Tanulmány a nemkívánatos események értékelésére és az orális emraklidin áthaladására az egészséges idős felnőtt résztvevők szervezetében
2026. szeptember 11. frissítette: AbbVie
1. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az emraklidin farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére többszöri, növekvő orális adagot követően egészséges idős egyénekben
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogyan mozog az orális emraklidin az egészséges idős felnőtt résztvevők testében, valamint felméri a nemkívánatos eseményeket és a tolerálhatóságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonszám: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- Befejezve
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276854
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Toborzás
- K2 Medical Research, LLC /ID# 276636
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Toborzás
- Clinical Pharmacology Of Miami /ID# 276856
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 786-493-9466
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Egyesült Államok, 60030
- Toborzás
- Acpru /Id# 276996
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 847-935-4400
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Toborzás
- Hassman Research Institute Marlton Site /ID# 276876
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 888-437-4104
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BMI ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m2 a szűréskor tizedes tizedesre kerekítés után. A BMI-t úgy számítják ki, hogy a kg-ban megadott súlyt elosztják a méterben mért magasság négyzetével.
- Testtömeg > 45 kg a szűrés időpontjában és a kezdeti szüléskor.
- Az általános jó egészség állapota a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi profil és a 12 elvezetéses EKG eredményei alapján.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős szív-, légúti- (kivéve az enyhe gyermekkori asztmát), vese-, máj-, gasztrointesztinális, húgyúti, immunológiai, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség, vagy bármely más nem kontrollált egészségügyi betegség anamnézisében.
- Bármilyen gyógyszerrel vagy élelmiszerrel szembeni klinikailag jelentős érzékenység vagy allergia anamnézisében.
- Bizonyíték dysplasia vagy rosszindulatú daganatok (beleértve a limfómát és a leukémiát) anamnézisében, kivéve a sikeresen kezelt, nem metasztatikus bőrlaphámsejteket, bazálissejtes karcinómákat vagy lokalizált in situ méhnyakrákot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Emraklidin vagy Placebo - 1. csoport
A résztvevők 10 napig vagy 17 napig kapnak szájába bevehető emraklidin-adagokat vagy placebót
|
Orális tabletták
Orális tabletták
|
|
Kísérleti: Emraclidin vagy Placebo - 2. csoport
A résztvevők 10 napig vagy 17 napig kapnak szájon át adagolt emraklidint vagy placebót
|
Orális tabletták
Orális tabletták
|
|
Kísérleti: Emraclidin vagy Placebo - 3. csoport
A résztvevők szájon át kapják az emraklidint vagy a placebót 10 napig vagy 17 napig.
|
Orális tabletták
Orális tabletták
|
|
Kísérleti: Emraclidin vagy Placebo - 4. csoport
A résztvevők 10 napig vagy 17 napig kapnak orális adagokat emraklidinből vagy placebót.
|
Orális tabletták
Orális tabletták
|
|
Kísérleti: Emraclidine or Placebo- Group 5
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
|
Orális tabletták
Orális tabletták
|
|
Kísérleti: Emraclidine or Placebo- Group 6
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
|
Orális tabletták
Orális tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 50 napig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
Körülbelül 50 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltozott az életjel mérések alapértéke
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
Felmérik azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltozott a kiindulási értékhez képest a vitális jelek mérése, például a szisztolés és a diasztolés vérnyomás.
|
Körülbelül 20 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) klinikailag szignifikánsan megváltozott az alapvonalhoz képest
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
12 elvezetéses nyugalmi EKG kerül rögzítésre.
|
Körülbelül 20 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás következett be a fizikális vizsgálatok során
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
Felmérik azon résztvevők számát, akiknél a fizikális vizsgálatokban klinikailag jelentős változás történt.
|
Körülbelül 20 napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Columbia-Suicide Severity Rating Scale-ban (C-SSRS)
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
A C-SSRS egy klinikus által minősített műszer, amely mind az öngyilkossági gondolatok, mind az öngyilkossági magatartás súlyosságát jelzi, magasabb pontszámmal, amely súlyosabb öngyilkossági gondolatokat és viselkedést jelez.
|
Körülbelül 20 napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest abnormális akaratlan mozgási skálán (AIMS)
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
Az AIMS felméri az antipszichotikus szerekkel kapcsolatos kóros akaratlan mozgásokat, mint például a tardív dyskinesia; méri az arc, a száj, a végtagok és a törzs mozgásait, valamint a résztvevő kóros mozgásokra vonatkozó tudatosságát.
Az első 10 elemet a semmitől (0) a súlyosig (4) terjedő skálán értékelik.
A fogászati állapothoz további 2 tétel tartozik, amelyekre igen vagy nem a válasz.
|
Körülbelül 20 napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Barnes Akathisia értékelési skálán (BARS)
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
A BARS egy 4 tételből álló értékelési skála, amelyet a kábítószer-indukált akatízia értékelésére használnak.
A skála az állapotot jellemző megfigyelhető nyugtalan mozgásokat, a nyugtalanság szubjektív tudatát és az akatíziával összefüggő szorongást értékelő elemekből áll (mindegyik 4 fokozatú skálán a normáltól [0] a súlyosig [3]).
