Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке побочных эффектов и того, как пероральный эмраклидин проходит через тело здоровых пожилых участников

7 мая 2026 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости эмраклидина после многократного возрастания пероральных доз у здоровых пожилых субъектов.

Целью данного исследования является оценка того, как пероральный эмраклидин проходит через организм здоровых пожилых участников, а также оценка побочных эффектов и переносимости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
        • Рекрутинг
        • Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276854
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Рекрутинг
        • K2 Medical Research, LLC /ID# 276636
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Рекрутинг
        • Clinical Pharmacology Of Miami /ID# 276856
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 786-493-9466
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
        • Рекрутинг
        • Acpru /Id# 276996
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 847-935-4400

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ составляет от ≥ 18,0 до ≤ 32,0 кг/м2 после округления до десятых долей при скрининге. ИМТ рассчитывается как вес в кг, разделенный на квадрат роста, измеренный в метрах.
  • Масса тела > 45 кг на момент скрининга и при первичной госпитализации.
  • Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах истории болезни, физикального обследования, показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и ЭКГ в 12 отведениях.

Критерии исключения:

  • Любое клинически значимое сердечное, респираторное (за исключением легкой астмы в детском возрасте), почечное, печеночное, желудочно-кишечное, мочеполовое, иммунологическое, гематологическое, неврологическое или психиатрическое заболевание или расстройство или любое другое неконтролируемое соматическое заболевание в анамнезе.
  • Любая клинически значимая чувствительность или аллергия в анамнезе на какие-либо лекарства или продукты питания.
  • Признаки дисплазии или злокачественных новообразований в анамнезе (включая лимфому и лейкоз), за исключением успешно вылеченного неметастатического плоскоклеточного рака кожи, базальноклеточного рака или локализованного рака шейки матки in situ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмраклидин или Плацебо - Группа 1
Участники будут получать пероральные дозы эмраклидина или плацебо в течение 10 или 17 дней
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки
Лекарство: Эмраклидин
Оральные таблетки
Экспериментальный: Эмраклидин или Плацебо - Группа 2
Участники будут получать пероральные дозы эмраклидина или плацебо в течение 10 или 17 дней
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки
Лекарство: Эмраклидин
Оральные таблетки
Экспериментальный: Эмраклидин или Плацебо - Группа 3
Участники будут получать пероральные дозы эмраклидина или плацебо в течение 10 или 17 дней.
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки
Лекарство: Эмраклидин
Оральные таблетки
Экспериментальный: Эмраклидин или Плацебо - Группа 4
Участники будут получать пероральные дозы эмраклидина или плацебо в течение 10 или 17 дней.
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки
Лекарство: Эмраклидин
Оральные таблетки
Экспериментальный: Emraclidine or Placebo- Group 5
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки
Лекарство: Эмраклидин
Оральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих нежелательные явления
Временное ограничение: Примерно до 50 дней
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Примерно до 50 дней
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
Будет оценено количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем показателей жизненно важных функций, таких как систолическое и диастолическое артериальное давление.
Примерно до 20 дней
Количество участников с клинически значимым изменением электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
Будет записана ЭКГ покоя в 12 отведениях.
Примерно до 20 дней
Количество участников с клинически значимыми изменениями при физическом осмотре
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
Будет оценено количество участников с клинически значимыми изменениями при физическом осмотре.
Примерно до 20 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
C-SSRS — это инструмент, оцениваемый врачами, который сообщает о тяжести как суицидальных мыслей, так и поведения, при этом более высокий балл означает более тяжелые суицидальные мысли и поведение.
Примерно до 20 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
AIMS оценивает аномальные непроизвольные движения, такие как поздняя дискинезия, связанные с приемом антипсихотических препаратов; он измеряет движения лица, рта, конечностей и туловища, а также осознание участником ненормальных движений. Первые 10 пунктов оцениваются по шкале от «отсутствующего» (0) до «тяжелого» (4). Есть еще 2 пункта о стоматологическом статусе, на которые можно ответить «да» или «нет».
Примерно до 20 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем рейтинговой шкалы акатизии Барнса (BARS)
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
BARS — это оценочная шкала, состоящая из 4 пунктов, используемая для оценки лекарственной акатизии. Шкала включает пункты для оценки наблюдаемых беспокойных движений, характеризующих состояние, субъективного ощущения беспокойства и любого дистресса, связанного с акатизией (каждый по 4-балльной шкале от нормального [0] до тяжелого [3]). Кроме того, существует глобальная степень тяжести акатизии, оцениваемая по 6-балльной шкале (от отсутствия [0] до тяжелой акатизии [5]).
Примерно до 20 дней
Изменение по сравнению с базовым уровнем по шкале Симпсона-Ангуса (SAS)
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
SAS представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов для оценки паркинсонизма, вызванного антипсихотиками, как в клинической практике, так и в исследовательских условиях. Каждый пункт имеет диапазон от 0 (норма) до 4 (крайние симптомы). Шкала состоит из 1 пункта, измеряющего походку (гипокинезию), 6 пунктов, измеряющих ригидность, и 3 пунктов, измеряющих постукивание надпереносья, тремор и слюноотделение соответственно.
Примерно до 20 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация эмраклидина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
Cmax эмраклидина
Примерно до 20 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация метаболита в плазме (Cmax) (CV-0000364)
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
Cmax метаболита (CV-0000364)
Примерно до 20 дней
Время достижения Cmax (Tmax) эмраклидина
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
Tmax эмраклидина
Примерно до 20 дней
Время достижения Cmax (Tmax) метаболита (CV-0000364)
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
Tmax метаболита (CV-000036)
Примерно до 20 дней
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени t (AUCt) эмраклидина
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
AUCt эмраклидина
Примерно до 20 дней
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени t (AUCt) Метаболит (CV-000036)
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
AUCt метаболита (CV-000036)
Примерно до 20 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) эмраклидина
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
AUCтау Эмраклидина
Примерно до 20 дней
Минимальная концентрация в плазме (Cmin) эмраклидина
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
Cmin эмраклидина
Примерно до 20 дней
Минимальная концентрация метаболита в плазме (Cmin) (CV-0000364)
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
Cmin метаболита (CV-0000364)
Примерно до 20 дней
Средняя концентрация эмраклидина в плазме (Cavg)
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
Запас эмраклидина
Примерно до 20 дней
Средняя концентрация метаболита в плазме (Cavg) (CV-0000364)
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
Cavg метаболита (CV-0000364)
Примерно до 20 дней
Отношение метаболита к родительскому веществу (MRCmax) эмраклидина
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
MRCmax эмраклидина, рассчитанная по Cmax
Примерно до 20 дней
Отношение метаболита к родительскому веществу (MRCmax) метаболита (CV-0000364)
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
MRCmax метаболита (CV-0000364), рассчитанная по Cmax.
Примерно до 20 дней
Отношение метаболитов к исходному веществу (MRAUCtau) эмраклидина
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
MRAUCтау Эмраклидина на основе AUCtau
Примерно до 20 дней
Отношение метаболита к родительскому веществу (MRAUCtau) метаболита (CV-000036)
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
MRAUCtau Метаболита (CV-000036) на основе AUCtau
Примерно до 20 дней
Период полувыведения терминальной фазы (t1/2) эмраклидина
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
Период полувыведения терминальной фазы эмраклидина
Примерно до 20 дней
Период полувыведения конечной фазы (t1/2) метаболита (CV-000036)
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
Период полувыведения конечной фазы метаболита (CV-000036)
Примерно до 20 дней
Кажущаяся константа терминальной фазы выведения (β) эмраклидина
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
β эмраклидина
Примерно до 20 дней
Кажущаяся константа выведения терминальной фазы (β) метаболита (CV-0000364)
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
β метаболита (CV-0000364)
Примерно до 20 дней
Отношение пика к минимуму (PTR) эмраклидина
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
PTR Эмраклидина
Примерно до 20 дней
Отношение пика к минимуму (PTR) метаболита (CV-000036)
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
PTR метаболита (CV-000036)
Примерно до 20 дней
Коэффициент накопления Cmax (RacCmax) эмраклидина
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
RacCmax эмраклидина
Примерно до 20 дней
Коэффициент накопления Cmax (RacCmax) метаболита (CV-0000364)
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
RacCmax метаболита (CV-0000364)
Примерно до 20 дней
Коэффициент накопления AUCtau (RacAUCtau) эмраклидина
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
РакАУКтау Эмраклидина
Примерно до 20 дней
Коэффициент накопления AUCtau (RacAUCtau) метаболита (CV-0000364)
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
RacAUCtau метаболита (CV-0000364)
Примерно до 20 дней
Очевидный клиренс препарата из плазмы (CL/F) эмраклидина
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
CL/F эмраклидина
Примерно до 20 дней
Видимый объем распределения во время терминальной фазы (Vz/F) эмраклидина
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
Vz/F Эмраклидина
Примерно до 20 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале дозирования (AUCtau) метаболита (CV-0000364)
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
AUCтау метаболита (CV-0000364)
Примерно до 20 дней
Количество участников с клинически значимым изменением результатов клинических лабораторных тестов, таких как гематология, будет оценено
Временное ограничение: До приблизительно 20 дней
Количество участников с клинически значимым изменением результатов клинических лабораторных исследований будет оценено.
До приблизительно 20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • M25-904

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться