Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere de uønskede hændelser og hvordan oral emraclidin bevæger sig gennem kroppen af ​​raske ældre voksne deltagere

7. maj 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 1, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af emraclidins farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet efter multiple stigende orale doser hos raske ældre forsøgspersoner

Denne undersøgelse skal vurdere, hvordan oral emraclidin bevæger sig gennem kroppen hos raske ældre voksne deltagere, og vurdere bivirkninger og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Rekruttering
        • Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276854
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research, LLC /ID# 276636
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Rekruttering
        • Clinical Pharmacology Of Miami /ID# 276856
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 786-493-9466
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Rekruttering
        • Acpru /Id# 276996
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 847-935-4400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI er ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m2 efter afrunding til tiendedele decimal ved screening. BMI beregnes som vægt i kg divideret med kvadratet af højde målt i meter.
  • Kropsvægt > 45 kg på screeningstidspunktet og ved indledende indeslutning.
  • En tilstand med generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings-EKG.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (undtagen mild astma som barn), nyre-, lever-, gastrointestinal, genitourinær, immunologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver anden ukontrolleret medicinsk sygdom.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant følsomhed eller allergi over for medicin eller mad.
  • Tegn på dysplasi eller tidligere malignitet (inklusive lymfom og leukæmi) bortset fra vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan pladecelle, basalcellekarcinom eller lokaliseret karcinom in situ i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emraclidin eller Placebo- Gruppe 1
Deltagerne vil modtage orale doser af emraclidin eller placebo i 10 dage eller 17 dage
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Medicin: Emraclidin
Orale tabletter
Eksperimentel: Emraclidin eller Placebo - Gruppe 2
Deltagerne vil modtage orale doser af emraclidin eller placebo i 10 dage eller 17 dage
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Medicin: Emraclidin
Orale tabletter
Eksperimentel: Emraclidin eller Placebo - Gruppe 3
Deltagerne vil modtage orale doser af emraclidin eller placebo i 10 dage eller 17 dage.
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Medicin: Emraclidin
Orale tabletter
Eksperimentel: Emraclidin eller Placebo - Gruppe 4
Deltagerne vil modtage orale doser af emraclidin eller placebo i 10 dage eller 17 dage.
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Medicin: Emraclidin
Orale tabletter
Eksperimentel: Emraclidine or Placebo- Group 5
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Medicin: Emraclidin
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 50 dage
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 50 dage
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegnmålinger som systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet.
Op til cirka 20 dage
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
12-aflednings hvile-EKG vil blive optaget.
Op til cirka 20 dage
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i fysiske undersøgelser vil blive vurderet.
Op til cirka 20 dage
Ændring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
C-SSRS er et kliniker-vurderet instrument, der rapporterer sværhedsgraden af ​​både selvmordstanker og -adfærd, med en højere score, der angiver mere alvorlige selvmordstanker og -adfærd.
Op til cirka 20 dage
Ændring fra baseline i skalaen for unormal ufrivillig bevægelse (AIMS)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
AIMS vurderer unormale ufrivillige bevægelser, såsom tardiv dyskinesi, forbundet med antipsykotiske lægemidler; den måler ansigts-, mund-, ekstremitets- og kropsbevægelser, såvel som deltagerens bevidsthed om unormale bevægelser. De første 10 genstande vurderes på en skala fra ingen (0) til alvorlig (4). Der er yderligere 2 punkter om tandstatus, der besvares med ja eller nej.
Op til cirka 20 dage
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
BARS er en vurderingsskala med 4 elementer, der bruges til at vurdere lægemiddelinduceret akatisi. Skalaen omfatter punkter til vurdering af de observerbare rastløse bevægelser, der karakteriserer tilstanden, den subjektive bevidsthed om rastløshed og enhver nød forbundet med akatisien (hver på en 4-punkts skala fra normal [0] til svær [3]). Derudover er der en global sværhedsgrad for akatisi vurderet på en 6-trins skala (fraværende [0] til svær akatisi [5]).
Op til cirka 20 dage
Ændring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
SAS er en vurderingsskala med 10 punkter til vurdering af antipsykotisk induceret parkinsonisme i både klinisk praksis og forskningsmiljøer. Hvert punkt varierer fra 0 (normal) til 4 (ekstrem symptomer). Skalaen består af 1 emne, der måler gangart (hypokinesi), 6 emner, der måler stivhed, og 3 emner, der måler henholdsvis glabella tap, tremor og savlen.
Op til cirka 20 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af emraclidin
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
Cmax for Emraclidin
Op til cirka 20 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metabolit (CV-0000364)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
Cmax for metabolit (CV-0000364)
Op til cirka 20 dage
Tid til Cmax (Tmax) for Emraclidin
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
Tmax for Emraclidin
Op til cirka 20 dage
Tid til Cmax (Tmax) af metabolit (CV-0000364)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
Tmax for metabolit (CV-000036)
Op til cirka 20 dage
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tid t (AUCt) for emraclidin
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
AUCt for Emraclidin
Op til cirka 20 dage
Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tid t (AUCt) Metabolit (CV-000036)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
AUCt af metabolit (CV-000036)
Op til cirka 20 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau) for Emraclidine
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
AUCtau af Emraclidine
Op til cirka 20 dage
Minimum plasmakoncentration (Cmin) af Emraclidin
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
Cmin af Emraclidine
Op til cirka 20 dage
Minimum plasmakoncentration (Cmin) af metabolit (CV-0000364)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
Cmin af metabolit (CV-0000364)
Op til cirka 20 dage
Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg) af Emraclidin
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
Cavg af Emraclidine
Op til cirka 20 dage
Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg) af Metabolite (CV-0000364)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
Cavg of Metabolite (CV-0000364)
Op til cirka 20 dage
Metabolit til forældreforhold (MRCmax) af emraclidin
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
MRCmax for Emraclidin beregnet ud fra Cmax
Op til cirka 20 dage
Metabolit til forældreforhold (MRCmax) af metabolit (CV-0000364)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
MRCmax for metabolit (CV-0000364) beregnet ud fra Cmax
Op til cirka 20 dage
Metabolit til forældreforhold (MRAUCtau) af Emraclidine
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
MRAUCtau af Emraclidine baseret på AUCtau
Op til cirka 20 dage
Metabolit til forældreforhold (MRAUCtau) af metabolit (CV-000036)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
MRAUCtau af Metabolite (CV-000036) baseret på AUCtau
Op til cirka 20 dage
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) af Emraclidin
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
Elimineringshalveringstid i terminal fase af Emraclidin
Op til cirka 20 dage
Halveringstid for terminalfase-eliminering (t1/2) af metabolit (CV-000036)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
Terminalfase-elimineringshalveringstid for Metabolite (CV-000036)
Op til cirka 20 dage
Tilsyneladende terminal fase eliminationskonstant (β) af Emraclidine
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
β af Emraclidin
Op til cirka 20 dage
Tilsyneladende terminal fase eliminationskonstant (β) af metabolit (CV-0000364)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
β af metabolit (CV-0000364)
Op til cirka 20 dage
Peak-to-trough ratio (PTR) af Emraclidine
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
PTR af Emraclidine
Op til cirka 20 dage
Peak-to-trough ratio (PTR) af metabolit (CV-000036)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
PTR for metabolit (CV-000036)
Op til cirka 20 dage
Akkumuleringsforhold for Cmax (RacCmax) af Emraclidin
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
RacCmax for Emraclidin
Op til cirka 20 dage
Akkumuleringsforhold for Cmax (RacCmax) af metabolit (CV-0000364)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
RacCmax af metabolit (CV-0000364)
Op til cirka 20 dage
Akkumuleringsforhold for AUCtau (RacAUCtau) af Emraclidine
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
RacAUCtau af Emraclidine
Op til cirka 20 dage
Akkumuleringsforhold for AUCtau (RacAUCtau) af Metabolite (CV-0000364)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
RacAUCtau of Metabolite (CV-0000364)
Op til cirka 20 dage
Tilsyneladende clearance af lægemiddel fra plasma (CL/F) af emraclidin
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
CL/F af Emraclidine
Op til cirka 20 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/F) af emraclidin
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
Vz/F af Emraclidine
Op til cirka 20 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) for Metabolite (CV-0000364)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
AUCtau af metabolit (CV-0000364)
Op til cirka 20 dage
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring i kliniske laboratorieprøveresultater som hæmatologi vil blive vurderet
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring i kliniske laboratorietestresultater vil blive vurderet.
Op til cirka 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner