Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i sposobu, w jaki doustna emraklidyna przenika przez organizm zdrowych osób w podeszłym wieku

11 września 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane badanie fazy 1, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji emraklidyny po wielokrotnym podaniu rosnących dawek doustnych u zdrowych osób w podeszłym wieku

Celem tego badania jest ocena sposobu, w jaki doustna emraklidyna przenika przez organizm zdrowych dorosłych osób w podeszłym wieku, a także ocena działań niepożądanych i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Zakończony
        • Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276854
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research, LLC /ID# 276636
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Pharmacology Of Miami /ID# 276856
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 786-493-9466
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Rekrutacyjny
        • Acpru /Id# 276996
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 847-935-4400
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Rekrutacyjny
        • Hassman Research Institute Marlton Site /ID# 276876
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 888-437-4104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI wynosi ≥ 18,0 do ≤ 32,0 kg/m2 po zaokrągleniu do dziesiątych części po przecinku podczas badania przesiewowego. BMI oblicza się jako masę ciała w kg podzieloną przez kwadrat wzrostu mierzonego w metrach.
  • Masa ciała > 45 kg w momencie badania przesiewowego i po pierwszym porodzie.
  • Stan ogólnego dobrego zdrowia, ustalany na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego EKG.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia serca, układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy u dziecka), nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, hematologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego lub jakiejkolwiek innej niekontrolowanej choroby medycznej.
  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek lek lub pokarm.
  • Dowody na dysplazję lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (w tym chłoniak i białaczka) inny niż skutecznie leczony bez przerzutów rak płaskonabłonkowy skóry, rak podstawnokomórkowy lub miejscowy rak szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Emraklidyna lub Placebo - Grupa 1
Uczestnicy otrzymają doustne dawki emraklidyny lub placebo przez 10 dni lub 17 dni
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Lek: Emraklidyna
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Emraklidyna lub Placebo - Grupa 2
Uczestnicy otrzymają doustne dawki emraklidyny lub placebo przez 10 dni lub 17 dni
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Lek: Emraklidyna
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Emraklidyna lub Placebo - Grupa 3
Uczestnicy będą otrzymywać doustne dawki emraklidyny lub placebo przez 10 dni lub 17 dni.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Lek: Emraklidyna
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Emraklidyna lub Placebo - Grupa 4
Uczestnicy otrzymają doustne dawki emraklidyny lub placebo przez 10 dni lub 17 dni.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Lek: Emraklidyna
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Emraclidine or Placebo- Group 5
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Lek: Emraklidyna
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Emraclidine or Placebo- Group 6
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Lek: Emraklidyna
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 50 dni
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około 50 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana w pomiarach parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do około 20 dni
Oceniona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły istotne zmiany kliniczne w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach parametrów życiowych, takich jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Do około 20 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana w elektrokardiogramie (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do około 20 dni
Rejestrowane będzie spoczynkowe EKG z 12 odprowadzeń.
Do około 20 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły istotne zmiany kliniczne w badaniach przedmiotowych
Ramy czasowe: Do około 20 dni
Oceniona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie zmiany w wynikach badań fizykalnych.
Do około 20 dni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do około 20 dni
Skala C-SSRS to narzędzie oceniane przez klinicystów, które ocenia nasilenie zarówno myśli, jak i zachowań samobójczych, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze myśli i zachowania samobójcze.
Do około 20 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS)
Ramy czasowe: Do około 20 dni
AIMS ocenia nieprawidłowe ruchy mimowolne, takie jak późne dyskinezy, związane z lekami przeciwpsychotycznymi; mierzy ruchy twarzy, jamy ustnej, kończyn i tułowia, a także świadomość uczestnika w zakresie nieprawidłowych ruchów. Pierwsze 10 pozycji ocenia się w skali od braku (0) do poważnego (4). Istnieją dodatkowe 2 pozycje dotyczące stanu uzębienia, na które można odpowiedzieć tak lub nie.
Do około 20 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny akatyzji Barnesa (BARS)
Ramy czasowe: Do około 20 dni
BARS to czteropunktowa skala oceny stosowana do oceny akatyzji polekowej. Skala obejmuje elementy służące do oceny obserwowalnych niespokojnych ruchów, które charakteryzują ten stan, subiektywnej świadomości niepokoju i wszelkich niepokojów związanych z akatyzją (każdy w 4-punktowej skali od normalnego [0] do ciężkiego [3]). Ponadto istnieje globalne nasilenie akatyzji oceniane w 6-punktowej skali (brak [0] do ciężkiej akatyzji [5]).
Do około 20 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali Simpsona-Angusa (SAS)
Ramy czasowe: Do około 20 dni
SAS to 10-punktowa skala oceny służąca do oceny parkinsonizmu wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi zarówno w praktyce klinicznej, jak i w warunkach badawczych. Każdy element ma zakres od 0 (normalny) do 4 (skrajne objawy). Skala składa się z 1 pozycji mierzącej chód (hipokinezję), 6 pozycji mierzących sztywność i 3 pozycje mierzące odpowiednio stukanie gładzizny, drżenie i wydzielanie śliny.
Do około 20 dni
Maksymalne obserwowane stężenie emraklidyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do około 20 dni
Cmax emraklidyny
Do około 20 dni
Maksymalne zaobserwowane stężenie metabolitu w osoczu (Cmax) (CV-0000364)
Ramy czasowe: Do około 20 dni
Cmax metabolitu (CV-0000364)
Do około 20 dni
Czas do Cmax (Tmax) emraklidyny
Ramy czasowe: Do około 20 dni
Tmax emraklidyny
Do około 20 dni
Czas do Cmax (Tmax) metabolitu (CV-0000364)
Ramy czasowe: Do około 20 dni
Tmax metabolitu (CV-000036)
Do około 20 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t (AUCt) emraklidyny
Ramy czasowe: Do około 20 dni
AUCt emraklidyny
Do około 20 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t (AUCt) Metabolit (CV-000036)
Ramy czasowe: Do około 20 dni
AUCt metabolitu (CV-000036)
Do około 20 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępie między dawkami (AUCtau) emraklidyny
Ramy czasowe: Do około 20 dni
AUCtau emraklidyny
Do około 20 dni
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) emraklidyny
Ramy czasowe: Do około 20 dni
Cmin emraklidyny
Do około 20 dni
Minimalne stężenie metabolitu w osoczu (Cmin) (CV-0000364)
Ramy czasowe: Do około 20 dni
Cmin metabolitu (CV-0000364)
Do około 20 dni
Średnie stężenie w osoczu (Cavg) emraklidyny
Ramy czasowe: Do około 20 dni
Cavg z Emraklidyną
Do około 20 dni
Średnie stężenie w osoczu (Cavg) metabolitu (CV-0000364)
Ramy czasowe: Do około 20 dni
Cavg metabolitu (CV-0000364)
Do około 20 dni
Stosunek metabolitów do składników macierzystych (MRCmax) emraklidyny
Ramy czasowe: Do około 20 dni
MRCmax emraklidyny obliczono na podstawie Cmax
Do około 20 dni
Stosunek metabolitów do składników macierzystych (MRCmax) metabolitu (CV-0000364)
Ramy czasowe: Do około 20 dni
MRCmax metabolitu (CV-0000364) obliczone na podstawie Cmax
Do około 20 dni
Stosunek metabolitów do składników macierzystych (MRAUCtau) emraklidyny
Ramy czasowe: Do około 20 dni
MRAUCtau emraklidyny w oparciu o AUCtau
Do około 20 dni
Stosunek metabolitów do składników macierzystych (MRAUCtau) metabolitów (CV-000036)
Ramy czasowe: Do około 20 dni
MRAUCtau metabolitu (CV-000036) w oparciu o AUCtau
Do około 20 dni
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) emraklidyny
Ramy czasowe: Do około 20 dni
Okres półtrwania emraklidyny w fazie końcowej
Do około 20 dni
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) metabolitu (CV-000036)
Ramy czasowe: Do około 20 dni
Okres półtrwania metabolitu w fazie końcowej (CV-000036)
Do około 20 dni
Pozorna stała eliminacji fazy końcowej (β) emraklidyny
Ramy czasowe: Do około 20 dni
β Emraklidyny
Do około 20 dni
Pozorna stała eliminacji fazy końcowej (β) metabolitu (CV-0000364)
Ramy czasowe: Do około 20 dni
β metabolitu (CV-0000364)
Do około 20 dni
Stosunek szczytu do minimum (PTR) emraklidyny
Ramy czasowe: Do około 20 dni
PTR emraklidyny
Do około 20 dni
Stosunek szczytu do minimum (PTR) metabolitu (CV-000036)
Ramy czasowe: Do około 20 dni
PTR metabolitu (CV-000036)
Do około 20 dni
Współczynnik kumulacji Cmax (RacCmax) emraklidyny
Ramy czasowe: Do około 20 dni
RacCmax emraklidyny
Do około 20 dni
Współczynnik kumulacji Cmax (RacCmax) metabolitu (CV-0000364)
Ramy czasowe: Do około 20 dni
RacCmax metabolitu (CV-0000364)
Do około 20 dni
Współczynnik kumulacji AUCtau (RacAUCtau) emraklidyny
Ramy czasowe: Do około 20 dni
RacAUCtau emraklidyny
Do około 20 dni
Współczynnik akumulacji AUCtau (RacAUCtau) metabolitu (CV-0000364)
Ramy czasowe: Do około 20 dni
RacAUCtau metabolitu (CV-0000364)
Do około 20 dni
Pozorne usuwanie leku z osocza (CL/F) emraklidyny
Ramy czasowe: Do około 20 dni
CL/F emraklidyny
Do około 20 dni
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (Vz/F) emraklidyny
Ramy czasowe: Do około 20 dni
Vz/F Emraklidyny
Do około 20 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępie między dawkami (AUCtau) metabolitu (CV-0000364)
Ramy czasowe: Do około 20 dni
AUCtau metabolitu (CV-0000364)
Do około 20 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak hematologia, zostanie oceniona
Ramy czasowe: Do około 20 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w wynikach badań laboratoryjnych zostanie oceniona.
Do około 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M25-904

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj