Tutkimus haittatapahtumien arvioimiseksi ja kuinka oraalinen emraklidiini liikkuu terveiden iäkkäiden aikuisten osallistujien kehossa
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus emraklidiinin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi useiden nousevien oraalisten annosten jälkeen terveillä iäkkäillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka suun kautta otettava emraklidiini liikkuu terveiden iäkkäiden aikuisten osallistujien kehossa, sekä arvioida haittatapahtumia ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Valmis
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276854
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Rekrytointi
- K2 Medical Research, LLC /ID# 276636
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Rekrytointi
- Clinical Pharmacology Of Miami /ID# 276856
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 786-493-9466
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Rekrytointi
- Acpru /Id# 276996
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 847-935-4400
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Rekrytointi
- Hassman Research Institute Marlton Site /ID# 276876
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 888-437-4104
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- BMI on ≥ 18,0 - ≤ 32,0 kg/m2, kun se on pyöristetty kymmenesosaan seulonnassa. BMI lasketaan painona kilogrammoina jaettuna metreinä mitatun pituuden neliöllä.
- Ruumiinpaino > 45 kg seulontahetkellä ja synnytyksen yhteydessä.
- Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- (paitsi lievä astma lapsena), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sukuelinten, immunologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai mikä tahansa muu hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
- Aiempi kliinisesti merkittävä herkkyys tai allergia jollekin lääkkeelle tai ruoalle.
- Todisteet dysplasiasta tai aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista (mukaan lukien lymfooma ja leukemia), jotka eivät ole onnistuneesti hoidettuja ei-metastaattisia ihon okasolusoluja, tyvisolusyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emraklidiini tai Placebo - Ryhmä 1
Osallistujat saavat suun kautta annettavia emraklidiini- tai lumelääkeannoksia 10 päivän tai 17 päivän ajan
|
Suun kautta otettavat tabletit
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Emraklidiini tai Placebo - Ryhmä 2
Osallistujat saavat suun kautta annettavia annoksia emraklidiinia tai lumelääkettä 10 päivän tai 17 päivän ajan
|
Suun kautta otettavat tabletit
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Emraklidiini tai Placebo - Ryhmä 3
Osallistujat saavat suun kautta emrakliidiinia tai lumelääkettä 10 päivän tai 17 päivän ajan.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Emraklidiini tai Placebo - Ryhmä 4
Osallistujat saavat suun kautta emrakliidiiniä tai lumelääkettä 10 päivän tai 17 päivän ajan.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Emraclidine or Placebo- Group 5
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Emraclidine or Placebo- Group 6
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Suun kautta otettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 50 päivää
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa noin 50 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa, kuten systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa.
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
12-kytkentäinen lepo-EKG tallennetaan.
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos fyysisessä tarkastuksessa, arvioidaan.
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima instrumentti, joka raportoi sekä itsemurha-ajatusten että -käyttäytymisen vakavuuden. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Muutos perustasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikossa (AIMS)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
AIMS arvioi epänormaaleja tahattomia liikkeitä, kuten tardiivia dyskinesiaa, jotka liittyvät psykoosilääkkeisiin; se mittaa kasvojen, suun, raajojen ja vartalon liikkeitä sekä osallistujan tietoisuutta epänormaaleista liikkeistä.
Ensimmäiset 10 kohdetta on arvioitu asteikolla ei mitään (0) vakavaan (4).
Hammashoidossa on lisäksi 2 kohtaa, joihin vastataan kyllä tai ei.
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta Barnes Akathisia -luokitusasteikossa (BARS)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
BARS on 4-osainen luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan huumeiden aiheuttamaa akatisiaa.
Asteikko sisältää kohteet, joilla arvioidaan havaittavissa olevia levottomia liikkeitä, jotka kuvaavat tilaa, subjektiivista tietoisuutta levottomuudesta ja kaikesta akatisiaan liittyvästä ahdistuksesta (jokainen 4-pisteen asteikolla normaalista [0] vakavaan [3]).
Lisäksi akatisialla on maailmanlaajuinen vakavuusaste, joka on arvioitu 6 pisteen asteikolla (poissa [0] vaikeaan akatisiaan [5]).
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta Simpson-Angus-asteikolla (SAS)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
SAS on 10 kohdan luokitusasteikko antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttaman parkinsonismin arvioimiseksi sekä kliinisessä käytännössä että tutkimuksessa.
Jokainen kohta vaihtelee välillä 0 (normaali) - 4 (äärimmäiset oireet).
Asteikko koostuu yhdestä askeleesta (hypokinesiasta), 6 jäykkyyttä mittaavasta kohdasta ja 3 pisteestä, jotka mittaavat glabellan koputusta, vapinaa ja syljeneritystä.
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Emraklidiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Emraklidiinin Cmax
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Metaboliitin (CV-0000364) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Metaboliitin Cmax (CV-0000364)
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Aika emraklidiinin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Emraklidiinin Tmax
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Aika metaboliitin Cmaxiin (Tmax) saavuttamiseen (CV-0000364)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Metaboliitin Tmax (CV-000036)
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Emraklidiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen t (AUCt)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Emraklidiinin AUCt
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen t (AUCt) aineenvaihdunta (CV-000036)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Metaboliitin AUCt (CV-000036)
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Emraklidiinin annosteluvälin (AUCtau) plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Emraklidiinin AUCtau
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Emraklidiinin minimipitoisuus plasmassa (Cmin).
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Emraklidiinin Cmin
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Metaboliitin (CV-0000364) vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Metaboliitin Cmin (CV-0000364)
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Emraklidiinin keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg).
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Emraklidiinin Cavg
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Metaboliitin (CV-0000364) keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Cavg of Metabolite (CV-0000364)
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Emraklidiinin aineenvaihduntasuhde (MRCmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Emraklidiinin MRCmax laskettuna Cmax:sta
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Metaboliitin suhde alkuperäiseen suhdetta (MRCmax) (CV-0000364)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Metaboliitin MRCmax (CV-0000364) laskettuna arvosta Cmax
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Emraklidiinin aineenvaihduntasuhde (MRAUCtau).
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Emraklidiinin MRAUCtau, joka perustuu AUCtau:hen
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Metaboliitin (CV-000036) aineenvaihduntasuhde (MRAUCtau)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
MRAUCtau of Metabolite (CV-000036), joka perustuu AUCtau:hen
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Emraklidiinin loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Emraklidiinin eliminaation puoliintumisaika loppuvaiheessa
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Metaboliitin (CV-000036) terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Metaboliitin (CV-000036) eliminaation puoliintumisaika loppuvaiheessa
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Emraklidiinin näennäinen terminaalivaiheen eliminaatiovakio (β).
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
emraklidiinin β
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Metaboliitin näennäinen terminaalivaiheen eliminaatiovakio (β) (CV-0000364)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Metaboliitin β (CV-0000364)
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Emraklidiinin huippu-to-trough-suhde (PTR).
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Emraklidiinin PTR
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Metaboliitin huipun ja pohjan välinen suhde (PTR) (CV-000036)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Metaboliitin PTR (CV-000036)
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Emraklidiinin Cmax (RacCmax) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Emraklidiinin RacCmax
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Metaboliitin (CV-0000364) Cmax (RacCmax) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Metaboliitin RacCmax (CV-0000364)
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Emraklidiinin AUCtau:n (RacAUCtau) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Emraklidiinin RacAUCtau
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Metaboliitin (CV-0000364) AUCtaun (RacAUCtau) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
RacAUCtau of Metabolite (CV-0000364)
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Emraklidiinin näennäinen puhdistuma plasmasta (CL/F).
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Emraklidiinin CL/F
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Emraklidiinin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Emraklidiinin Vz/F
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala metaboliitin (CV-0000364) annosteluvälillä (AUCtau)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
Metaboliitin AUCtau (CV-0000364)
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos kliinisissä laboratoriotutkimuksissa kuten hematologiassa, arvioidaan
Aikaikkuna: Enintään noin 20 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos kliinisissä laboratoriotutkimuksen tuloksissa, arvioidaan.
|
Enintään noin 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M25-904
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .