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Eine Studie zur Bewertung der unerwünschten Ereignisse und der Art und Weise, wie sich orales Emraclidin durch den Körper gesunder älterer erwachsener Teilnehmer bewegt

7. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Emraclidin nach mehrfach aufsteigenden oralen Dosen bei gesunden älteren Probanden

In dieser Studie soll untersucht werden, wie sich oral verabreichtes Emraclidin durch den Körper gesunder älterer erwachsener Teilnehmer bewegt, und unerwünschte Ereignisse sowie die Verträglichkeit beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Rekrutierung
        • Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276854
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research, LLC /ID# 276636
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Rekrutierung
        • Clinical Pharmacology Of Miami /ID# 276856
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 786-493-9466
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Rekrutierung
        • Acpru /Id# 276996
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 847-935-4400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der BMI beträgt ≥ 18,0 bis ≤ 32,0 kg/m2 nach Rundung auf die Zehnteldezimalstelle beim Screening. Der BMI wird berechnet als Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
  • Körpergewicht > 45 kg zum Zeitpunkt des Screenings und bei der ersten Entbindung.
  • Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-EKG.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen Herz-, Atemwegs- (außer leichtem Asthma als Kind), Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Urogenital-, immunologischen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung oder einer anderen unkontrollierten medizinischen Erkrankung.
  • Anamnese einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Medikamenten oder Nahrungsmitteln.
  • Hinweise auf eine Dysplasie oder eine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen (einschließlich Lymphomen und Leukämie), außer erfolgreich behandelten nicht metastasierten Plattenepithelkarzinomen der Haut, Basalzellkarzinomen oder lokalisierten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emraclidin oder Placebo – Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten über 10 Tage oder 17 Tage orale Dosen von Emraclidin oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Arzneimittel: Emraclidin
Orale Tabletten
Experimental: Emraclidin oder Placebo – Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten über 10 Tage oder 17 Tage orale Dosen von Emraclidin oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Arzneimittel: Emraclidin
Orale Tabletten
Experimental: Emraclidin oder Placebo - Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten orale Dosen von Emraclidin oder Placebo für 10 Tage oder 17 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Arzneimittel: Emraclidin
Orale Tabletten
Experimental: Emraclidin oder Placebo - Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten über 10 Tage oder 17 Tage orale Dosen von Emraclidin oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Arzneimittel: Emraclidin
Orale Tabletten
Experimental: Emraclidine or Placebo- Group 5
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Arzneimittel: Emraclidin
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Tage
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat.
Bis zu etwa 50 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalzeichenmessungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalparametermessungen wie systolischer und diastolischer Blutdruck wird bewertet.
Bis zu etwa 20 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
Es wird ein 12-Kanal-Ruhe-EKG aufgezeichnet.
Bis zu etwa 20 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei den körperlichen Untersuchungen.
Bis zu etwa 20 Tage
Änderung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
Das C-SSRS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das den Schweregrad sowohl von Suizidgedanken als auch von Suizidverhalten angibt, wobei ein höherer Wert schwerere Suizidgedanken und Suizidverhalten anzeigt.
Bis zu etwa 20 Tage
Änderung der Skala für abnormale unfreiwillige Bewegungen (AIMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
AIMS bewertet abnormale unwillkürliche Bewegungen, wie z. B. Spätdyskinesie, die mit Antipsychotika verbunden sind; Es misst Gesichts-, Mund-, Extremitäten- und Rumpfbewegungen sowie das Bewusstsein des Teilnehmers für abnormale Bewegungen. Die ersten 10 Punkte werden auf einer Skala von „kein“ (0) bis „schwer“ (4) bewertet. Es gibt weitere 2 Punkte zum Zahnstatus, die mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden können.
Bis zu etwa 20 Tage
Änderung der Barnes-Akathisie-Bewertungsskala (BARS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
BARS ist eine 4-Punkte-Bewertungsskala zur Beurteilung medikamenteninduzierter Akathisie. Die Skala umfasst Elemente zur Bewertung der beobachtbaren unruhigen Bewegungen, die den Zustand charakterisieren, des subjektiven Bewusstseins der Unruhe und aller mit der Akathisie verbundenen Belastungen (jeweils auf einer 4-Punkte-Skala von normal [0] bis schwer [3]). Darüber hinaus gibt es einen globalen Schweregrad der Akathisie, der auf einer 6-Punkte-Skala bewertet wird (keine Akathisie [0] bis schwere Akathisie [5]).
Bis zu etwa 20 Tage
Änderung der Simpson-Angus-Skala (SAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
SAS ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala zur Beurteilung von Antipsychotika-induziertem Parkinsonismus sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung. Jeder Punkt reicht von 0 (normal) bis 4 (extreme Symptome). Die Skala besteht aus 1 Item zur Messung des Gangs (Hypokinesie), 6 Items zur Messung der Steifheit und 3 Items zur Messung von Glabellaklopfen, Tremor und Speichelfluss.
Bis zu etwa 20 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Emraclidin
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
Cmax von Emraclidin
Bis zu etwa 20 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) des Metaboliten (CV-0000364)
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
Cmax des Metaboliten (CV-0000364)
Bis zu etwa 20 Tage
Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Emraclidin
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
Tmax von Emraclidin
Bis zu etwa 20 Tage
Zeit bis zur Cmax (Tmax) des Metaboliten (CV-0000364)
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
Tmax des Metaboliten (CV-000036)
Bis zu etwa 20 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUCt) von Emraclidin
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
AUCt von Emraclidin
Bis zu etwa 20 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUCt) Metabolit (CV-000036)
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
AUCt des Metaboliten (CV-000036)
Bis zu etwa 20 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCtau) von Emraclidin
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
AUCtau von Emraclidin
Bis zu etwa 20 Tage
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Emraclidin
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
Cmin von Emraclidin
Bis zu etwa 20 Tage
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) des Metaboliten (CV-0000364)
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
Cmin des Metaboliten (CV-0000364)
Bis zu etwa 20 Tage
Durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg) von Emraclidin
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
Cavg von Emraclidin
Bis zu etwa 20 Tage
Durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg) des Metaboliten (CV-0000364)
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
Cavg von Metabolite (CV-0000364)
Bis zu etwa 20 Tage
Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis (MRCmax) von Emraclidin
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
MRCmax von Emraclidin berechnet aus Cmax
Bis zu etwa 20 Tage
Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis (MRCmax) des Metaboliten (CV-0000364)
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
MRCmax von Metabolite (CV-0000364), berechnet aus Cmax
Bis zu etwa 20 Tage
Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis (MRAUCtau) von Emraclidin
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
MRAUCtau von Emraclidin basierend auf AUCtau
Bis zu etwa 20 Tage
Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis (MRAUCtau) des Metaboliten (CV-000036)
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
MRAUCtau von Metabolite (CV-000036) basierend auf AUCtau
Bis zu etwa 20 Tage
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2) von Emraclidin
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase von Emraclidin
Bis zu etwa 20 Tage
Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (t1/2) des Metaboliten (CV-000036)
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase von Metabolite (CV-000036)
Bis zu etwa 20 Tage
Scheinbare Endphasen-Eliminierungskonstante (β) von Emraclidin
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
β von Emraclidin
Bis zu etwa 20 Tage
Scheinbare Endphasen-Eliminationskonstante (β) von Metabolit (CV-0000364)
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
β des Metaboliten (CV-0000364)
Bis zu etwa 20 Tage
Peak-to-Tal-Verhältnis (PTR) von Emraclidin
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
PTR von Emraclidin
Bis zu etwa 20 Tage
Peak-to-Tal-Verhältnis (PTR) von Metabolite (CV-000036)
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
PTR von Metabolite (CV-000036)
Bis zu etwa 20 Tage
Akkumulationsverhältnis für Cmax (RacCmax) von Emraclidin
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
RacCmax von Emraclidin
Bis zu etwa 20 Tage
Akkumulationsverhältnis für Cmax (RacCmax) von Metabolite (CV-0000364)
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
RacCmax von Metabolite (CV-0000364)
Bis zu etwa 20 Tage
Akkumulationsverhältnis für AUCtau (RacAUCtau) von Emraclidin
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
RacAUCtau von Emraclidin
Bis zu etwa 20 Tage
Akkumulationsverhältnis für AUCtau (RacAUCtau) von Metabolit (CV-0000364)
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
RacAUCtau des Metaboliten (CV-0000364)
Bis zu etwa 20 Tage
Offensichtliche Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CL/F) von Emraclidin
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
CL/F von Emraclidin
Bis zu etwa 20 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von Emraclidin
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
Vz/F von Emraclidin
Bis zu etwa 20 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCtau) von Metabolite (CV-0000364)
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
AUCtau des Metaboliten (CV-0000364)
Bis zu etwa 20 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung in klinischen Laboruntersuchungen wie Hämatologie wird bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 20 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der klinischen Laborergebnisse wird bewertet.
Bis zu ungefähr 20 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M25-904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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