Ezenkívül az akathisia globális súlyossága 6-pontos skálán van besorolva (hiányzó [0]-tól súlyos akatiziáig [5]).
|
Körülbelül 20 napig
|
|
Változás az alapvonaltól a Simpson-Angus skálán (SAS)
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
A SAS egy 10 tételes értékelési skála az antipszichotikumok által kiváltott parkinsonizmus értékelésére mind a klinikai gyakorlatban, mind a kutatási környezetben.
Minden elem 0-tól (normál) 4-ig (extrém tünetek) terjed.
A skála 1 járást (hipokinézia), 6 merevséget mérő, 3 glabella koppintást, tremort és nyálfolyást mérő tételből áll.
|
Körülbelül 20 napig
|
|
Emraklidin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
Emraklidin Cmax
|
Körülbelül 20 napig
|
|
A metabolit maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) (CV-0000364)
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
Metabolit Cmax (CV-0000364)
|
Körülbelül 20 napig
|
|
Az emraklidin Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
Emraklidin Tmax
|
Körülbelül 20 napig
|
|
A metabolit Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő (CV-0000364)
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
Metabolit Tmax (CV-000036)
|
Körülbelül 20 napig
|
|
Emraklidin koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól t időpontig (AUCt)
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
Emraklidin AUCt
|
Körülbelül 20 napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól t időpontig (AUCt) metabolit (CV-000036)
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
A metabolit AUCt-je (CV-000036)
|
Körülbelül 20 napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az emraclidin adagolási intervallumán (AUCtau).
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
Emraclidine AUCtau
|
Körülbelül 20 napig
|
|
Az emraklidin minimális plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
Emraclidine Cmin
|
Körülbelül 20 napig
|
|
A metabolit (CV-0000364) minimális plazmakoncentrációja (Cmin)
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
Metabolit Cmin (CV-0000364)
|
Körülbelül 20 napig
|
|
Emraklidin átlagos plazmakoncentrációja (Cavg).
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
Emraclidine Cavg
|
Körülbelül 20 napig
|
|
A metabolit (CV-0000364) átlagos plazmakoncentrációja (Cavg)
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
Cavg of Metabolite (CV-0000364)
|
Körülbelül 20 napig
|
|
Az emraklidin metabolit-szülő aránya (MRCmax).
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
Az emraclidin MRCmax a Cmax-ból számítva
|
Körülbelül 20 napig
|
|
A metabolit (CV-0000364) metabolit és szülő aránya (MRCmax)
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
A metabolit MRCmax-ja (CV-0000364) a Cmax-ból számítva
|
Körülbelül 20 napig
|
|
Az emraklidin metabolitjainak aránya a szülőhöz (MRAUCtau).
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
Az Emraclidine MRAUCtau az AUCtau alapján
|
Körülbelül 20 napig
|
|
A metabolit (CV-000036) metabolit és szülő aránya (MRAUCtau)
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
MRAUCtau of Metabolite (CV-000036) az AUCtau alapján
|
Körülbelül 20 napig
|
|
Az emraklidin terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
Az emraklidin terminális fázis eliminációs felezési ideje
|
Körülbelül 20 napig
|
|
A metabolit terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2) (CV-000036)
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
A metabolit (CV-000036) terminális fázis eliminációs felezési ideje
|
Körülbelül 20 napig
|
|
Az emraklidin látszólagos terminális fázis eliminációs állandója (β).
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
az emraklidin β-ja
|
Körülbelül 20 napig
|
|
A metabolit látszólagos terminális fázis eliminációs állandója (β) (CV-0000364)
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
A metabolit β-ja (CV-0000364)
|
Körülbelül 20 napig
|
|
Emraklidin csúcs-mélység aránya (PTR).
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
Emraclidine PTR
|
Körülbelül 20 napig
|
|
A metabolit csúcs-mélység aránya (PTR) (CV-000036)
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
Metabolit PTR (CV-000036)
|
Körülbelül 20 napig
|
|
Az emraklidin Cmax (RacCmax) akkumulációs aránya
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
Emraclidine RacCmax
|
Körülbelül 20 napig
|
|
A metabolit (CV-0000364) Cmax (RacCmax) felhalmozódási aránya
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
RacCmax of Metabolite (CV-0000364)
|
Körülbelül 20 napig
|
|
Emraklidin AUCtau (RacAUCtau) akkumulációs aránya
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
Emraclidine RacAUCtau
|
Körülbelül 20 napig
|
|
A metabolit (CV-0000364) AUCtau (RacAUCtau) felhalmozódási aránya
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
RacAUCtau of Metabolite (CV-0000364)
|
Körülbelül 20 napig
|
|
Az emraklidin látszólagos kiürülése a plazmából (CL/F).
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
Emraclidine CL/F
|
Körülbelül 20 napig
|
|
Az emraklidin látszólagos eloszlási térfogata a terminális fázis során (Vz/F)
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
Emraclidine Vz/F
|
Körülbelül 20 napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a metabolit (CV-0000364) adagolási intervallumán (AUCtau)
Időkeret: Körülbelül 20 napig
|
Metabolit AUCtau (CV-0000364)
|
Körülbelül 20 napig
|
|
A résztvevők számának klinikailag jelentős változása klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben, mint például a hematológia, értékelésre kerül
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 20 nap
|
A klinikailag jelentős változással rendelkező résztvevők számát értékelik a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben.
|
Legfeljebb körülbelül 20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M25-904
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .