Um estudo para avaliar os eventos adversos e como a emraclidina oral se move pelo corpo de participantes idosos saudáveis
11 de setembro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 1, randomizado e controlado por placebo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da emraclidina após múltiplas doses orais ascendentes em idosos saudáveis
Este estudo visa avaliar como a emraclidina oral se move pelo corpo de participantes adultos idosos saudáveis e avaliar eventos adversos e tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Concluído
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276854
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- K2 Medical Research, LLC /ID# 276636
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Recrutamento
- Clinical Pharmacology Of Miami /ID# 276856
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 786-493-9466
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Recrutamento
- Acpru /Id# 276996
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 847-935-4400
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Recrutamento
- Hassman Research Institute Marlton Site /ID# 276876
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 888-437-4104
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- O IMC é ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 após arredondamento para décimos decimais na triagem. O IMC é calculado como o peso em kg dividido pelo quadrado da altura medida em metros.
- Peso corporal > 45 kg no momento da triagem e no confinamento inicial.
- Condição de boa saúde geral, baseada nos resultados de histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e ECG de 12 derivações.
Critérios de exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio cardíaco, respiratório clinicamente significativo (exceto asma leve na infância), renal, hepático, gastrointestinal, geniturinário, imunológico, hematológico, neurológico ou psiquiátrico, ou qualquer outra doença médica não controlada.
- História de qualquer sensibilidade ou alergia clinicamente significativa a qualquer medicamento ou alimento.
- Evidência de displasia ou história de malignidade (incluindo linfoma e leucemia) além de células escamosas cutâneas não metastáticas tratadas com sucesso, carcinoma basocelular ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Emraclidina ou Placebo - Grupo 1
Os participantes receberão doses orais de emraclidina ou placebo durante 10 dias ou 17 dias
|
Comprimidos orais
Comprimidos orais
|
|
Experimental: Emraclidina ou Placebo - Grupo 2
Os participantes receberão doses orais de emraclidina ou placebo durante 10 dias ou 17 dias
|
Comprimidos orais
Comprimidos orais
|
|
Experimental: Emraclidina ou Placebo - Grupo 3
Os participantes receberão doses orais de emraclidina ou placebo durante 10 dias ou 17 dias.
|
Comprimidos orais
Comprimidos orais
|
|
Experimental: Emraclidina ou Placebo - Grupo 4
Os participantes receberão doses orais de emraclidina ou placebo durante 10 dias ou 17 dias.
|
Comprimidos orais
Comprimidos orais
|
|
Experimental: Emraclidine or Placebo- Group 5
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
|
Comprimidos orais
Comprimidos orais
|
|
Experimental: Emraclidine or Placebo- Group 6
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
|
Comprimidos orais
Comprimidos orais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que vivenciaram eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 50 dias
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com esse tratamento.
|
Até aproximadamente 50 dias
|
|
Número de participantes com alteração clínica significativa em relação à linha de base nas medições de sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
O número de participantes com alteração clínica significativa em relação ao valor basal nas medições de sinais vitais, como pressão arterial sistólica e diastólica, será avaliado.
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Número de participantes com alteração clínica significativa em relação à linha de base no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
O ECG em repouso de 12 derivações será registrado.
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Número de participantes com alteração clínica significativa nos exames físicos
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
O número de participantes com alteração clínica significativa nos exames físicos será avaliado.
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Mudança da linha de base na escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
O C-SSRS é um instrumento avaliado por médicos que relata a gravidade da ideação e do comportamento suicida, com uma pontuação mais alta denotando ideação e comportamento suicida mais graves.
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Mudança da linha de base na escala de movimento involuntário anormal (AIMS)
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
A AIMS avalia movimentos involuntários anormais, como discinesia tardia, associados a medicamentos antipsicóticos; mede os movimentos faciais, orais, das extremidades e do tronco, bem como a consciência do participante sobre movimentos anormais.
Os primeiros 10 itens são classificados numa escala de nenhum (0) a grave (4).
Existem 2 itens adicionais sobre a situação dentária que são respondidos sim ou não.
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Mudança da linha de base na escala de classificação de acatisia de Barnes (BARS)
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
BARS é uma escala de avaliação de 4 itens usada para avaliar a acatisia induzida por drogas.
A escala compreende itens para avaliar os movimentos inquietos observáveis que caracterizam a condição, a consciência subjetiva da inquietação e qualquer sofrimento associado à acatisia (cada um em uma escala de 4 pontos, de normal [0] a grave [3]).
Além disso, existe uma gravidade global para a acatisia classificada numa escala de 6 pontos (ausente [0] a acatisia grave [5]).
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Mudança da linha de base na escala Simpson-Angus (SAS)
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
SAS é uma escala de classificação de 10 itens para avaliação do parkinsonismo induzido por antipsicóticos tanto na prática clínica quanto em ambientes de pesquisa.
Cada item varia de 0 (normal) a 4 (sintomas extremos).
A escala consiste em 1 item que mede a marcha (hipocinesia), 6 itens que medem a rigidez e 3 itens que medem o toque da glabela, tremor e salivação, respectivamente.
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de emraclidina
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
Cmax da Emraclidina
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) do metabólito (CV-0000364)
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
Cmax do metabólito (CV-0000364)
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Tempo para Cmax (Tmax) da Emraclidina
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
Tmax da Emraclidina
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Tempo para Cmax (Tmax) do metabólito (CV-0000364)
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
Tmax do metabólito (CV-000036)
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao tempo t (AUCt) de emraclidina
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
AUCt de Emraclidina
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao tempo t (AUCt) Metabólito (CV-000036)
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
AUCt do Metabólito (CV-000036)
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Área sob a curva concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau) de Emraclidina
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
AUCtau de Emraclidina
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Concentração plasmática mínima (Cmin) de Emraclidina
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
Cmin de Emraclidina
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Concentração plasmática mínima (Cmin) do Metabólito (CV-0000364)
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
Cmin do metabólito (CV-0000364)
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Concentração plasmática média (Cavg) de Emraclidina
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
Cavg de Emraclidina
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Concentração plasmática média (Cavg) do metabólito (CV-0000364)
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
Cavg de metabólito (CV-0000364)
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Razão entre metabólito e parental (MRCmax) de emraclidina
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
MRCmax de Emraclidina calculado a partir de Cmax
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Razão entre metabólito e parental (MRCmax) do metabólito (CV-0000364)
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
MRCmax do metabólito (CV-0000364) calculado a partir da Cmax
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Razão entre metabólito e parental (MRAUCtau) da emraclidina
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
MRAUCtau de Emraclidina baseado em AUCtau
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Razão entre metabólito e pai (MRAUCtau) do metabólito (CV-000036)
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
MRAUCtau do metabólito (CV-000036) baseado em AUCtau
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) da emraclidina
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
Meia-vida de eliminação da fase terminal da Emraclidina
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) do metabólito (CV-000036)
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
Meia-vida de eliminação da fase terminal do metabólito (CV-000036)
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Constante de eliminação aparente da fase terminal (β) da Emraclidina
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
β de Emraclidina
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Constante de eliminação da fase terminal aparente (β) do Metabólito (CV-0000364)
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
β do metabólito (CV-0000364)
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Razão pico-vale (PTR) de Emraclidina
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
PTR de Emraclidina
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Razão pico-vale (PTR) do metabólito (CV-000036)
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
PTR do Metabólito (CV-000036)
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Razão de acumulação para Cmax (RacCmax) de Emraclidina
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
RacCmax de Emraclidina
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Razão de acumulação para Cmax (RacCmax) do Metabólito (CV-0000364)
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
RacCmax do metabólito (CV-0000364)
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Razão de acumulação para AUCtau (RacAUCtau) de Emraclidina
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
RacAUCtau de Emraclidina
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Taxa de acumulação para AUCtau (RacAUCtau) do Metabólito (CV-0000364)
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
RacAUCtau do Metabólito (CV-0000364)
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Eliminação aparente do medicamento do plasma (CL/F) da emraclidina
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
CL/F de Emraclidina
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) da emraclidina
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
Vz/F de Emraclidina
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Área sob a curva concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau) do Metabolite (CV-0000364)
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
AUCtau do Metabólito (CV-0000364)
|
Até aproximadamente 20 dias
|
|
Número de Participantes com Alteração Clinicamente Significativa nos Resultados de Testes Laboratoriais Clínicos como Hematologia será Avaliado
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos resultados dos testes laboratoriais clínicos será avaliado.
|
Até aproximadamente 20 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M25-904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .