Testataan "Doula Link", monikomponenttinen interventio perinataalisen mielenterveyden parantamiseksi (Doula Link)
Doula Link perinataaliseen mielenterveyteen - kokeilu
Doulat ovat koulutettuja henkilöitä, jotka tarjoavat tiedollista, emotionaalista ja fyysistä tukea raskaana oleville, synnyttäville ja synnytyksen jälkeen oleville asiakkailleen. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko uusi interventio (nimeltään "Doula Link") toteutettavissa ja hyväksyttävä sekä doulojen että heidän asiakkaidensa kannalta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko Doula Link toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä doulalle ja heidän asiakkailleen?
- Mitkä ovat alustavat erot masennuksessa ja ahdistuksessa Doula Linkin saaneiden doulien parissa työskentelevien henkilöiden välillä verrattuna niihin, jotka eivät saaneet Doula Linkiä?
Tutkijat vertaavat "Doula Linkiä" tavanomaiseen doulakäytäntöön nähdäkseen, onko Doula Link toteutettavissa ja onko sillä potentiaalia parantaa synnytyksen jälkeisten ihmisten mielenterveystuloksia.
Doulat määrätään satunnaisesti joko vastaanottamaan "Doula Link" tai jatkamaan harjoitteluaan tavalliseen tapaan.
Doula Linkille osoitetut osallistuvat doulat saavat mielenterveyskoulutusta ja interventio "Vauvamme ja me"; saada pääsy työkalupakkiin; päästä perinataalisten psykiatreiden ja läheteasiantuntijoiden puoleen konsultaatioita varten; saada pääsy tukiryhmään
Kaikki osallistuvat doulat kutsutaan täyttämään kyselyitä kokemuksistaan Doula Linkistä (jos heidät on määrätty kyseiseen ryhmään) ja heidän kokemuksistaan asiakkaidensa hoidosta.
Kaikki osallistuvat asiakkaat (raskaana olevat ja synnyttäneet) kutsutaan täyttämään kyselyitä kokemuksistaan douloista, omasta mielenterveydestään ja kokemuksistaan terveysjärjestelmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet ihmiset kokevat ahdistusta, masennusta tai muita mielenterveysongelmia raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisenä aikana. Huolimatta interventioista, jotka toimivat ennaltaehkäisevänä ja hoitavana, useimmat perinataaliset masennukset ja ahdistukset ovat ennaltaehkäisemättömiä ja hoitamattomia. Doulat ovat koulutettuja ammattilaisia, jotka tarjoavat henkistä, kasvatuksellista ja fyysistä tukea tänä aikana. Heidän tuensa on osoitettu parantavan raskaana olevien ja synnyttäneiden henkilöiden terveystuloksia.
Tässä tutkimuksessa pilotoidaan monikomponenttista interventiota, nimeltään Doula Link for Perinatal Mental Health (Doula Link), joka antaa doulille työkalut suoraan tukemaan mielenterveyttä. Doula Linkin kautta doulat saavat:
- doula-spesifinen mielenterveystyökalusarja, joka on mukautettu MCPAP for Moms -ohjelmasta, osavaltion laajuisesta psykiatrian pääsyohjelmasta;
- koulutus näyttöön perustuvan, stressiä vähentävän ohjelman toteuttamiseksi nimeltä Our Babies and Us;
- pääsy asiantuntijakonsultaatioihin ja asiakaslähetteisiin perinataalisten psykiatristen asiantuntijoiden kanssa MCPAP for Momsin kautta.
- perinataalisen mielenterveyden koulutusta
- pääsy doulan tukiryhmiin
Doula Linkin tavoitteena on tuoda yhteen lääkärit, doulat ja perheet tukemaan douloja asiakkaidensa mielenterveyden tukemiseksi. Tutkijat olettavat, että ohjelman rakentaminen doulien kanssa suoran tuen tarjoamiseksi ja terveysjärjestelmän ja yhteisön resurssien yhdistämiseksi on saavutettavissa oleva toimenpide mielenterveystuen saatavuuden laajentamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elysia Larson
- Puhelinnumero: 617-667-4051
- Sähköposti: elarson@bidmc.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Päätutkija:
- Elysia Larson, ScD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Elysia Larson
- Puhelinnumero: 6173655776
- Sähköposti: elarson@bidmc.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Doula: tarjoaa tällä hetkellä synnytystä tai synnytyksen jälkeistä tukea vähintään yhdelle asiakkaalle; laitos, joka tarjoaa synnytystä edeltävää tai synnytyksen jälkeistä tukea vähintään kolmelle asiakkaalle seuraavan kuuden kuukauden aikana; asua ja työskennellä Massachusettsissa; ei osallistunut toimenpiteen kehittämiseen; mahdollisuus osallistua henkilökohtaiseen koulutukseen; Englannin kielen sujuvaa taitoa
- Asiakkaille: raskaana tai enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen ilmoittautumisen yhteydessä; palvelee yksi 30 opiskeludoulasta; asua ja aikoo synnyttää Massachusettsissa; sujuvasti joko englannin tai espanjan kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doula linkki
Tähän haaraan satunnaistetut doulat saavat: 1) doulakohtaisen mielenterveystyökalupaketin; 2) koulutus näyttöön perustuvan, stressiä vähentävän ohjelman toteuttamiseksi nimeltä Our Babies and Us; 3) perinataalisten psykiatristen asiantuntijoiden koulutus ja pääsy asiantuntijakonsultaatioihin MCPAP for Momsin kautta; 4) perinataalisen mielenterveyden koulutus; 5) pääsy doulan tukiryhmiin
|
1) doula-spesifinen mielenterveyden työkalupakki; 2) koulutus näyttöön perustuvan, stressiä vähentävän ohjelman toteuttamiseksi nimeltä Our Babies and Us; 3) perinataalisten psykiatristen asiantuntijoiden koulutus ja pääsy asiantuntijakonsultaatioihin MCPAP for Momsin kautta; 4) perinataalisen mielenterveyden koulutus; 5) pääsy doulan tukiryhmiin
|
|
Ei väliintuloa: Doula-tuki tavalliseen tapaan
Tähän käsivarteen satunnaistetut doulat jatkavat hoitoa normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Asiakkaille 32 viikkoa raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Doulaharjoittelun jälkeen, 6 kuukautta sen jälkeen ja 12 kuukautta sen jälkeen.
|
Doula Link -haarassa synnyttäneiden henkilöiden käsitys, että Doula Link on miellyttävä, ja Doula Link -ryhmän synnyttäneiden henkilöiden käsitys, että Doula Link ja sen yksittäiset komponentit on miellyttävä.
"Acceptability of Intervention Measure (AIM)" käytetään.
Tämä on neljän kysymyksen asteikko, joka on pisteytetty välillä 1–5 ja korkeammat arvot osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Asiakkaille 32 viikkoa raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Doulaharjoittelun jälkeen, 6 kuukautta sen jälkeen ja 12 kuukautta sen jälkeen.
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Suoraan doulaharjoittelun jälkeen, 6 kuukautta sen jälkeen ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Kuinka hyvin Doula Link ja sen yksittäiset komponentit voidaan toimittaa onnistuneesti douloihin. Käytössä on "Toimenpiteen toteutettavuus" (FIM). Tämä on neljän kysymyksen asteikko, joka on pisteytetty välillä 1-5 ja korkeammat arvot osoittavat parempaa toteutettavuutta. |
Suoraan doulaharjoittelun jälkeen, 6 kuukautta sen jälkeen ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: Asiakkaille 32 viikkoa raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Doulaharjoittelun jälkeen, 6 kuukautta sen jälkeen ja 12 kuukautta sen jälkeen.
|
Doula Linkin ja sen yksittäisten komponenttien sopivuus ja merkityksellisyys doulien ja heidän asiakkaidensa keskuudessa Doula Link -haarassa. "Interventiotoimenpiteen asianmukaisuus" (IAM) käytetään. Tämä on neljän kysymyksen asteikko, joka on pisteytetty välillä 1–5 ja korkeammat arvot osoittavat parempaa sopivuutta. |
Asiakkaille 32 viikkoa raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Doulaharjoittelun jälkeen, 6 kuukautta sen jälkeen ja 12 kuukautta sen jälkeen.
|
|
Vauvomme ja me toteutuksen uskollisuus
Aikaikkuna: Kahden viikon välein asiakkaan ilmoittautumisen jälkeen yhteensä kuusi aikapistettä.
|
Missä määrin Doula Linkin Our Babies and Us -komponentti on toteutettu doulien toimesta jokaiselle asiakkaalle.
Tämä mitataan meidän vauvamme ja me -uskollisuusasteikolla, joka mittaa kutakin aihetta kolmessa ulottuvuudessa.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tarkkuutta.
|
Kahden viikon välein asiakkaan ilmoittautumisen jälkeen yhteensä kuusi aikapistettä.
|
|
Vauvomme ja me -komponentin ulottuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Niiden asiakkaiden osuus, jotka saavat osan tai kaikki meidän vauvamme ja me -komponentin interventiosta.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 32 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Asiakkaan pisteet Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla.
Mahdollinen pistemäärä on 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
32 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 32 raskausviikkoa ja 6 ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden oireet mitattuna yleisellä ahdistusasteikolla (GAD-7).
Mahdollinen pistemäärä on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
32 raskausviikkoa ja 6 ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvoidemme ja meidän toteutettavuus
Aikaikkuna: Suoraan doulaharjoittelun jälkeen, 6 kuukautta sen jälkeen ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Kuinka hyvin doulat voivat toteuttaa Vauvat ja me -komponenttimme asiakkailleen.
Käytössä on "Toimenpiteen toteutettavuus" (FIM).
Tämä on neljän kysymyksen asteikko, joka on pisteytetty välillä 1-5 ja korkeammat arvot osoittavat parempaa toteutettavuutta.
|
Suoraan doulaharjoittelun jälkeen, 6 kuukautta sen jälkeen ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
MCPAP for Moms -komponentin ulottuvuus
Aikaikkuna: Doula-intervention päätyttyä
|
Niiden doulien osuus, jotka soittavat päästäkseen MCPAP for Moms -osaan interventiossa.
|
Doula-intervention päätyttyä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apua hakeva
Aikaikkuna: 32 raskausviikkoa ja 6 ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Asiakkaat arvostavat hoitoon pääsyn esteitä arviointiasteikkoa (BACE).
BACE:n mahdollinen pistemäärä on 0–90, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta, eli enemmän esteitä hoitoon pääsylle.
|
32 raskausviikkoa ja 6 ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Hoitoon osallistuminen
Aikaikkuna: 32 raskausviikkoa ja 6 ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Niiden henkilöiden osuus, joilla on masennuksen oireita (nimittäjä), jotka ilmoittavat saaneensa hoitoa (osoittaja) viimeisen kuuden viikon aikana. Nimittäjä määritellään vähintään 10 pisteeksi Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) -asteikolla, mikä osoittaa EPDS:n perusteella mahdolliset itsensä vahingoittamisesta johtuvat ajatukset tai lääkärin diagnosoima masennus. Laskija määritellään mielenterveysalan ammattilaisen luona tai hänelle määrätty lääkitys perinataalisen mielenterveyshäiriön hoitoon. |
32 raskausviikkoa ja 6 ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Käytetyt taidot
Aikaikkuna: 32 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vauvoillamme ja meillä stressin vähentämistaitoja käytettiin.
"Äitien ja vauvojen taitojen hyödyntämisasteikkoa" käytetään.
Tämä 11 kohdan asteikko arvioi taitojen näkökohtia viiden pisteen taajuus Likert-asteikolla.
Täydellä asteikolla on mahdollinen alue 0–44, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta eli enemmän käytettyjä taitoja.
|
32 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Dennis CL, Chung-Lee L. Postpartum depression help-seeking barriers and maternal treatment preferences: a qualitative systematic review. Birth. 2006 Dec;33(4):323-31. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00130.x.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Tandon SD, Ward EA, Hamil JL, Jimenez C, Carter M. Perinatal depression prevention through home visitation: a cluster randomized trial of mothers and babies 1-on-1. J Behav Med. 2018 Oct;41(5):641-652. doi: 10.1007/s10865-018-9934-7. Epub 2018 May 15.
- Dennis CL, Falah-Hassani K, Shiri R. Prevalence of antenatal and postnatal anxiety: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 May;210(5):315-323. doi: 10.1192/bjp.bp.116.187179. Epub 2017 Mar 16.
- O'Connor E, Senger CA, Henninger ML, Coppola E, Gaynes BN. Interventions to Prevent Perinatal Depression: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):588-601. doi: 10.1001/jama.2018.20865.
- Bohren MA, Hofmeyr GJ, Sakala C, Fukuzawa RK, Cuthbert A. Continuous support for women during childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 6;7(7):CD003766. doi: 10.1002/14651858.CD003766.pub6.
- Singla DR, Lawson A, Kohrt BA, Jung JW, Meng Z, Ratjen C, Zahedi N, Dennis CL, Patel V. Implementation and Effectiveness of Nonspecialist-Delivered Interventions for Perinatal Mental Health in High-Income Countries: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2021 May 1;78(5):498-509. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4556.
- Bennett HA, Einarson A, Taddio A, Koren G, Einarson TR. Prevalence of depression during pregnancy: systematic review. Obstet Gynecol. 2004 Apr;103(4):698-709. doi: 10.1097/01.AOG.0000116689.75396.5f.
- Larson E. Cornely RM, Gebel C, Falade E, Ezekwesili C, Peprah-Wilson S, Dodge LE, Julce C, Byatt N. A qualitative study of doulas providing emotional support during the perinatal period: an unharnessed opportunity in the United States. SSM-Health Systems 2025;4. doi: 10.1016/j.ssmhs.2025.100077
- Byatt N, Biebel K, Moore Simas TA, Sarvet B, Ravech M, Allison J, Straus J. Improving perinatal depression care: the Massachusetts Child Psychiatry Access Project for Moms. Gen Hosp Psychiatry. 2016 May-Jun;40:12-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.03.002. Epub 2016 Mar 21.
- Byatt N, Xiao RS, Dinh KH, Waring ME. Mental health care use in relation to depressive symptoms among pregnant women in the USA. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):187-91. doi: 10.1007/s00737-015-0524-1. Epub 2015 Apr 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIDMC2023P000426
- K01MH133966 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .