensbasert, stressreduksjonsprogram kalt Our Babies and Us; 3) opplæring for og tilgang til ekspertkonsultasjoner med perinatale psykiatriske spesialister gjennom MCPAP for Moms; 4) opplæring i perinatal mental helse; 5) tilgang til doula-støttegrupper
Atferdsmessig: Doula Link
1) et doula-spesifikt verktøysett for mental helse; 2) opplæring for å implementere et evidensbasert, stressreduksjonsprogram kalt Our Babies and Us; 3) opplæring for og tilgang til ekspertkonsultasjoner med perinatale psykiatriske spesialister gjennom MCPAP for Moms; 4) opplæring i perinatal mental helse; 5) tilgang til doula-støttegrupper
Ingen inngripen: Doula Support som vanlig
Doulaer randomisert til denne armen vil fortsette å gi omsorg som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: 32 ukers svangerskap og 6 uker postpartum postpartum for klienter. Direkte etter, 6 måneder etter og 12 måneder etter trening for doulaer.
Oppfatning blant postpartum-individer i Doula Link-armen at Doula Link er behagelig og oppfatning blant postpartum-individer i Doula Link-armen at Doula Link og dens individuelle komponenter er behagelige. "Akseptabiliteten for intervensjonstiltak (AIM) vil bli brukt. Dette er en skala med fire spørsmål skåret på et område fra 1-5 med høyere verdier som indikerer bedre aksept.
32 ukers svangerskap og 6 uker postpartum postpartum for klienter. Direkte etter, 6 måneder etter og 12 måneder etter trening for doulaer.
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Direkte etter, 6 måneder etter og 12 måneder etter doulatrening

Hvor godt Doula Link og dens individuelle komponenter kan leveres til doulaer.

«Feasibility of Intervention Measure» (FIM) vil bli brukt. Dette er en skala med fire spørsmål skåret på et område fra 1-5 med høyere verdier som indikerer bedre gjennomførbarhet.
Direkte etter, 6 måneder etter og 12 måneder etter doulatrening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hensiktsmessigheten av intervensjon
Tidsramme: 32 ukers svangerskap og 6 uker etter fødsel for klienter. Direkte etter, 6 måneder etter og 12 måneder etter trening for doulaer.

Den oppfattede passformen og relevansen til Doula Link og dens individuelle komponenter blant doulaer og deres klienter i Doula Link-armen.

«Appropriateness of Intervention Measure» (IAM) vil bli brukt. Dette er en skala med fire spørsmål skåret på et område fra 1-5 med høyere verdier som indikerer bedre hensiktsmessighet.
32 ukers svangerskap og 6 uker etter fødsel for klienter. Direkte etter, 6 måneder etter og 12 måneder etter trening for doulaer.
Troskap i implementeringen av våre babyer og oss
Tidsramme: Annenhver uke etter klientregistrering i totalt seks tidspunkter.
I hvilken grad Our Babies and Us-komponenten i Doula Link implementeres av doulaene til hver klient. Dette vil bli målt ved hjelp av Our Babies and Us-troskapsskalaen, som måler hvert emne på tvers av tre dimensjoner. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 6 med høyere poengsum som indikerer høyere troskap.
Annenhver uke etter klientregistrering i totalt seks tidspunkter.
Rekkevidde for våre babyer og oss-komponent
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
Andelen klienter som mottar deler av eller hele komponenten Våre babyer og oss i intervensjonen.
6 uker etter fødselen
Symptomer på depresjon
Tidsramme: 32 uker svangerskap, 6 uker etter fødsel og 16 uker etter fødsel
Kundescore på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Mulig rekkevidde av poeng er 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
32 uker svangerskap, 6 uker etter fødsel og 16 uker etter fødsel
Symptomer på angst
Tidsramme: 32 ukers svangerskap og 6 og 16 uker etter fødselen
Symptomer på angst målt ved generalisert angstskala (GAD-7). Det mulige poengområdet er 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
32 ukers svangerskap og 6 og 16 uker etter fødselen
Gjennomførbarhet for våre babyer og oss
Tidsramme: Direkte etter, 6 måneder etter og 12 måneder etter doulatrening
Hvor godt kan doulas implementere komponenten våre babyer og oss til sine kunder. «Feasibility of Intervention Measure» (FIM) vil bli brukt. Dette er en skala med fire spørsmål skåret på et område fra 1-5 med høyere verdier som indikerer bedre gjennomførbarhet.
Direkte etter, 6 måneder etter og 12 måneder etter doulatrening
Rekkevidden til MCPAP for Moms-komponenten
Tidsramme: Ved fullføringen av doula-intervensjonen
Andelen doulaer som ringer for å få tilgang til MCPAP for Moms-komponenten i intervensjonen.
Ved fullføringen av doula-intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjelpesøkende
Tidsramme: 32 ukers svangerskap og 6 og 16 uker etter fødselen
Klienter skårer på barrierene for tilgang til omsorgsevalueringsskalaen (BACE). Det mulige utvalget av skårer på BACE er 0 til 90 med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat, det vil si flere barrierer for tilgang til omsorg.
32 ukers svangerskap og 6 og 16 uker etter fødselen
Behandlingsdeltakelse
Tidsramme: 32 ukers svangerskap og 6 og 16 uker etter fødselen

Andel individer som har symptomer på depresjon (nevner) som rapporterer at de har fått behandling (teller) de siste seks ukene.

Nevner er definert som en skåre på 10 eller høyere på Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), som indikerer eventuelle tanker om selvskading på EPDS, eller å ha blitt diagnostisert med depresjon av en kliniker.

Teller er definert som å ha sett en psykisk helsepersonell eller fått foreskrevet medisiner for å behandle en perinatal psykisk helselidelse.
32 ukers svangerskap og 6 og 16 uker etter fødselen
Ferdigheter brukt
Tidsramme: 32 uker svangerskap, 6 uker etter fødsel og 16 uker etter fødsel
Våre babyer og oss stressreduksjon ferdigheter brukt. "Mothers and Babys Skills Utilization Scale" vil bli brukt. Denne 11-elementskalaen vurderer aspekter ved ferdigheter ved å bruke en fempunkts frekvens Likert-skala. Fullskalaen har et mulig område fra 0 til 44 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat, det vil si at flere ferdigheter brukes.
32 uker svangerskap, 6 uker etter fødsel og 16 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIDMC2023P000426
  • K01MH133966 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til institusjonens retningslinjer kan IPD ikke deles med andre forskere uten en formell databruksavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere