Een onderzoek om de bijwerkingen te beoordelen en hoe orale emraclidine door het lichaam van gezonde oudere volwassen deelnemers beweegt
11 september 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van emraclidine te evalueren na meerdere oplopende orale doses bij gezonde oudere proefpersonen
Deze studie is bedoeld om te beoordelen hoe oraal emraclidine zich door het lichaam van gezonde oudere volwassen deelnemers beweegt, en om bijwerkingen en verdraagbaarheid te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Voltooid
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276854
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Werving
- K2 Medical Research, LLC /ID# 276636
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Werving
- Clinical Pharmacology Of Miami /ID# 276856
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 786-493-9466
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Werving
- Acpru /Id# 276996
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 847-935-4400
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Werving
- Hassman Research Institute Marlton Site /ID# 276876
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 888-437-4104
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI is ≥ 18,0 tot ≤ 32,0 kg/m2 na afronding op tienden achter de komma bij screening. BMI wordt berekend als gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte gemeten in meters.
- Lichaamsgewicht > 45 kg op het moment van screening en bij de eerste bevalling.
- Een toestand van algemeen goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een ECG met 12 afleidingen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een klinisch significante cardiale, respiratoire (behalve milde astma als kind), nier-, lever-, gastro-intestinale, urogenitale, immunologische, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekte of stoornis, of enige andere ongecontroleerde medische ziekte.
- Voorgeschiedenis van klinisch significante gevoeligheid of allergie voor medicijnen of voedsel.
- Bewijs van dysplasie of een voorgeschiedenis van maligniteit (waaronder lymfoom en leukemie), anders dan met succes behandeld niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid, basaalcelcarcinoom of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emraclidine of Placebo- Groep 1
Deelnemers zullen gedurende 10 dagen of 17 dagen orale doses emraclidine of placebo ontvangen
|
Orale tabletten
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: Emraclidine of Placebo - Groep 2
Deelnemers krijgen gedurende 10 dagen of 17 dagen orale doses emraclidine of placebo
|
Orale tabletten
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: Emraclidine of Placebo - Groep 3
Deelnemers zullen gedurende 10 dagen of 17 dagen orale doses emraclidine of placebo ontvangen.
|
Orale tabletten
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: Emraclidine of Placebo - Groep 4
Deelnemers zullen gedurende 10 dagen of 17 dagen orale doses emraclidine of placebo ontvangen.
|
Orale tabletten
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: Emraclidine or Placebo- Group 5
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
|
Orale tabletten
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: Emraclidine or Placebo- Group 6
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
|
Orale tabletten
Orale tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 dagen
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer 50 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van vitale functies, zoals de systolische en diastolische bloeddruk, zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
Er wordt een rust-ECG met 12 afleidingen opgenomen.
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichamelijke onderzoeken zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
De C-SSRS is een door artsen beoordeeld instrument dat de ernst van zowel zelfmoordgedachten als -gedrag rapporteert, waarbij een hogere score duidt op ernstigere zelfmoordgedachten en -gedrag.
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de schaal voor abnormale onvrijwillige bewegingen (AIMS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
AIMS beoordeelt abnormale onwillekeurige bewegingen, zoals tardieve dyskinesie, geassocieerd met antipsychotica; het meet gezichts-, mond-, ledematen- en rompbewegingen, evenals het bewustzijn van de deelnemer over abnormale bewegingen.
De eerste tien items worden beoordeeld op een schaal van geen (0) tot ernstig (4).
Er zijn nog twee extra items over de tandheelkundige status die met ja of nee kunnen worden beantwoord.
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Barnes Akathisia-beoordelingsschaal (BARS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
BARS is een beoordelingsschaal met 4 items die wordt gebruikt om door geneesmiddelen geïnduceerde acathisie te beoordelen.
De schaal omvat items voor het beoordelen van de waarneembare rusteloze bewegingen die de aandoening karakteriseren, het subjectieve besef van rusteloosheid en eventuele problemen die verband houden met de acathisie (elk op een vierpuntsschaal van normaal [0] tot ernstig [3]).
Bovendien is er een globale ernst voor acathisie, beoordeeld op een zespuntsschaal (afwezig [0] tot ernstige acathisie [5]).
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Simpson-Angus-schaal (SAS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
SAS is een beoordelingsschaal van 10 items voor de beoordeling van door antipsychotica geïnduceerd parkinsonisme in zowel de klinische praktijk als in onderzoeksomgevingen.
Elk item varieert van 0 (normaal) tot 4 (extreme symptomen).
De schaal bestaat uit 1 item dat gang (hypokinesie) meet, 6 items die stijfheid meten en 3 items die respectievelijk glabella tap, tremor en speekselvloed meten.
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van emraclidine
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
Cmax van emraclidine
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van metaboliet (CV-0000364)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
Cmax van metaboliet (CV-0000364)
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van emraclidine
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
Tmax van emraclidine
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van metaboliet (CV-0000364)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
Tmax van metaboliet (CV-000036)
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip t (AUCt) van emraclidine
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
AUCt van emraclidine
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip t (AUCt) Metaboliet (CV-000036)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
AUCt van metaboliet (CV-000036)
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende het doseringsinterval (AUCtau) van emraclidine
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
AUCtau van Emraclidine
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van emraclidine
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
Cmin van Emraclidine
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van metaboliet (CV-0000364)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
Cmin van metaboliet (CV-0000364)
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie (Cavg) van emraclidine
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
Cavg van Emraclidine
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie (Cavg) van metaboliet (CV-0000364)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
Cavg van metaboliet (CV-0000364)
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Metaboliet-tot-ouderverhouding (MRCmax) van emraclidine
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
MRCmax van Emraclidine berekend op basis van Cmax
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Metaboliet-tot-ouderverhouding (MRCmax) van metaboliet (CV-0000364)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
MRCmax van metaboliet (CV-0000364) berekend op basis van Cmax
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Metaboliet-tot-ouderverhouding (MRAUCtau) van emraclidine
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
MRAUCtau van Emraclidine op basis van AUCtau
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Metaboliet-tot-ouder-ratio (MRAUCtau) van metaboliet (CV-000036)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
MRAUCtau van metaboliet (CV-000036) op basis van AUCtau
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) van emraclidine
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
Eliminatiehalfwaardetijd van emraclidine in de terminale fase
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) van metaboliet (CV-000036)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
Eliminatiehalfwaardetijd van metaboliet in de terminale fase (CV-000036)
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Schijnbare terminale fase-eliminatieconstante (β) van emraclidine
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
β van emraclidine
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Schijnbare terminale fase-eliminatieconstante (β) van metaboliet (CV-0000364)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
β van metaboliet (CV-0000364)
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Piek-tot-dalverhouding (PTR) van emraclidine
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
PTR van emraclidine
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Piek-tot-dalverhouding (PTR) van metaboliet (CV-000036)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
PTR van metaboliet (CV-000036)
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Accumulatieverhouding voor Cmax (RacCmax) van emraclidine
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
RacCmax van Emraclidine
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Accumulatieverhouding voor Cmax (RacCmax) van metaboliet (CV-0000364)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
RacCmax van metaboliet (CV-0000364)
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Accumulatieratio voor AUCtau (RacAUCtau) van Emraclidine
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
RacAUCtau van Emraclidine
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Accumulatieverhouding voor AUCtau (RacAUCtau) van de metaboliet (CV-0000364)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
RacAUCtau van metaboliet (CV-0000364)
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Schijnbare klaring van geneesmiddel uit plasma (CL/F) van emraclidine
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
CL/F van Emraclidine
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F) van emraclidine
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
Vz/F van Emraclidine
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende het doseringsinterval (AUCtau) van Metaboliet (CV-0000364)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
AUCtau van metaboliet (CV-0000364)
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in klinische laboratoriumtestresultaten zoals hematologie zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering in klinische laboratoriumtestresultaten zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M25-904
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .