健康な高齢者の参加者の有害事象と経口エムラクリジンが体内をどのように移動するかを評価する研究
2026年9月11日 更新者：AbbVie
健康な高齢者を対象に複数回漸増経口投与した後のエムラクリジンの薬物動態、安全性、忍容性を評価する第1相ランダム化プラセボ対照試験
この研究は、経口エムラクリジンが健康な高齢成人参加者の体内をどのように移動するかを評価し、有害事象と忍容性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
-
-
California
-
Cypress、California、アメリカ、90630
- 完了
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276854
-
-
Florida
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- 募集
- K2 Medical Research, LLC /ID# 276636
-
Miami、Florida、アメリカ、33172
- 募集
- Clinical Pharmacology Of Miami /ID# 276856
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：786-493-9466
-
-
Illinois
-
Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- 募集
- Acpru /Id# 276996
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：847-935-4400
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- 募集
- Hassman Research Institute Marlton Site /ID# 276876
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：888-437-4104
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMIは、スクリーニング時に小数点第1位を四捨五入した後、≧18.0〜≦32.0kg/m2です。 BMIは、体重（kg）を身長（メートル）の二乗で割ったものとして計算されます。
- スクリーニング時および最初の監禁時の体重 > 45 kg。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導 ECG の結果に基づく、一般的に良好な健康状態。
除外基準:
- 臨床的に重大な心臓、呼吸器（小児期の軽度喘息を除く）、腎臓、肝臓、胃腸、泌尿生殖器、免疫、血液、神経、精神疾患、またはその他の管理されていない医学的疾患の病歴。
- 薬物または食物に対する臨床的に重大な過敏症またはアレルギーの病歴。
- -治療が成功した非転移性皮膚扁平上皮細胞、基底細胞癌または限局性子宮頸部上皮癌以外の異形成または悪性腫瘍の病歴（リンパ腫および白血病を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エムラクリジンまたはプラセボ - グループ1
参加者は10日間または17日間、エムラクリジンまたはプラセボの経口投与を受ける
|
経口錠剤
経口錠剤
|
|
実験的：エムラクリジンまたはプラセボ - グループ2
参加者は10日間または17日間、エムラクリジンまたはプラセボの経口投与を受ける
|
経口錠剤
経口錠剤
|
|
実験的：エムラクリジンまたはプラセボ - グループ3
参加者は10日間または17日間、経口投与によるエムラクリジンまたはプラセボを受け取ります。
|
経口錠剤
経口錠剤
|
|
実験的：エムラクリジンまたはプラセボ-グループ4
参加者は、10日間または17日間、エムラクリジンまたはプラセボの経口投与を受ける。
|
経口錠剤
経口錠剤
|
|
実験的：Emraclidine or Placebo- Group 5
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
|
経口錠剤
経口錠剤
|
|
実験的：Emraclidine or Placebo- Group 6
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
|
経口錠剤
経口錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最長約50日
|
AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、必ずしもこの治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
|
最長約50日
|
|
バイタルサイン測定においてベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：最長約20日間
|
収縮期血圧や拡張期血圧などのバイタルサイン測定値がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数が評価されます。
|
最長約20日間
|
|
心電図（ECG）でベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：最長約20日間
|
12 誘導安静時 ECG が記録されます。
|
最長約20日間
|
|
身体検査で臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：最長約20日間
|
身体検査で臨床的に重大な変化が見られた参加者の数が評価されます。
|
最長約20日間
|
|
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のベースラインからの変化
時間枠：最長約20日間
|
C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動の両方の重症度を報告する臨床医評価の手段であり、スコアが高いほど自殺念慮と行動が重度であることを示します。
|
最長約20日間
|
|
異常不随意運動スケール (AIMS) のベースラインからの変化
時間枠：最長約20日間
|
AIMS は、抗精神病薬に関連する遅発性ジスキネジアなどの異常な不随意運動を評価します。顔面、口腔、四肢、体幹の動きと、異常な動きに対する参加者の認識を測定します。
最初の 10 項目は、なし (0) から重大 (4) までのスケールで評価されます。
歯の状態についてはさらに 2 つの項目があり、はいまたはいいえで答えられます。
|
最長約20日間
|
|
バーンズアカシジア評価スケール（BARS）のベースラインからの変化
時間枠：最長約20日間
|
BARS は、薬剤誘発性アカシジアを評価するために使用される 4 項目の評価スケールです。
このスケールは、症状を特徴付ける観察可能な落ち着きのない動き、落ち着きのなさの主観的認識、およびアカシジアに関連する苦痛を評価するための項目で構成されます (それぞれ、正常 [0] から重度 [3] までの 4 段階スケール)。
さらに、アカシジアには 6 段階のスケールで評価される世界的な重症度があります (なし [0] から重度のアカシジア [5])。
|
最長約20日間
|
|
シンプソン・アンガス・スケール（SAS）のベースラインからの変化
時間枠：最長約20日間
|
SAS は、臨床現場と研究現場の両方における抗精神病薬誘発性パーキンソニズムを評価するための 10 項目の評価スケールです。
各項目の範囲は 0 (正常) ～ 4 (極度の症状) です。
この尺度は、歩行（運動低下）を測定する 1 項目、固さを測定する 6 項目、眉間の拍動、振戦、唾液分泌を測定する 3 項目で構成されています。
|
最長約20日間
|
|
エムラクリジンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約20日間
|
エムラクリジンのCmax
|
最長約20日間
|
|
観察された代謝産物の最大血漿濃度 (Cmax) (CV-0000364)
時間枠：最長約20日間
|
代謝物のCmax (CV-0000364)
|
最長約20日間
|
|
エムラクリジンの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：最長約20日間
|
エムラクリジンの Tmax
|
最長約20日間
|
|
代謝物の Cmax までの時間 (Tmax) (CV-0000364)
時間枠：最長約20日間
|
代謝物のTmax (CV-000036)
|
最長約20日間
|
|
エムラクリジンの時間 0 から時間 t (AUCt) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：最長約20日間
|
エムラクリジンのAUCt
|
最長約20日間
|
|
時間 0 から時間 t までの濃度時間曲線下の面積 (AUCt) 代謝物 (CV-000036)
時間枠：最長約20日間
|
代謝物のAUCt (CV-000036)
|
最長約20日間
|
|
エムラクリジンの投与間隔（AUCtau）にわたる血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最長約20日間
|
エムラクリジンのAUCtau
|
最長約20日間
|
|
エムラクリジンの最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：最長約20日間
|
エムラクリジンのCmin
|
最長約20日間
|
|
代謝物（CV-0000364）の最小血漿濃度（Cmin）
時間枠：最長約20日間
|
代謝物の Cmin (CV-0000364)
|
最長約20日間
|
|
エムラクリジンの平均血漿濃度 (Cavg)
時間枠：最長約20日間
|
エムラクリジンの摂取
|
最長約20日間
|
|
代謝物 (CV-0000364) の平均血漿濃度 (Cavg)
時間枠：最長約20日間
|
代謝産物の分解 (CV-0000364)
|
最長約20日間
|
|
エムラクリジンの親代謝物比 (MRCmax)
時間枠：最長約20日間
|
Cmax から計算されるエムラクリジンの MRCmax
|
最長約20日間
|
|
代謝物の親に対する代謝物の比率 (MRCmax) (CV-0000364)
時間枠：最長約20日間
|
Cmaxから算出した代謝物(CV-0000364)のMRCmax
|
最長約20日間
|
|
エムラクリジンの親代謝物比 (MRAUCtau)
時間枠：最長約20日間
|
AUCtau に基づくエムラクリジンの MRAUtau
|
最長約20日間
|
|
代謝物 (CV-000036) の親代謝物に対する比率 (MRAUCtau)
時間枠：最長約20日間
|
AUCtau に基づく代謝物 (CV-000036) の MRAUtau
|
最長約20日間
|
|
エムラクリジンの終末期排出半減期 (t1/2)
時間枠：最長約20日間
|
エムラクリジンの終末期消失半減期
|
最長約20日間
|
|
代謝物の終末期除去半減期 (t1/2) (CV-000036)
時間枠：最長約20日間
|
代謝物の終末相除去半減期 (CV-000036)
|
最長約20日間
|
|
エムラクリジンの見かけの終末相消失定数 (β)
時間枠：最長約20日間
|
エムラクリジンのβ
|
最長約20日間
|
|
代謝物（CV-0000364）の見かけの終末相消失定数（β）
時間枠：最長約20日間
|
代謝物β (CV-0000364)
|
最長約20日間
|
|
エムラクリジンのピーク対トラフ比 (PTR)
時間枠：最長約20日間
|
エムラクリジンのPTR
|
最長約20日間
|
|
代謝物 (CV-000036) のピーク対トラフ比 (PTR)
時間枠：最長約20日間
|
代謝物のPTR (CV-000036)
|
最長約20日間
|
|
エムラクリジンのCmax（RacCmax）の蓄積率
時間枠：最長約20日間
|
エムラクリジンのRacCmax
|
最長約20日間
|
|
代謝物（CV-0000364）のCmaxの蓄積率（RacCmax）
時間枠：最長約20日間
|
代謝物のRacCmax (CV-0000364)
|
最長約20日間
|
|
エムラクリジンのAUCtau（RacAUCtau）の蓄積率
時間枠：最長約20日間
|
エムラクリジンのRacAUCtau
|
最長約20日間
|
|
代謝物（CV-0000364）のAUCtau（RacAUCtau）の蓄積率
時間枠：最長約20日間
|
代謝物のRacAUCtau (CV-0000364)
|
最長約20日間
|
|
エムラクリジンの血漿からの薬物の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：最長約20日間
|
エムラクリジンのCL/F
|
最長約20日間
|
|
エムラクリジンの終末期（Vz/F）中の見かけの分布量
時間枠：最長約20日間
|
エムラクリジンの Vz/F
|
最長約20日間
|
|
代謝物 (CV-0000364) の投与間隔 (AUCtau) にわたる血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最長約20日間
|
代謝物のAUCtau (CV-0000364)
|
最長約20日間
|
|
臨床検査結果（例：血液学）における臨床的に有意な変化を有する参加者数を評価する
時間枠：約20日まで
|
臨床検査結果における臨床的に有意な変化が認められた参加者数を評価します。
|
約20日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月8日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月17日
最初の投稿 (実際)
2025年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。