Uno studio per valutare gli eventi avversi e il modo in cui l'emraclidina orale si muove attraverso il corpo di partecipanti adulti anziani sani
7 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di emraclidina a seguito di dosi orali multiple crescenti in soggetti anziani sani
Questo studio ha lo scopo di valutare come l'emraclidina orale si muove attraverso il corpo di partecipanti adulti anziani sani e valutare gli eventi avversi e la tollerabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
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California
-
Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Reclutamento
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276854
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Reclutamento
- K2 Medical Research, LLC /ID# 276636
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
- Reclutamento
- Clinical Pharmacology Of Miami /ID# 276856
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 786-493-9466
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
- Reclutamento
- Acpru /Id# 276996
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 847-935-4400
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il BMI è compreso tra ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 dopo l'arrotondamento ai decimi decimali allo screening. L'IMC si calcola come il peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza misurata in metri.
- Peso corporeo > 45 kg al momento dello screening e al momento del parto iniziale.
- Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di un'anamnesi, di un esame fisico, di segni vitali, di un profilo di laboratorio e di un ECG a 12 derivazioni.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo cardiaco, respiratorio (eccetto asma lieve da bambino), renale, epatico, gastrointestinale, genitourinario, immunologico, ematologico, neurologico o psichiatrico o qualsiasi altra malattia medica non controllata.
- Storia di qualsiasi sensibilità o allergia clinicamente significativa a qualsiasi farmaco o cibo.
- Evidenza di displasia o storia di tumori maligni (inclusi linfoma e leucemia) diversi dal carcinoma a cellule squamose cutanee non metastatiche, carcinoma basocellulare o carcinoma localizzato in situ della cervice trattati con successo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Emraclidine o Placebo - Gruppo 1
I partecipanti riceveranno dosi orali di emraclidina o placebo per 10 giorni o 17 giorni
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Compresse orali
Compresse orali
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Sperimentale: Emraclidine o Placebo - Gruppo 2
I partecipanti riceveranno dosi orali di emraclidina o placebo per 10 giorni o 17 giorni
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Compresse orali
Compresse orali
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Sperimentale: Emraclidine o Placebo - Gruppo 3
I partecipanti riceveranno dosi orali di emraclidina o placebo per 10 giorni o 17 giorni.
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Compresse orali
Compresse orali
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Sperimentale: Emraclidine o Placebo - Gruppo 4
I partecipanti riceveranno dosi orali di emraclidina o placebo per 10 giorni o 17 giorni.
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Compresse orali
Compresse orali
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Sperimentale: Emraclidine or Placebo- Group 5
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
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Compresse orali
Compresse orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 50 giorni
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Fino a circa 50 giorni
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Numero di partecipanti con cambiamento clinico significativo rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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Verrà valutato il numero di partecipanti con un cambiamento clinico significativo rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali come la pressione sanguigna sistolica e diastolica.
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Fino a circa 20 giorni
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Numero di partecipanti con cambiamento clinico significativo rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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Verrà registrato l'ECG a riposo a 12 derivazioni.
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Fino a circa 20 giorni
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinici significativi negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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Verrà valutato il numero di partecipanti con cambiamenti clinici significativi negli esami fisici.
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Fino a circa 20 giorni
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Variazione rispetto al basale nella Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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Il C-SSRS è uno strumento valutato dal medico che segnala la gravità sia dell'idea che del comportamento suicidario, con un punteggio più alto che denota idea e comportamento suicidario più gravi.
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Fino a circa 20 giorni
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Variazione rispetto al basale nella scala dei movimenti involontari anormali (AIMS)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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L'AIMS valuta i movimenti involontari anomali, come la discinesia tardiva, associati ai farmaci antipsicotici; misura i movimenti facciali, orali, delle estremità e del tronco, nonché la consapevolezza del partecipante di movimenti anomali.
I primi 10 item sono valutati su una scala da nulla (0) a grave (4).
Ci sono altri 2 elementi sullo stato dentale a cui viene data risposta sì o no.
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Fino a circa 20 giorni
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'acatisia di Barnes (BARS)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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BARS è una scala di valutazione a 4 elementi utilizzata per valutare l'acatisia indotta da farmaci.
La scala comprende elementi per valutare i movimenti irrequieti osservabili che caratterizzano la condizione, la consapevolezza soggettiva dell'irrequietezza e qualsiasi disagio associato all'acatisia (ciascuno su una scala a 4 punti da normale [0] a grave [3]).
Inoltre, esiste una gravità globale per l'acatisia valutata su una scala a 6 punti (da assente [0] a grave [5]).
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Fino a circa 20 giorni
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Variazione rispetto al basale nella scala Simpson-Angus (SAS)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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SAS è una scala di valutazione a 10 item per la valutazione del parkinsonismo indotto dagli antipsicotici sia nella pratica clinica che in contesti di ricerca.
Ciascun item varia da 0 (normale) a 4 (sintomi estremi).
La scala è composta da 1 item che misura l'andatura (ipocinesia), 6 item che misurano la rigidità e 3 item che misurano rispettivamente il battito della glabella, il tremore e la salivazione.
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Fino a circa 20 giorni
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di emraclidina
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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Cmax di Emraclidina
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Fino a circa 20 giorni
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del metabolita (CV-0000364)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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Cmax del metabolita (CV-0000364)
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Fino a circa 20 giorni
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Tempo alla Cmax (Tmax) di Emraclidina
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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Tmax di Emraclidina
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Fino a circa 20 giorni
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Tempo alla Cmax (Tmax) del metabolita (CV-0000364)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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Tmax del metabolita (CV-000036)
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Fino a circa 20 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo t (AUCt) di Emraclidina
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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AUCt dell’emraclidina
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Fino a circa 20 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo t (AUCt) Metabolita (CV-000036)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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AUCt del metabolita (CV-000036)
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Fino a circa 20 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell’intervallo di dosaggio (AUCtau) di Emraclidina
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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AUCtau di Emraclidina
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Fino a circa 20 giorni
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Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di Emraclidina
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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Cmin di Emraclidina
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Fino a circa 20 giorni
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Concentrazione plasmatica minima (Cmin) del metabolita (CV-0000364)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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Cmin del metabolita (CV-0000364)
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Fino a circa 20 giorni
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Concentrazione plasmatica media (Cavg) di Emraclidina
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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Cavg dell'emraclidina
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Fino a circa 20 giorni
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Concentrazione plasmatica media (Cavg) del Metabolita (CV-0000364)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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Cavg del metabolita (CV-0000364)
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Fino a circa 20 giorni
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Rapporto metabolita/genitore (MRCmax) di Emraclidina
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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MRCmax di Emraclidina calcolato dalla Cmax
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Fino a circa 20 giorni
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Rapporto metabolita/genitore (MRCmax) del metabolita (CV-0000364)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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MRCmax del metabolita (CV-0000364) calcolato dalla Cmax
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Fino a circa 20 giorni
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Rapporto metabolita/genitore (MRAUCtau) di Emraclidina
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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MRAUCtau di Emraclidina basato su AUCtau
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Fino a circa 20 giorni
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Rapporto metabolita/genitore (MRAUCtau) del metabolita (CV-000036)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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MRAUCtau del metabolita (CV-000036) basato su AUCtau
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Fino a circa 20 giorni
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Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di Emraclidina
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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Emivita di eliminazione della fase terminale dell'emraclidina
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Fino a circa 20 giorni
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Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) del metabolita (CV-000036)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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Emivita di eliminazione della fase terminale del metabolita (CV-000036)
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Fino a circa 20 giorni
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Costante apparente di eliminazione della fase terminale (β) dell'emraclidina
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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β dell'emraclidina
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Fino a circa 20 giorni
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Costante apparente di eliminazione della fase terminale (β) del metabolita (CV-0000364)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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β del metabolita (CV-0000364)
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Fino a circa 20 giorni
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Rapporto picco-valle (PTR) di Emraclidina
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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PTR di Emraclidina
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Fino a circa 20 giorni
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Rapporto picco-valle (PTR) del metabolita (CV-000036)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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PTR del metabolita (CV-000036)
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Fino a circa 20 giorni
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Rapporto di accumulo per la Cmax (RacCmax) di Emraclidina
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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RacCmax di Emraclidina
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Fino a circa 20 giorni
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Rapporto di accumulo per Cmax (RacCmax) del metabolita (CV-0000364)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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RacCmax del metabolita (CV-0000364)
|
Fino a circa 20 giorni
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Rapporto di accumulo dell’AUCtau (RacAUCtau) di Emraclidina
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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RacAUCtau di Emraclidina
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Fino a circa 20 giorni
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Rapporto di accumulo dell'AUCtau (RacAUCtau) del metabolita (CV-0000364)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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RacAUCtau del metabolita (CV-0000364)
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Fino a circa 20 giorni
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Clearance apparente del farmaco dal plasma (CL/F) di Emraclidina
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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CL/F di Emraclidina
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Fino a circa 20 giorni
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Volume di distribuzione apparente durante la fase terminale (Vz/F) di Emraclidina
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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Vz/F di Emraclidina
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Fino a circa 20 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUCtau) del metabolita (CV-0000364)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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AUCtau del metabolita (CV-0000364)
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Fino a circa 20 giorni
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Numero di Partecipanti con Variazione Clinicamente Significativa nei Risultati dei Test di Laboratorio Clinico come l'Ematologia sarà Valutato
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa nei risultati degli esami di laboratorio clinico sarà valutato.
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Fino a circa 20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M25-904
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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