Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma de negativa händelserna och hur oralt emraklidin rör sig genom kroppen hos friska äldre vuxna deltagare

11 september 2026 uppdaterad av: AbbVie

En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och toleransen av emraklidin efter flera stigande orala doser hos friska äldre försökspersoner

Denna studie är att bedöma hur oralt emraklidin rör sig genom kroppen hos friska äldre vuxna deltagare, och bedöma biverkningar och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • Avslutad
        • Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276854
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Rekrytering
        • K2 Medical Research, LLC /ID# 276636
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Rekrytering
        • Clinical Pharmacology Of Miami /ID# 276856
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 786-493-9466
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • Rekrytering
        • Acpru /Id# 276996
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 847-935-4400
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Rekrytering
        • Hassman Research Institute Marlton Site /ID# 276876
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 888-437-4104

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI är ≥ 18,0 till ≤ 32,0 kg/m2 efter avrundning till tiondels decimal vid screening. BMI beräknas som vikt i kg dividerat med kvadraten på höjden mätt i meter.
  • Kroppsvikt > 45 kg vid tidpunkten för screening och vid inledande förlossning.
  • Ett tillstånd av allmänt god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avlednings-EKG.

Uteslutningskriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant hjärt-, respiratorisk (förutom mild astma som barn), njure, lever, gastrointestinala, genitourinära, immunologiska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar eller någon annan okontrollerad medicinsk sjukdom.
  • Historik om någon kliniskt signifikant känslighet eller allergi mot någon medicin eller mat.
  • Bevis på dysplasi eller tidigare malignitet (inklusive lymfom och leukemi) annat än framgångsrikt behandlade icke-metastaserande kutan skivepitelceller, basalcellscancer eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Emraclidin eller Placebo - Grupp 1
Deltagarna kommer att få orala doser av emraklidin eller placebo under 10 dagar eller 17 dagar
Läkemedel: Placebo
Orala tabletter
Läkemedel: Emraklidin
Orala tabletter
Experimentell: Emraclidin eller Placebo - Grupp 2
Deltagarna kommer att få orala doser av emraklidin eller placebo under 10 dagar eller 17 dagar
Läkemedel: Placebo
Orala tabletter
Läkemedel: Emraklidin
Orala tabletter
Experimentell: Emraclidin eller Placebo - Grupp 3
Deltagarna kommer att få orala doser av emraklidin eller placebo under 10 dagar eller 17 dagar.
Läkemedel: Placebo
Orala tabletter
Läkemedel: Emraklidin
Orala tabletter
Experimentell: Emraclidin eller Placebo - Grupp 4
Deltagarna kommer att få oral dosering av emraklidin eller placebo under 10 dagar eller 17 dagar.
Läkemedel: Placebo
Orala tabletter
Läkemedel: Emraklidin
Orala tabletter
Experimentell: Emraclidine or Placebo- Group 5
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
Läkemedel: Placebo
Orala tabletter
Läkemedel: Emraklidin
Orala tabletter
Experimentell: Emraclidine or Placebo- Group 6
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
Läkemedel: Placebo
Orala tabletter
Läkemedel: Emraklidin
Orala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: Upp till cirka 50 dagar
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till cirka 50 dagar
Antal deltagare med klinisk signifikant förändring från baslinjen i mätningar av vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
Antalet deltagare med klinisk signifikant förändring från baslinjen i mätningar av vitala tecken som systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas.
Upp till cirka 20 dagar
Antal deltagare med klinisk signifikant förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
12-avlednings vilo-EKG kommer att registreras.
Upp till cirka 20 dagar
Antal deltagare med klinisk signifikant förändring i fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
Antal deltagare med klinisk signifikant förändring i fysiska undersökningar kommer att bedömas.
Upp till cirka 20 dagar
Ändring från baslinjen i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
C-SSRS är ett klinikerklassat instrument som rapporterar svårighetsgraden av både självmordstankar och självmordsbeteende, med en högre poäng som anger allvarligare självmordstankar och självmordsbeteende.
Upp till cirka 20 dagar
Ändring från baslinjen i skala för onormal ofrivillig rörelse (AIMS)
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
AIMS bedömer onormala ofrivilliga rörelser, såsom tardiv dyskinesi, associerad med antipsykotiska läkemedel; den mäter ansikts-, mun-, extremitets- och bålrörelser, såväl som deltagarens medvetenhet om onormala rörelser. De första 10 föremålen betygsätts på en skala från ingen (0) till allvarlig (4). Det finns ytterligare 2 punkter om tandstatus som besvaras ja eller nej.
Upp till cirka 20 dagar
Ändring från baslinjen i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
BARS är en betygsskala med fyra punkter som används för att bedöma läkemedelsinducerad akatisi. Skalan innehåller punkter för att bedöma de observerbara rastlösa rörelserna som kännetecknar tillståndet, den subjektiva medvetenheten om rastlöshet och all ångest som är förknippad med akatisin (var och en på en 4-gradig skala från normal [0] till svår [3]). Dessutom finns det en global svårighetsgrad för akatisi bedömd på en 6-gradig skala (frånvarande [0] till svår akatisi [5]).
Upp till cirka 20 dagar
Ändring från baslinjen i Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
SAS är en betygsskala med 10 punkter för bedömning av antipsykotiskt inducerad parkinsonism i både klinisk praxis och forskningsmiljö. Varje objekt sträcker sig från 0 (normal) till 4 (extrema symtom). Skalan består av 1 objekt som mäter gång (hypokinesi), 6 objekt som mäter stelhet och 3 objekt som mäter glabella tap, tremor respektive salivutsöndring.
Upp till cirka 20 dagar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av emraklidin
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
Cmax för emraklidin
Upp till cirka 20 dagar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av metabolit (CV-0000364)
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
Cmax för metabolit (CV-0000364)
Upp till cirka 20 dagar
Tid till Cmax (Tmax) för Emraclidine
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
Tmax för Emraclidine
Upp till cirka 20 dagar
Tid till Cmax (Tmax) för metabolit (CV-0000364)
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
Tmax för metabolit (CV-000036)
Upp till cirka 20 dagar
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tid t (AUCt) för emraklidin
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
AUCt för Emraclidine
Upp till cirka 20 dagar
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tid t (AUCt) Metabolit (CV-000036)
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
AUCt för metabolit (CV-000036)
Upp till cirka 20 dagar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan över doseringsintervallet (AUCtau) för Emraclidine
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
AUCtau av Emraclidine
Upp till cirka 20 dagar
Minsta plasmakoncentration (Cmin) av Emraclidine
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
Cmin av Emraclidine
Upp till cirka 20 dagar
Minsta plasmakoncentration (Cmin) av metabolit (CV-0000364)
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
Cmin för metabolit (CV-0000364)
Upp till cirka 20 dagar
Genomsnittlig plasmakoncentration (Cavg) av Emraclidine
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
Cavg av Emraclidine
Upp till cirka 20 dagar
Genomsnittlig plasmakoncentration (Cavg) av metabolit (CV-0000364)
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
Cavg of Metabolite (CV-0000364)
Upp till cirka 20 dagar
Metabolit till moderförhållande (MRCmax) av Emraclidine
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
MRCmax för Emraclidine beräknat från Cmax
Upp till cirka 20 dagar
Metabolit till moderförhållande (MRCmax) av metabolit (CV-0000364)
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
MRCmax för metabolit (CV-0000364) beräknat från Cmax
Upp till cirka 20 dagar
Metabolit till moderförhållande (MRAUCtau) av Emraclidine
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
MRAUCtau av Emraclidine baserat på AUCtau
Upp till cirka 20 dagar
Metabolit till moderförhållande (MRAUCtau) av metabolit (CV-000036)
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
MRAUCtau av Metabolite (CV-000036) baserat på AUCtau
Upp till cirka 20 dagar
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) av Emraclidine
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
Elimineringshalveringstid i terminal fas för Emraclidine
Upp till cirka 20 dagar
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) av metabolit (CV-000036)
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
Halveringstid för eliminering i terminal fas för Metabolite (CV-000036)
Upp till cirka 20 dagar
Synbar terminal fas eliminationskonstant (β) för Emraclidine
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
β av Emraclidine
Upp till cirka 20 dagar
Synbar terminal faselimineringskonstant (β) av metabolit (CV-0000364)
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
β av metabolit (CV-0000364)
Upp till cirka 20 dagar
Peak-to-trough ratio (PTR) för Emraclidine
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
PTR av Emraclidine
Upp till cirka 20 dagar
Topp-till-dalförhållande (PTR) för metabolit (CV-000036)
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
PTR för metabolit (CV-000036)
Upp till cirka 20 dagar
Ackumuleringskvot för Cmax (RacCmax) för Emraclidine
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
RacCmax för Emraclidine
Upp till cirka 20 dagar
Ackumuleringsförhållande för Cmax (RacCmax) av metabolit (CV-0000364)
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
RacCmax för metabolit (CV-0000364)
Upp till cirka 20 dagar
Ackumuleringskvot för AUCtau (RacAUCtau) av Emraclidine
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
RacAUCtau av Emraclidine
Upp till cirka 20 dagar
Ackumuleringsförhållande för AUCtau (RacAUCtau) av metabolit (CV-0000364)
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
RacAUCtau of Metabolite (CV-0000364)
Upp till cirka 20 dagar
Synbar clearance av läkemedel från plasma (CL/F) av emraklidin
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
CL/F av Emraclidine
Upp till cirka 20 dagar
Skenbar distributionsvolym under terminalfas (Vz/F) av emraklidin
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
Vz/F av Emraclidine
Upp till cirka 20 dagar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan över doseringsintervallet (AUCtau) för Metabolite (CV-0000364)
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
AUCtau av metabolit (CV-0000364)
Upp till cirka 20 dagar
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i kliniska laboratorietester som hematologi kommer att utvärderas
Tidsram: Upp till cirka 20 dagar
Antalet deltagare med kliniskt signifikant förändring i kliniska laboratorietestresultat kommer att bedömas.
Upp till cirka 20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • M25-904

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera