Prueba de "Doula Link", una intervención de componentes múltiples para mejorar la salud mental perinatal (Doula Link)
Doula Link para la salud mental perinatal: prueba
Las doulas son personas capacitadas que ofrecen apoyo informativo, emocional y físico a sus clientas embarazadas, durante el parto y posparto. El objetivo de este ensayo clínico es saber si una nueva intervención (llamada "Doula Link") es factible de implementar y aceptable tanto para las doulas como para sus clientes. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Doula Link es factible de implementar y aceptable para las doulas y sus clientes?
- ¿Cuáles son las diferencias preliminares en la depresión y la ansiedad entre las personas que trabajan con doulas que recibieron Doula Link en comparación con aquellas que no recibieron Doula Link?
Los investigadores compararán "Doula Link" con la práctica habitual de la doula para ver si Doula Link es factible y tiene potencial para mejorar los resultados de salud mental en personas en posparto.
Las Doulas serán asignadas aleatoriamente para recibir "Doula Link" o continuar con su práctica como de costumbre.
Las doulas participantes asignadas a Doula Link recibirán capacitación en salud mental e implementarán una intervención denominada “Nuestros Bebés y Nosotros”; recibir acceso a un conjunto de herramientas; recibir acceso a psiquiatras perinatales y especialistas de referencia para consultas; recibir acceso a un grupo de apoyo
Se invitará a todas las doulas participantes a completar encuestas sobre su experiencia con Doula Link (si están asignadas a ese grupo) y su experiencia brindando atención a sus clientes.
Se invitará a todas las clientas participantes (personas embarazadas y en posparto) a completar encuestas sobre sus experiencias con sus doulas, su propia salud mental y sus experiencias con el sistema de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas personas experimentan ansiedad, depresión u otros problemas de salud mental durante el embarazo, el parto y el posparto. A pesar de las intervenciones que funcionan para prevenir y tratar, la mayor parte de la depresión y la ansiedad perinatales no se previenen ni se tratan. Las doulas son profesionales capacitados que ofrecen apoyo emocional, educativo y físico durante este período. Se ha demostrado que su apoyo mejora los resultados de salud de las personas embarazadas y en posparto.
Este estudio probará una intervención de componentes múltiples, llamada Doula Link para la salud mental perinatal (Doula Link), que brinda a las doulas las herramientas para apoyar directamente la salud mental. A través de Doula Link, las doulas recibirán:
- un conjunto de herramientas de salud mental específico para doulas adaptado de MCPAP for Moms, un programa estatal de acceso a psiquiatría;
- capacitación para implementar un programa de reducción del estrés basado en evidencia llamado Nuestros bebés y nosotros;
- acceso a consultas de expertos y referencias de clientes con especialistas en psiquiatría perinatal a través de MCPAP for Moms.
- formación sobre salud mental perinatal
- acceso a grupos de apoyo de doulas
Al reunir a médicos, doulas y familias, el objetivo de Doula Link es ayudar a las doulas a apoyar la salud mental de sus clientes. Los investigadores plantean la hipótesis de que crear un programa con doulas para brindar apoyo directo y vincular el sistema de salud y los recursos comunitarios es una intervención alcanzable para ampliar el acceso al apoyo de salud mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elysia Larson
- Número de teléfono: 617-667-4051
- Correo electrónico: elarson@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Investigador principal:
- Elysia Larson, ScD, MPH
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Contacto:
- Elysia Larson
- Número de teléfono: 6173655776
- Correo electrónico: elarson@bidmc.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para doulas: actualmente brindan apoyo prenatal o posparto a al menos un cliente; planta para brindar apoyo prenatal o posparto a al menos tres clientes en los próximos seis meses; vivir y trabajar en Massachusetts; no participó en el desarrollo de la intervención; disponible para participar en capacitación en persona; fluidez en el idioma ingles
- Para clientes: Embarazadas o no más de 12 semanas después del parto al momento de la inscripción; atendido por una de las 30 doulas del estudio; vive y planea dar a luz en Massachusetts; fluidez en inglés o español
Criterios de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enlace Doula
Las doulas asignadas al azar a este grupo recibirán: 1) un conjunto de herramientas de salud mental específico para doulas; 2) capacitación para implementar un programa de reducción del estrés basado en evidencia llamado Our Babies and Us; 3) capacitación y acceso a consultas de expertos con especialistas en psiquiatría perinatal a través de MCPAP para mamás; 4) capacitación en salud mental perinatal; 5) acceso a grupos de apoyo de doulas
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1) un conjunto de herramientas de salud mental específico para doulas; 2) capacitación para implementar un programa de reducción del estrés basado en evidencia llamado Our Babies and Us; 3) capacitación y acceso a consultas de expertos con especialistas en psiquiatría perinatal a través de MCPAP para mamás; 4) capacitación en salud mental perinatal; 5) acceso a grupos de apoyo de doulas
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Sin intervención: Apoyo de Doula como de costumbre
Las doulas asignadas al azar a este grupo continuarán brindando atención como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: 32 semanas de gestación y 6 semanas de posparto para clientes. Inmediatamente después, 6 meses después y 12 meses después del entrenamiento para doulas.
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Percepción entre las personas en posparto en el brazo de Doula Link de que Doula Link es agradable y percepción entre las personas en posparto en el brazo de Doula Link de que Doula Link y sus componentes individuales son agradables.
Se utilizará la "Medida de Aceptabilidad de Intervención (AIM).
Esta es una escala de cuatro preguntas calificadas en un rango de 1 a 5, donde los valores más altos indican una mejor aceptabilidad.
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32 semanas de gestación y 6 semanas de posparto para clientes. Inmediatamente después, 6 meses después y 12 meses después del entrenamiento para doulas.
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después, 6 meses después y 12 meses después del entrenamiento de doula
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Qué tan bien se puede entregar con éxito Doula Link y sus componentes individuales a las doulas. Se utilizará la "Medida de Viabilidad de Intervención" (FIM). Esta es una escala de cuatro preguntas calificadas en un rango de 1 a 5, donde los valores más altos indican una mejor viabilidad. |
Inmediatamente después, 6 meses después y 12 meses después del entrenamiento de doula
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: 32 semanas de gestación y 6 semanas posparto para clientes. Inmediatamente después, 6 meses después y 12 meses después del entrenamiento para doulas.
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El ajuste y la relevancia percibidos de Doula Link y sus componentes individuales entre las doulas y sus clientes en el brazo de Doula Link. Se utilizará la "Medida de Idoneidad de Intervención" (IAM). Esta es una escala de cuatro preguntas calificadas en un rango de 1 a 5, donde los valores más altos indican una mayor idoneidad. |
32 semanas de gestación y 6 semanas posparto para clientes. Inmediatamente después, 6 meses después y 12 meses después del entrenamiento para doulas.
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Fidelidad de la implementación de Nuestros Bebés y Nosotros
Periodo de tiempo: Cada dos semanas después de la inscripción del cliente por un total de seis puntos de tiempo.
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El grado en que las doulas implementan el componente Nuestros bebés y nosotros de Doula Link para cada cliente.
Esto se medirá utilizando la escala de fidelidad Nuestros bebés y nosotros, que mide cada tema en tres dimensiones.
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 6 y las puntuaciones más altas indican una mayor fidelidad.
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Cada dos semanas después de la inscripción del cliente por un total de seis puntos de tiempo.
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Componente Alcance de Nuestros Bebés y Nosotros
Periodo de tiempo: A las 6 semanas posparto
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La proporción de clientes que reciben parte o la totalidad del componente Nuestros bebés y nosotros de la intervención.
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A las 6 semanas posparto
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 32 semanas de gestación, 6 semanas posparto y 16 semanas posparto
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Puntuaciones de los clientes en la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo (EPDS).
El rango posible de puntuaciones es de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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32 semanas de gestación, 6 semanas posparto y 16 semanas posparto
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 32 semanas de gestación y 6 y 16 semanas de posparto
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Síntomas de ansiedad medidos por la escala de ansiedad generalizada (GAD-7).
El rango posible de puntuaciones es de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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32 semanas de gestación y 6 y 16 semanas de posparto
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Viabilidad de nuestros bebés y de nosotros
Periodo de tiempo: Inmediatamente después, 6 meses después y 12 meses después del entrenamiento de doula
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Qué tan bien las doulas pueden implementar el componente "Bebés y Nosotros" para sus clientes.
Se utilizará la "Medida de Viabilidad de Intervención" (FIM).
Esta es una escala de cuatro preguntas calificadas en un rango de 1 a 5, donde los valores más altos indican una mejor viabilidad.
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Inmediatamente después, 6 meses después y 12 meses después del entrenamiento de doula
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Alcance del componente MCPAP para mamás
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención de la doula
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La proporción de doulas que llaman para acceder al componente MCPAP para mamás de la intervención.
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Al finalizar la intervención de la doula
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Búsqueda de ayuda
Periodo de tiempo: 32 semanas de gestación y 6 y 16 semanas de posparto
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Puntuaciones de los clientes en la escala de evaluación de barreras de acceso a la atención (BACE).
El rango posible de puntuaciones en el BACE es de 0 a 90, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado, es decir, más barreras para el acceso a la atención.
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32 semanas de gestación y 6 y 16 semanas de posparto
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Participación en el tratamiento
Periodo de tiempo: 32 semanas de gestación y 6 y 16 semanas de posparto
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Proporción de personas que tienen síntomas de depresión (denominador) que informan haber accedido al tratamiento (numerador) en las últimas seis semanas. El denominador se define como una puntuación de 10 o más en la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo (EPDS), que indica cualquier pensamiento de autolesión en la EPDS o haber sido diagnosticado con depresión por un médico. El numerador se define como haber consultado a un profesional de la salud mental o haber recibido medicamentos recetados para tratar un trastorno de salud mental perinatal. |
32 semanas de gestación y 6 y 16 semanas de posparto
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Habilidades utilizadas
Periodo de tiempo: 32 semanas de gestación, 6 semanas posparto y 16 semanas posparto
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Nuestros bebés y nosotros utilizamos la habilidad de reducir el estrés.
Se utilizará la "Escala de utilización de habilidades para madres y bebés".
Esta escala de 11 ítems evalúa aspectos de las habilidades utilizando una escala Likert de frecuencia de cinco puntos.
La escala completa tiene un rango posible de 0 a 44, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado, es decir, más habilidades utilizadas.
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32 semanas de gestación, 6 semanas posparto y 16 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
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- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
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- Byatt N, Biebel K, Moore Simas TA, Sarvet B, Ravech M, Allison J, Straus J. Improving perinatal depression care: the Massachusetts Child Psychiatry Access Project for Moms. Gen Hosp Psychiatry. 2016 May-Jun;40:12-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.03.002. Epub 2016 Mar 21.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- BIDMC2023P000426
- K01MH133966 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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