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Une étude pour évaluer les événements indésirables et la manière dont l'emraclidine orale se déplace dans le corps de participants adultes âgés en bonne santé

7 mai 2026 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 1, randomisée et contrôlée par placebo, pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance de l'emraclidine après plusieurs doses orales croissantes chez des sujets âgés en bonne santé

Cette étude vise à évaluer comment l'emraclidine orale se déplace dans le corps des participants adultes âgés en bonne santé et évaluer les événements indésirables et la tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • Recrutement
        • Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276854
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Recrutement
        • K2 Medical Research, LLC /ID# 276636
      • Miami, Florida, États-Unis, 33172
        • Recrutement
        • Clinical Pharmacology Of Miami /ID# 276856
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 786-493-9466
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • Recrutement
        • Acpru /Id# 276996
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 847-935-4400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • L'IMC est ≥ 18,0 à ≤ 32,0 kg/m2 après arrondi au dixième décimal lors du dépistage. L'IMC est calculé comme le poids en kg divisé par le carré de la taille mesurée en mètres.
  • Poids corporel > 45 kg au moment du dépistage et lors du confinement initial.
  • Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, du profil de laboratoire et d'un ECG à 12 dérivations.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cardiaque, respiratoire (sauf asthme léger chez l'enfant) cliniquement significatif, rénal, hépatique, gastro-intestinal, génito-urinaire, immunologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique, ou toute autre maladie médicale incontrôlée.
  • Antécédents de sensibilité ou d'allergie cliniquement significative à un médicament ou à un aliment.
  • Preuve de dysplasie ou antécédents de tumeur maligne (y compris lymphome et leucémie) autre qu'un carcinome épidermoïde cutané non métastatique traité avec succès, un carcinome basocellulaire ou un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Emraclidine ou Placebo - Groupe 1
Les participants recevront des doses orales d'emraclidine ou d'un placebo pendant 10 jours ou 17 jours
Médicament: Placebo
Comprimés oraux
Médicament: Emraclidine
Comprimés oraux
Expérimental: Emraclidine ou Placebo - Groupe 2
Les participants recevront des doses orales d'emraclidine ou d'un placebo pendant 10 jours ou 17 jours
Médicament: Placebo
Comprimés oraux
Médicament: Emraclidine
Comprimés oraux
Expérimental: Emraclidine ou Placebo - Groupe 3
Les participants recevront des doses orales d'emraclidine ou d'un placebo pendant 10 jours ou 17 jours.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux
Médicament: Emraclidine
Comprimés oraux
Expérimental: Emraclidine ou Placebo - Groupe 4
Les participants recevront des doses orales d'emraclidine ou d'un placebo pendant 10 jours ou 17 jours.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux
Médicament: Emraclidine
Comprimés oraux
Expérimental: Emraclidine or Placebo- Group 5
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux
Médicament: Emraclidine
Comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 50 jours
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Jusqu'à environ 50 jours
Nombre de participants présentant un changement clinique significatif par rapport à la ligne de base dans les mesures des signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
Nombre de participants présentant un changement clinique significatif par rapport à la ligne de base dans les mesures des signes vitaux comme la pression artérielle systolique et diastolique sera évalué.
Jusqu'à environ 20 jours
Nombre de participants présentant un changement clinique significatif par rapport à la valeur initiale de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
Un ECG de repos à 12 dérivations sera enregistré.
Jusqu'à environ 20 jours
Nombre de participants présentant un changement clinique significatif dans les examens physiques
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
Le nombre de participants présentant un changement clinique significatif dans les examens physiques sera évalué.
Jusqu'à environ 20 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
Le C-SSRS est un instrument évalué par les cliniciens qui rapporte la gravité des idées et des comportements suicidaires, un score plus élevé dénotant des idées et des comportements suicidaires plus graves.
Jusqu'à environ 20 jours
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
L'AIMS évalue les mouvements involontaires anormaux, tels que la dyskinésie tardive, associés aux médicaments antipsychotiques ; il mesure les mouvements du visage, de la bouche, des extrémités et du tronc, ainsi que la conscience du participant des mouvements anormaux. Les 10 premiers éléments sont notés sur une échelle de zéro (0) à grave (4). Il y a 2 éléments supplémentaires sur l’état dentaire auxquels on répond par oui ou par non.
Jusqu'à environ 20 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de Barnes Akathisia (BARS)
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
BARS est une échelle d'évaluation à 4 éléments utilisée pour évaluer l'akathisie induite par un médicament. L'échelle comprend des éléments permettant d'évaluer les mouvements agités observables qui caractérisent la maladie, la conscience subjective de l'agitation et toute détresse associée à l'akathisie (chacun sur une échelle de 4 points allant de normal [0] à sévère [3]). De plus, il existe une sévérité globale de l’akathisie évaluée sur une échelle de 6 points (absente [0] à akathisie sévère [5]).
Jusqu'à environ 20 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de Simpson-Angus (SAS)
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
SAS est une échelle d'évaluation de 10 éléments pour l'évaluation du parkinsonisme induit par les antipsychotiques dans la pratique clinique et dans le cadre de la recherche. Chaque élément va de 0 (normal) à 4 (symptômes extrêmes). L'échelle comprend 1 élément mesurant la démarche (hypokinésie), 6 éléments mesurant la rigidité et 3 éléments mesurant respectivement la ponction glabellaire, les tremblements et la salivation.
Jusqu'à environ 20 jours
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'emraclidine
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
Cmax de l’emraclidine
Jusqu'à environ 20 jours
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du métabolite (CV-0000364)
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
Cmax du métabolite (CV-0000364)
Jusqu'à environ 20 jours
Délai jusqu’à la Cmax (Tmax) de l’emraclidine
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
Tmax de l’emraclidine
Jusqu'à environ 20 jours
Délai jusqu'à la Cmax (Tmax) du métabolite (CV-0000364)
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
Tmax du métabolite (CV-000036)
Jusqu'à environ 20 jours
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps t (ASCt) de l'emraclidine
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
ASCt de l'emraclidine
Jusqu'à environ 20 jours
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps t (AUCt) Métabolite (CV-000036)
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
AUCt du métabolite (CV-000036)
Jusqu'à environ 20 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur l'intervalle posologique (ASCtau) de l'emraclidine
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
ASCtau de l'emraclidine
Jusqu'à environ 20 jours
Concentration plasmatique minimale (Cmin) d'emraclidine
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
Cmin d'Emraclidine
Jusqu'à environ 20 jours
Concentration plasmatique minimale (Cmin) de métabolite (CV-0000364)
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
Cmin du métabolite (CV-0000364)
Jusqu'à environ 20 jours
Concentration plasmatique moyenne (Cavg) d'emraclidine
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
Cavg d'Emraclidine
Jusqu'à environ 20 jours
Concentration plasmatique moyenne (Cavg) du métabolite (CV-0000364)
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
Cavg de métabolite (CV-0000364)
Jusqu'à environ 20 jours
Rapport métabolite/parent (MRCmax) de l'emraclidine
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
MRCmax de l'emraclidine calculée à partir de la Cmax
Jusqu'à environ 20 jours
Rapport métabolite/parent (MRCmax) du métabolite (CV-0000364)
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
MRCmax du métabolite (CV-0000364) calculé à partir de la Cmax
Jusqu'à environ 20 jours
Rapport métabolite/parent (MRAUCtau) de l'emraclidine
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
MRAUCtau de l'emraclidine basé sur l'AUCtau
Jusqu'à environ 20 jours
Rapport métabolite/parent (MRAUCtau) du métabolite (CV-000036)
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
MRAUCtau du métabolite (CV-000036) basé sur l'AUCtau
Jusqu'à environ 20 jours
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de l'emraclidine
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
Demi-vie d'élimination en phase terminale de l'emraclidine
Jusqu'à environ 20 jours
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) du métabolite (CV-000036)
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
Demi-vie d'élimination en phase terminale du métabolite (CV-000036)
Jusqu'à environ 20 jours
Constante d'élimination apparente de la phase terminale (β) de l'emraclidine
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
β de l'emraclidine
Jusqu'à environ 20 jours
Constante d'élimination apparente de la phase terminale (β) du métabolite (CV-0000364)
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
β du métabolite (CV-0000364)
Jusqu'à environ 20 jours
Rapport pic/creux (PTR) de l'emraclidine
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
PTR de l'emraclidine
Jusqu'à environ 20 jours
Rapport pic/creux (PTR) du métabolite (CV-000036)
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
PTR du métabolite (CV-000036)
Jusqu'à environ 20 jours
Taux d'accumulation de la Cmax (RacCmax) de l'emraclidine
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
RacCmax de l'emraclidine
Jusqu'à environ 20 jours
Rapport d'accumulation pour la Cmax (RacCmax) du métabolite (CV-0000364)
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
RacCmax du métabolite (CV-0000364)
Jusqu'à environ 20 jours
Taux d'accumulation de l'ASCtau (RacAUCtau) de l'emraclidine
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
RacAUCtau de l'emraclidine
Jusqu'à environ 20 jours
Taux d'accumulation de l'ASCtau (RacAUCtau) du métabolite (CV-0000364)
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
RacAUCtau du métabolite (CV-0000364)
Jusqu'à environ 20 jours
Clairance apparente du médicament du plasma (CL/F) de l'emraclidine
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
CL/F de l’Emraclidine
Jusqu'à environ 20 jours
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F) de l'emraclidine
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
Vz/F de l'Emraclidine
Jusqu'à environ 20 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage (ASCtau) du métabolite (CV-0000364)
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
ASCtau du métabolite (CV-0000364)
Jusqu'à environ 20 jours
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif dans les résultats des tests de laboratoire clinique comme l'hématologie sera évalué
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif dans les résultats des tests de laboratoire clinique sera évalué.
Jusqu'à environ 20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2025

Première publication (Réel)

21 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • M25-904

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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