En studie for å vurdere uønskede hendelser og hvordan oral emraclidine beveger seg gjennom kroppen til friske eldre voksne deltakere
11. september 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 1, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til emraclidin etter flere stigende orale doser hos friske eldre personer
Denne studien skal vurdere hvordan oral emraklidin beveger seg gjennom kroppen til friske eldre voksne deltakere, og vurdere uønskede hendelser og toleranse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Fullført
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276854
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Rekruttering
- K2 Medical Research, LLC /ID# 276636
-
Miami, Florida, Forente stater, 33172
- Rekruttering
- Clinical Pharmacology Of Miami /ID# 276856
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 786-493-9466
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Rekruttering
- Acpru /Id# 276996
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 847-935-4400
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Rekruttering
- Hassman Research Institute Marlton Site /ID# 276876
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 888-437-4104
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI er ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m2 etter avrunding til tiendedels desimal ved screening. BMI beregnes som vekt i kg delt på kvadratet av høyde målt i meter.
- Kroppsvekt > 45 kg på tidspunktet for screening og ved første fengsling.
- En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings EKG.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (unntatt mild astma som barn), nyre-, lever-, gastrointestinal, genitourinær, immunologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse eller annen ukontrollert medisinsk sykdom.
- Anamnese med klinisk signifikant følsomhet eller allergi overfor medisiner eller matvarer.
- Bevis på dysplasi eller tidligere malignitet (inkludert lymfom og leukemi) annet enn vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan plateepitel, basalcellekarsinom eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emraclidin eller Placebo - Gruppe 1
Deltakerne vil motta orale doser av emraclidin eller placebo i 10 dager eller 17 dager
|
Orale tabletter
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: Emraclidin eller Placebo - Gruppe 2
Deltakerne vil motta orale doser av emraclidin eller placebo i 10 dager eller 17 dager
|
Orale tabletter
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: Emraclidin eller Placebo - Gruppe 3
Deltakerne vil få orale doser av emraclidin eller placebo i 10 dager eller 17 dager.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: Emraclidin eller Placebo - Gruppe 4
Deltakerne vil motta orale doser av emraklidin eller placebo i 10 dager eller 17 dager.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: Emraclidine or Placebo- Group 5
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: Emraclidine or Placebo- Group 6
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca. 50 dager
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil ca. 50 dager
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i målinger av vitale tegn som systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert.
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
12-avlednings hvile-EKG vil bli registrert.
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i fysiske undersøkelser vil bli vurdert.
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Endring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
C-SSRS er et kliniker-vurdert instrument som rapporterer alvorlighetsgraden av både selvmordstanker og selvmordsatferd, med en høyere poengsum som angir mer alvorlige selvmordstanker og selvmordsatferd.
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Endring fra baseline i skala for unormal ufrivillig bevegelse (AIMS)
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
AIMS vurderer unormale ufrivillige bevegelser, som tardiv dyskinesi, assosiert med antipsykotiske legemidler; den måler ansikts-, munn-, ekstremiteter og trunkbevegelser, samt deltakerens bevissthet om unormale bevegelser.
De første 10 elementene er vurdert på en skala fra ingen (0) til alvorlig (4).
Det er ytterligere 2 punkter om tannstatus som besvares ja eller nei.
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Endring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
BARS er en 4-elements vurderingsskala som brukes til å vurdere legemiddelindusert akatisi.
Skalaen inneholder elementer for å vurdere de observerbare rastløse bevegelsene som karakteriserer tilstanden, den subjektive bevisstheten om rastløshet og enhver nød forbundet med akatisien (hver på en 4-punkts skala fra normal [0] til alvorlig [3]).
I tillegg er det en global alvorlighetsgrad for akatisi vurdert på en 6-punkts skala (fraværende [0] til alvorlig akatisi [5]).
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Endring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
SAS er en 10-elements vurderingsskala for vurdering av antipsykotisk-indusert parkinsonisme i både klinisk praksis og forskningsmiljøer.
Hvert element varierer fra 0 (normal) til 4 (ekstreme symptomer).
Skalaen består av 1 element som måler gangart (hypokinesi), 6 elementer som måler stivhet, og 3 elementer som måler henholdsvis glabella tap, skjelving og salivasjon.
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av emraclidin
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
Cmax for Emraclidine
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av metabolitt (CV-0000364)
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
Cmax for metabolitt (CV-0000364)
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Emraclidine
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
Tmax for Emraclidine
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for metabolitt (CV-0000364)
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
Tmax for metabolitt (CV-000036)
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid t (AUCt) for Emraclidine
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
AUCt for Emraclidine
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid t (AUCt) Metabolitt (CV-000036)
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
AUCt for metabolitt (CV-000036)
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau) av Emraclidine
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
AUCtau av Emraclidine
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av Emraclidine
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
Cmin av Emraclidine
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av metabolitt (CV-0000364)
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
Cmin av metabolitt (CV-0000364)
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cavg) av Emraclidine
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
Cavg av Emraclidine
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cavg) av Metabolite (CV-0000364)
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
Cavg of Metabolite (CV-0000364)
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Metabolitt til foreldreforhold (MRCmax) av Emraclidine
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
MRCmax for Emraclidine beregnet fra Cmax
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Metabolitt til foreldreforhold (MRCmax) av metabolitt (CV-0000364)
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
MRCmax for metabolitt (CV-0000364) beregnet fra Cmax
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Metabolitt til foreldreforhold (MRAUCtau) av Emraclidine
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
MRAUCtau av Emraclidine basert på AUCtau
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Metabolitt til foreldreforhold (MRAUCtau) av metabolitt (CV-000036)
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
MRAUCtau av Metabolite (CV-000036) basert på AUCtau
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Terminalfase-eliminasjonshalveringstid (t1/2) av Emraclidine
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase av Emraclidine
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Halveringstid for eliminering i terminal fase (t1/2) av metabolitt (CV-000036)
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase av Metabolite (CV-000036)
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Tilsynelatende terminal fase eliminasjonskonstant (β) av Emraclidine
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
β av Emraclidine
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Tilsynelatende terminal fase eliminasjonskonstant (β) av metabolitt (CV-0000364)
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
β av metabolitt (CV-0000364)
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Peak-to-trough ratio (PTR) for Emraclidine
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
PTR av Emraclidine
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Topp-til-bunn-forhold (PTR) av metabolitt (CV-000036)
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
PTR for metabolitt (CV-000036)
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Akkumuleringsforhold for Cmax (RacCmax) av Emraclidine
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
RacCmax for Emraclidine
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Akkumuleringsforhold for Cmax (RacCmax) av metabolitt (CV-0000364)
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
RacCmax for metabolitt (CV-0000364)
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Akkumuleringsforhold for AUCtau (RacAUCtau) av Emraclidine
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
RacAUCtau av Emraclidine
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Akkumuleringsforhold for AUCtau (RacAUCtau) av Metabolitt (CV-0000364)
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
RacAUCtau of Metabolite (CV-0000364)
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Tilsynelatende clearance av medikament fra plasma (CL/F) av Emraclidine
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
CL/F av Emraclidine
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz/F) av Emraclidine
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
Vz/F av Emraclidine
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau) til Metabolite (CV-0000364)
Tidsramme: Opptil ca. 20 dager
|
AUCtau of Metabolite (CV-0000364)
|
Opptil ca. 20 dager
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i kliniske laboratorietester som hematologi vil bli vurdert
Tidsramme: Opptil omtrent 20 dager
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i kliniske laboratorietestresultater vil bli vurdert.
|
Opptil omtrent 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M25-904
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .