Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie „Doula Link”, wieloskładnikowej interwencji mającej na celu poprawę okołoporodowego zdrowia psychicznego (Doula Link)

21 października 2025 zaktualizowane przez: Elysia Larson, Beth Israel Deaconess Medical Center

Doula Link dla okołoporodowego zdrowia psychicznego – wersja próbna

Doule to przeszkolone osoby, które oferują wsparcie informacyjne, emocjonalne i fizyczne swoim klientom w ciąży, po porodzie i po porodzie. Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowa interwencja (zwana „Doula Link”) jest możliwa do wdrożenia i akceptowalna zarówno przez doule, jak i ich klientów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy Doula Link jest wykonalna i akceptowalna dla doul i ich klientów?
  • Jakie są wstępne różnice w depresji i lęku pomiędzy osobami pracującymi z doulami, które otrzymały Doula Link, w porównaniu z tymi, które nie otrzymały Doula Link?

Naukowcy porównają „Doula Link” ze zwykłą praktyką doula, aby sprawdzić, czy Doula Link jest wykonalna i może potencjalnie poprawić wyniki w zakresie zdrowia psychicznego u kobiet po porodzie.

Doulas zostaną losowo przydzieleni do otrzymania „Doula Link” lub do kontynuowania swojej praktyki jak zwykle.

Doule uczestniczące w programie Doula Link przejdą szkolenie w zakresie zdrowia psychicznego i wdrożą interwencję pod nazwą „Nasze dzieci i my”; otrzymać dostęp do zestawu narzędzi; uzyskać dostęp do psychiatrów okołoporodowych i specjalistów kierujących na konsultacje; otrzymać dostęp do grupy wsparcia

Wszystkie doule biorące udział w programie zostaną zaproszone do wypełnienia ankiet na temat ich doświadczeń z Doula Link (jeśli zostały przydzielone do tej grupy) oraz doświadczenia w opiece nad swoimi klientami.

Wszystkie klientki biorące udział w programie (osoby w ciąży i po porodzie) zostaną zaproszone do wypełnienia ankiet dotyczących ich doświadczeń z doulami, własnego zdrowia psychicznego i doświadczeń z systemem opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele osób doświadcza lęku, depresji lub innych problemów psychicznych w czasie ciąży, porodu i połogu. Pomimo interwencji, które zapobiegają i leczą, większości depresji i lęków okołoporodowych nie można zapobiegać i nie leczyć. Doule to wyszkoleni profesjonaliści, którzy oferują wsparcie emocjonalne, edukacyjne i fizyczne w tym okresie. Wykazano, że ich wsparcie poprawia wyniki zdrowotne kobiet w ciąży i po porodzie.

W ramach tego badania zostanie przeprowadzony pilotażowy test wieloelementowej interwencji o nazwie Doula Link for Perinatal Mental Health (Doula Link), która zapewnia doulom narzędzia do bezpośredniego wspierania zdrowia psychicznego. Dzięki Doula Link doule otrzymają:

  1. zestaw narzędzi dotyczących zdrowia psychicznego dla douli, zaadaptowany z MCPAP dla mam, ogólnostanowego programu dostępu do psychiatrii;
  2. szkolenie w zakresie wdrażania opartego na dowodach programu redukcji stresu pod nazwą Nasze Dzieci i My;
  3. dostęp do konsultacji eksperckich i skierowań klientów do specjalistów z zakresu psychiatrii okołoporodowej za pośrednictwem programu MCPAP for Moms.
  4. szkolenie w zakresie okołoporodowego zdrowia psychicznego
  5. dostęp do grup wsparcia douli

Łącząc lekarzy, doule i rodziny, celem Doula Link jest wspieranie doul we wspieraniu zdrowia psychicznego ich klientów. Badacze wysuwają hipotezę, że stworzenie programu z doulami w celu zapewnienia bezpośredniego wsparcia i połączenia systemu opieki zdrowotnej z zasobami społecznymi jest możliwą do osiągnięcia interwencją mającą na celu poszerzenie dostępu do wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Elysia Larson, ScD, MPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W przypadku doul: obecnie zapewnia wsparcie w okresie prenatalnym lub poporodowym co najmniej jednej klientce; zakład, który w ciągu najbliższych sześciu miesięcy zapewni wsparcie prenatalne lub poporodowe co najmniej trzem klientkom; mieszkać i pracować w Massachusetts; nie brał udziału w opracowywaniu interwencji; możliwość wzięcia udziału w szkoleniu stacjonarnym; Płynność języka angielskiego
  • Dla klientów: Kobiety w ciąży lub nie starsze niż 12 tygodni po porodzie w momencie rejestracji; obsługiwana przez jedną z 30 doul studiujących; mieszkasz i planujesz rodzić w Massachusetts; płynna znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Niespełniające kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doula Link
Doula przydzielona losowo do tej grupy otrzyma: 1) zestaw narzędzi dotyczących zdrowia psychicznego dostosowany do potrzeb douli; 2) szkolenie w zakresie wdrażania opartego na dowodach programu redukcji stresu pod nazwą Nasze Dzieci i My; 3) szkolenia i dostęp do specjalistycznych konsultacji specjalistów psychiatrii okołoporodowej w ramach programu MCPAP for Moms; 4) szkolenia z zakresu okołoporodowego zdrowia psychicznego; 5) dostęp do grup wsparcia douli
Behawioralne: Doula Link
1) zestaw narzędzi w zakresie zdrowia psychicznego dostosowany do potrzeb douli; 2) szkolenie w zakresie wdrażania opartego na dowodach programu redukcji stresu pod nazwą Nasze Dzieci i My; 3) szkolenia i dostęp do specjalistycznych konsultacji specjalistów psychiatrii okołoporodowej w ramach programu MCPAP for Moms; 4) szkolenia z zakresu okołoporodowego zdrowia psychicznego; 5) dostęp do grup wsparcia douli
Brak interwencji: Wsparcie Douli jak zwykle
Doulas przydzielona losowo do tego ramienia będzie w dalszym ciągu zapewniała opiekę jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Dla klientek 32 tydzień ciąży i 6 tygodni po porodzie. Bezpośrednio po, 6 miesięcy po i 12 miesięcy po treningu dla douli.
Postrzeganie wśród kobiet po porodzie w ramieniu Doula Link, że Doula Link jest przyjemne, oraz postrzeganie wśród kobiet po porodzie w ramieniu Doula Link, że Doula Link i jego poszczególne składniki są przyjemne. Zastosowany zostanie „Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM). Jest to skala składająca się z czterech pytań, punktowana w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą akceptowalność.
Dla klientek 32 tydzień ciąży i 6 tygodni po porodzie. Bezpośrednio po, 6 miesięcy po i 12 miesięcy po treningu dla douli.
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po, 6 miesięcy po i 12 miesięcy po szkoleniu doula

Jak dobrze Doula Link i jego poszczególne komponenty mogą być skutecznie dostarczane doulom.

Zastosowany zostanie „wykonalność środka interwencyjnego” (FIM). Jest to skala składająca się z czterech pytań, punktowana w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą wykonalność.
Bezpośrednio po, 6 miesięcy po i 12 miesięcy po szkoleniu doula

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowność interwencji
Ramy czasowe: Dla klientów 32 tydzień ciąży i 6 tygodni po porodzie. Bezpośrednio po, 6 miesięcy po i 12 miesięcy po treningu dla douli.

Postrzegane dopasowanie i znaczenie Doula Link i jego poszczególnych elementów wśród doul i ich klientów w ramieniu Doula Link.

Zastosowana zostanie „adekwatność środka interwencyjnego” (IAM). Jest to skala składająca się z czterech pytań, punktowana w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą trafność.
Dla klientów 32 tydzień ciąży i 6 tygodni po porodzie. Bezpośrednio po, 6 miesięcy po i 12 miesięcy po treningu dla douli.
Wierność realizacji Nasze Dzieci i My
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie po zarejestrowaniu klienta, w sumie sześć punktów czasowych.
Stopień, w jakim komponent „Nasze dzieci i my” Doula Link jest wdrażany przez doule każdemu klientowi. Będzie to mierzone za pomocą skali wierności „Nasze dzieci i my”, która mierzy każdy temat w trzech wymiarach. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą wierność.
Co dwa tygodnie po zarejestrowaniu klienta, w sumie sześć punktów czasowych.
Zasięg komponentu „Nasze dzieci i my”.
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po porodzie
Odsetek klientów, którzy otrzymują część lub całość komponentu interwencji „Nasze dzieci i my”.
W 6 tygodniu po porodzie
Objawy depresji
Ramy czasowe: 32 tydzień ciąży, 6 tygodni po porodzie i 16 tygodni po porodzie
Klientka oceniana jest w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS). Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
32 tydzień ciąży, 6 tygodni po porodzie i 16 tygodni po porodzie
Objawy niepokoju
Ramy czasowe: 32 tydzień ciąży oraz 6 i 16 tygodni po porodzie
Objawy lęku mierzone za pomocą uogólnionej skali lęku (GAD-7). Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
32 tydzień ciąży oraz 6 i 16 tygodni po porodzie
Wykonalność naszych dzieci i nas
Ramy czasowe: Bezpośrednio po, 6 miesięcy po i 12 miesięcy po szkoleniu doula
Jak dobrze doula może wdrożyć komponent „Dzieci i my” u swoich klientów. Zastosowany zostanie „wykonalność środka interwencyjnego” (FIM). Jest to skala składająca się z czterech pytań, punktowana w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą wykonalność.
Bezpośrednio po, 6 miesięcy po i 12 miesięcy po szkoleniu doula
Zasięg komponentu MCPAP dla Mam
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji douli
Odsetek doul, które dzwonią, aby uzyskać dostęp do elementu interwencji MCPAP dla mam.
Po zakończeniu interwencji douli

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szukający pomocy
Ramy czasowe: 32 tydzień ciąży oraz 6 i 16 tygodni po porodzie
Klienci uzyskują wyniki w skali oceny barier w dostępie do opieki (BACE). Możliwy zakres wyników w skali BACE wynosi od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, tj. więcej barier w dostępie do opieki.
32 tydzień ciąży oraz 6 i 16 tygodni po porodzie
Udział w leczeniu
Ramy czasowe: 32 tydzień ciąży oraz 6 i 16 tygodni po porodzie

Odsetek osób z objawami depresji (mianownik), które zgłosiły podjęcie leczenia (licznik) w ciągu ostatnich sześciu tygodni.

Mianownik definiuje się jako wynik 10 lub wyższy w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), wskazujący na myśli o samookaleczeniu w EPDS lub zdiagnozowanie depresji przez lekarza.

Licznik definiuje się jako wizytę u specjalisty zdrowia psychicznego lub przepisanie mu leku na okołoporodowe zaburzenie zdrowia psychicznego.
32 tydzień ciąży oraz 6 i 16 tygodni po porodzie
Wykorzystane umiejętności
Ramy czasowe: 32 tydzień ciąży, 6 tygodni po porodzie i 16 tygodni po porodzie
Wykorzystaliśmy umiejętność redukcji stresu, którą wykorzystaliśmy zarówno nasze dzieci, jak i my. Wykorzystana zostanie „Skala wykorzystania umiejętności matki i dziecka”. Ta 11-punktowa skala ocenia aspekty umiejętności za pomocą pięciopunktowej skali Likerta. Pełna skala może obejmować zakres od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik, tj. więcej wykorzystanych umiejętności.
32 tydzień ciąży, 6 tygodni po porodzie i 16 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIDMC2023P000426
  • K01MH133966 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką instytucjonalną, IPD nie mogą być udostępniane innym badaczom bez formalnej umowy o wykorzystywaniu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj