人工呼吸器を装着した患者のバイスペクトルモニタリング (BIMV)
2026年6月20日 更新者：Pascal Kingah、The University of Texas Health Science Center, Houston
人工呼吸器を装着した患者に対するバイスペクトルモニタリング、ランダム化臨床試験。 (BIMVトライアル)
この研究の目的は、バイスペクトルインデックスモニタリング（BIS）モニターを使用してモニタリングされた参加者とそうでない参加者の間で、人工呼吸器の持続時間の違いを判断し、ICU滞在期間の違いを評価し、鎮静薬の総投与量の違いを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pascal L Kingah, MD, MPH
- 電話番号：713 500 6828
- メール：Pascal.L.Kingah@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elizabeth Vidales
- 電話番号：(713) 500-6851
- メール：Elizabeth.Vidales@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77433
- 募集
- Memorial Hermann Cypress Hospital
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コンタクト：
- Elizabeth Vidales
- 電話番号：(713) 500-6851
- メール：Elizabeth.Vidales@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Pascal L Kingah, MD, MPH
- 電話番号：713-500-6828
- メール：Pascal.L.Kingah@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医療 ICU への入院
- 人工呼吸器を使用して挿管されている
- 鎮静剤の点滴について
除外基準:
- 慢性オピオイド使用歴のある患者
- ICU入院時に末期肝疾患を患っている患者（すなわち、国際正規化比が1.5を超え、ワルファリンを服用していない患者および/または正常限界を1.5倍上回る総血清ビリルビン）
- 妊娠中の患者さん
- 現在の囚人
- 不応性ショック: 3 つの昇圧剤の最大用量にもかかわらず、平均動脈血圧が水銀柱 65 ミリメートル (65mmHg) 未満。 ノルエピネフリン 70mcg/分。バソプレシン 0.03 単位/分。エピネフリン 35mcg/分。ドーパミン 20mcg/kg/分およびフェニレフリン 350mcg/分
- フォローアップに必要な時間を完了できない
- 外科入院診断
- BIS モニターセンサーのアドヒアランスを妨げる皮膚疾患のある患者
- 神経筋弛緩点滴またはベンゾジアゼピン点滴を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BISグループ
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参加者は、抜管、別の施設への移送、安楽措置のための状態の変化、または患者が死亡するまで、継続的に BIS モニタリングを受けます。
BIS モニタリング システムは、脳活動の評価に使用される連続処理された脳波測定を提供し、鎮静と麻酔薬の電気生理学的影響をモニタリングできます。BIS モニタリングでは、さまざまな鎮静レベルを反映することが検証された数値が提供されます。
BIS レベルの範囲は 0 ～ 100 で、100 を超えると覚醒に相当します。
60 未満の値は深い鎮静を示し、40 未満の値は深い麻酔に対応します。
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アクティブコンパレータ：非BISグループ
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鎮静を漸増するための通常のプロトコルは、医師の選択に応じて、リッチモンド撹拌鎮静スケール (RASS)、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、ラムゼイ鎮静スケール (RSS)、または鎮静撹拌スケール (SAS) などのさまざまな鎮静評価スケールを使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間単位で報告される人工呼吸器時間の中央値
時間枠：患者が挿管されてから、抜管、快適な処置に変更、別の施設に移送、または死亡するまで（約4～6日）
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患者が挿管されてから、抜管、快適な処置に変更、別の施設に移送、または死亡するまで（約4～6日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：ICU退院時またはICU外への移動中（ICU入室後約5～7日）
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ICU退院時またはICU外への移動中（ICU入室後約5～7日）
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使用した鎮静薬の量
時間枠：換気開始から換気終了まで（約4～6日）
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換気開始から換気終了まで（約4～6日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pascal L Kingah, MD, MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月17日
最初の投稿 (実際)
2025年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月20日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HSC-MS-25-0240
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。