Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bispektral overvåking av mekanisk ventilerte pasienter (BIMV)

20. juni 2026 oppdatert av: Pascal Kingah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bispektral overvåking av mekanisk ventilerte pasienter, en randomisert klinisk studie. (BIMV prøveversjon)

Hensikten med denne studien er å bestemme forskjellen i varigheten av mekanisk ventilasjon, å evaluere forskjellen i ICU-oppholdslengden og å bestemme forskjellen i den totale dosen av sedasjonsmedisiner mellom deltakerne som ble overvåket ved hjelp av Bispectral Index Monitoring (BIS) monitorer og de som ikke ble det.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Innleggelse til medisinsk intensivavdeling
  • Intuberet på mekanisk ventilasjon
  • På sedasjonsmedisin infusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med kronisk opioidbruk
  • Pasienter med leversykdom i sluttstadiet ved innleggelse på intensivavdelingen (dvs. internasjonal normalisert ratio >1,5 og ikke tar warfarin og/eller totalt serumbilirubin 1,5 ganger over normale grenser)
  • Gravide pasienter
  • Nåværende fange
  • Ildfast sjokk: Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk under 65 millimeter kvikksølv (65 mmHg) til tross for maksimale doser på 3 pressorer. noradrenalin 70mcg/min; vasopressin 0,03 enheter/min; epinefrin 35mcg/min; dopamin 20mcg/kg/min og fenylefrin 350mcg/min
  • Manglende evne til å fullføre nødvendig tid for oppfølging
  • Kirurgisk innleggelsesdiagnose
  • Pasienter med hudsykdommer som utelukker BIS-monitorens sensoroverholdelse
  • Pasienter på nevromuskulær blokkadeinfusjon eller benzodiazepininfusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIS gruppe
Enhet: BIS gruppe
Deltakerne vil bli satt på BIS-overvåking kontinuerlig frem til ekstubering, overføring til annet anlegg, endring i status til komforttiltak, eller dersom pasienten går ut. BIS-overvåkingssystemet tilbyr en kontinuerlig behandlet elektroencefalografisk måling som brukes til å vurdere cerebral aktivitet og kan overvåke de elektrofysiologiske effektene av sedasjon og anestetika. BIS-overvåking tilbyr numeriske verdier som er validert for å gjenspeile ulike sedasjonsnivåer. BIS-nivåer varierer fra 0 til 100 med mer enn 100 som tilsvarer våkenhet. Verdier mindre enn 60 indikerer dyp sedasjon og verdier mindre enn 40 tilsvarer dyp anestesi
Aktiv komparator: Ikke-BIS gruppe
Annen: Ikke-BIS gruppe
Den vanlige protokollen for titrering av sedasjon vil bli fulgt ved bruk av ulike sedasjonsvurderingsskalaer som Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), Visual Analog Scale (VAS), Ramsay Sedation Scale (RSS) eller Sedation Agitation Scale (SAS) etter legens valg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median ventilatortid rapportert i timer
Tidsramme: fra det tidspunktet pasienten ble intubert til det ble ekstubert, endret til komforttiltak, overført til et annet anlegg eller utløpt (ca. 4-6 dager)
fra det tidspunktet pasienten ble intubert til det ble ekstubert, endret til komforttiltak, overført til et annet anlegg eller utløpt (ca. 4-6 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: Under ICU-utskrivning eller overføring fra ICU (ca. 5-7 dager etter innleggelse til ICU)
Under ICU-utskrivning eller overføring fra ICU (ca. 5-7 dager etter innleggelse til ICU)
Mengde sedasjonsmedisin som brukes
Tidsramme: Fra start av ventilasjon til slutten av ventilasjon (ca. 4-6 dager)
Fra start av ventilasjon til slutten av ventilasjon (ca. 4-6 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal L Kingah, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-25-0240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere