一项评估不良事件以及口服恩拉利定如何在健康老年人参与者体内移动的研究
2026年9月11日 更新者：AbbVie
一项 1 期、随机、安慰剂对照研究，旨在评估健康老年受试者多次递增口服剂量后恩拉利定的药代动力学、安全性和耐受性
本研究旨在评估口服恩拉克定如何在健康老年参与者体内移动，并评估不良事件和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
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California
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Cypress、California、美国、90630
- 完全的
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276854
-
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Florida
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Maitland、Florida、美国、32751
- 招聘中
- K2 Medical Research, LLC /ID# 276636
-
Miami、Florida、美国、33172
- 招聘中
- Clinical Pharmacology Of Miami /ID# 276856
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：786-493-9466
-
-
Illinois
-
Grayslake、Illinois、美国、60030
- 招聘中
- Acpru /Id# 276996
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：847-935-4400
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、美国、08053
- 招聘中
- Hassman Research Institute Marlton Site /ID# 276876
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：888-437-4104
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查时四舍五入至小数点后十分位后，BMI ≥ 18.0 至 ≤ 32.0 kg/m2。 BMI 的计算方法为体重（公斤）除以身高（米）的平方。
- 筛选时和初次监禁时体重 > 45 公斤。
- 总体健康状况良好，基于病史、体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图结果。
排除标准：
- 任何临床上显着的心脏、呼吸系统（儿童轻度哮喘除外）、肾脏、肝脏、胃肠道、泌尿生殖、免疫、血液、神经或精神疾病或紊乱，或任何其他不受控制的医学疾病的病史。
- 对任何药物或食物有任何临床显着的敏感性或过敏史。
- 除成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或局部宫颈原位癌外，有发育异常或恶性肿瘤病史（包括淋巴瘤和白血病）的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Emraclidine 或安慰剂 - 第1组
参与者将接受为期10天或17天的emraclidine或安慰剂口服给药
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口服片剂
口服片剂
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实验性的：Emraclidine 或安慰剂 - 第2组
受试者将接受为期10天或17天的emraclidine或安慰剂口服给药
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口服片剂
口服片剂
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实验性的：Emraclidine 或安慰剂 - 第3组
参与者将口服恩拉克利定或安慰剂，疗程为10天或17天。
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口服片剂
口服片剂
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实验性的：艾马克利定或安慰剂-第4组
参与者将接受口服剂量的emraclidine或安慰剂，持续10天或17天。
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口服片剂
口服片剂
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实验性的：Emraclidine or Placebo- Group 5
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
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口服片剂
口服片剂
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实验性的：Emraclidine or Placebo- Group 6
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
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口服片剂
口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件的参与者人数
大体时间：最长约 50 天
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AE 被定义为患者或临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该治疗有因果关系。
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最长约 50 天
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生命体征测量与基线相比出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：最长约 20 天
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将评估生命体征测量（如收缩压和舒张压）与基线相比出现临床显着变化的参与者数量。
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最长约 20 天
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心电图 (ECG) 较基线出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：最长约 20 天
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将记录 12 导联静息心电图。
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最长约 20 天
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体检出现临床显着变化的受试者人数
大体时间：最长约 20 天
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将评估体检中出现临床显着变化的参与者人数。
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最长约 20 天
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 基线的变化
大体时间：最长约 20 天
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C-SSRS 是一种临床医生评级的工具，可报告自杀意念和行为的严重程度，分数越高表示自杀意念和行为越严重。
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最长约 20 天
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异常不自主运动量表 (AIMS) 较基线的变化
大体时间：最长约 20 天
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AIMS 评估与抗精神病药物相关的异常不自主运动，例如迟发性运动障碍；它测量面部、口腔、四肢和躯干的运动，以及参与者对异常运动的意识。
前 10 项的评级为无 (0) 到严重 (4) 等级。
还有另外 2 个关于牙齿状况的项目需要回答“是”或“否”。
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最长约 20 天
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Barnes 静坐不能评定量表 (BARS) 相对于基线的变化
大体时间：最长约 20 天
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BARS 是一个包含 4 项的评定量表，用于评估药物引起的静坐不能。
该量表包含用于对表征该病症的可观察到的不安运动、不安的主观意识以及与静坐不能相关的任何痛苦进行评级的项目（每个项目采用从正常 [0] 到严重 [3] 的 4 级量表）。
此外，静坐不能的全球严重程度分为 6 级（无 [0] 至严重静坐不能 [5]）。
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最长约 20 天
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辛普森-安格斯量表 (SAS) 相对于基线的变化
大体时间：最长约 20 天
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SAS 是一个包含 10 项的评定量表，用于在临床实践和研究环境中评估抗精神病药物引起的帕金森病。
每个项目的范围从0（正常）到4（极端症状）。
该量表由 1 个测量步态（运动功能减退）的项目、6 个测量刚性的项目以及 3 个测量眉间轻拍、震颤和流涎的项目组成。
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最长约 20 天
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恩拉利定的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最长约 20 天
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恩拉克定的 Cmax
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最长约 20 天
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代谢物的最大观察血浆浓度 (Cmax) (CV-0000364)
大体时间：最长约 20 天
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代谢物的 Cmax (CV-0000364)
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最长约 20 天
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恩拉克定达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：最长约 20 天
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恩拉克定的 Tmax
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最长约 20 天
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代谢物达到 Cmax (Tmax) 的时间 (CV-0000364)
大体时间：最长约 20 天
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代谢物的 Tmax (CV-000036)
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最长约 20 天
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恩拉利定从时间 0 到时间 t 的浓度-时间曲线下面积 (AUCt)
大体时间：最长约 20 天
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恩拉克定的 AUCt
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最长约 20 天
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从时间 0 到时间 t 的浓度-时间曲线下面积 (AUCt) 代谢物 (CV-000036)
大体时间：最长约 20 天
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代谢物的 AUCt (CV-000036)
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最长约 20 天
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恩拉克定给药间隔期间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：最长约 20 天
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恩拉克定的 AUCtau
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最长约 20 天
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恩拉克定的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：最长约 20 天
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恩拉克定的 Cmin
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最长约 20 天
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代谢物的最低血浆浓度 (Cmin) (CV-0000364)
大体时间：最长约 20 天
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代谢物 Cmin (CV-0000364)
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最长约 20 天
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恩拉克定的平均血浆浓度 (Cavg)
大体时间：最长约 20 天
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恩拉克定的Cavg
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最长约 20 天
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代谢物的平均血浆浓度 (Cavg) (CV-0000364)
大体时间：最长约 20 天
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代谢物的 Cavg (CV-0000364)
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最长约 20 天
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Emraclidine 的代谢物与母体比率 (MRCmax)
大体时间：最长约 20 天
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根据 Cmax 计算得出的恩拉利定 MRCmax
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最长约 20 天
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代谢物 (CV-0000364) 的代谢物与母体比率 (MRCmax)
大体时间：最长约 20 天
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根据 Cmax 计算的代谢物 (CV-0000364) 的 MRCmax
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最长约 20 天
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Emraclidine 的代谢物与母体比率 (MRAUCTau)
大体时间：最长约 20 天
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基于 AUCtau 的恩拉克定 MRAUCtau
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最长约 20 天
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代谢物 (CV-000036) 的代谢物与亲本比率 (MRAUCTau)
大体时间：最长约 20 天
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基于 AUCtau 的代谢物 (CV-000036) 的 MRAUCtau
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最长约 20 天
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Emraclidine 的终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：最长约 20 天
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恩拉克定的终末相消除半衰期
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最长约 20 天
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代谢物的终末相消除半衰期 (t1/2) (CV-000036)
大体时间：最长约 20 天
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代谢物的终末相消除半衰期 (CV-000036)
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最长约 20 天
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恩拉克定的表观终相消除常数 (β)
大体时间：最长约 20 天
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β恩拉克定
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最长约 20 天
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代谢物 (CV-0000364) 的表观终相消除常数 (β)
大体时间：最长约 20 天
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代谢物 β (CV-0000364)
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最长约 20 天
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恩拉利定的峰谷比 (PTR)
大体时间：最长约 20 天
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恩拉克定的 PTR
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最长约 20 天
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代谢物的峰谷比 (PTR) (CV-000036)
大体时间：最长约 20 天
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代谢物的 PTR (CV-000036)
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最长约 20 天
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恩拉克定的 Cmax (RacCmax) 累积率
大体时间：最长约 20 天
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恩拉克定的 RacCmax
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最长约 20 天
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代谢物的 Cmax (RacCmax) 累积率 (CV-0000364)
大体时间：最长约 20 天
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代谢物的 RacCmax (CV-0000364)
|
最长约 20 天
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恩拉定的 AUCtau (RacAUCtau) 累积率
大体时间：最长约 20 天
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恩拉克定的 RacAUCTau
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最长约 20 天
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代谢物的 AUCtau (RacAUCtau) 累积率 (CV-0000364)
大体时间：最长约 20 天
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代谢物的 RacAUCtau (CV-0000364)
|
最长约 20 天
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恩拉利定血浆中药物的表观清除率 (CL/F)
大体时间：最长约 20 天
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恩拉克定的 CL/F
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最长约 20 天
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恩拉克定终末期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：最长约 20 天
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恩拉克定的 Vz/F
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最长约 20 天
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代谢物 (CV-0000364) 给药间隔内的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：最长约 20 天
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代谢物的 AUCtau (CV-0000364)
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最长约 20 天
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将评估血液学等临床实验室检测结果出现临床显著变化的受试者人数
大体时间：最长约20天
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将评估临床实验室检测结果出现临床显著变化的受试者数量。
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最长约20天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月17日
首次发布 (实际的)
2025年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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