Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bispektral overvågning af mekanisk ventilerede patienter (BIMV)

17. oktober 2025 opdateret af: Pascal Kingah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bispektral overvågning af mekanisk ventilerede patienter, et randomiseret klinisk forsøg. (BIMV prøveversion)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskellen i varigheden af ​​mekanisk ventilation, at evaluere forskellen i ICU-opholdslængde og at bestemme forskellen i den samlede dosis af sedationsmedicin mellem deltagere, der blev monitoreret ved hjælp af Bispectral Index Monitoring (BIS) monitorer, og dem, der ikke var.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på medicinsk intensivafdeling
  • Intuberet på mekanisk ventilation
  • På sedation medicin infusion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med kronisk opioidbrug
  • Patienter med leversygdom i slutstadiet ved indlæggelse på intensivafdeling (dvs. internationalt normaliseret ratio >1,5 og ikke tager warfarin og/eller totalt serumbilirubin 1,5 gange over normalgrænsen)
  • Gravide patienter
  • Nuværende fange
  • Refraktært shock: Gennemsnitligt arterielt blodtryk under 65 millimeter kviksølv (65 mmHg) trods maksimale doser på 3 pressorer. noradrenalin 70mcg/min; vasopressin 0,03 enheder/min; epinephrin 35mcg/min; dopamin 20mcg/kg/min og phenylephrin 350mcg/min
  • Manglende evne til at gennemføre den nødvendige tid til opfølgning
  • Kirurgisk indlæggelsesdiagnose
  • Patienter med hudsygdomme, der udelukker BIS-monitorens sensoradhærens
  • Patienter i neuromuskulær blokadeinfusion eller benzodiazepininfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIS gruppe
Enhed: BIS gruppe
Deltagerne vil blive sat på BIS-monitorering kontinuerligt indtil ekstubation, overførsel til en anden facilitet, ændring i status til komfortforanstaltninger, eller hvis patienten udløber. BIS-monitoreringssystemet tilbyder en kontinuerlig behandlet elektroencefalografisk måling, der bruges til at vurdere cerebral aktivitet og kan overvåge de elektrofysiologiske virkninger af sedation og anæstetika. BIS-monitorering tilbyder numeriske værdier, som er blevet valideret til at afspejle forskellige sedationsniveauer. BIS-niveauer varierer fra 0 til 100 med mere end 100 svarende til vågenhed. Værdier mindre end 60 indikerer dyb sedation og værdier mindre end 40 svarer til dyb anæstesi
Aktiv komparator: Ikke-BIS gruppe
Andet: Ikke-BIS gruppe
Den sædvanlige protokol for titrering af sedation vil blive fulgt ved hjælp af forskellige sedationsvurderingsskalaer såsom Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), Visual Analog Scale (VAS), Ramsay Sedation Scale (RSS) eller Sedation Agitation Scale (SAS) efter lægens valg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median ventilatortid rapporteret i timer
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor patienten blev intuberet til det tidspunkt, hvor patienten blev ekstuberet, ændret til komfortforanstaltninger, overført til en anden facilitet eller udløbet (ca. 4-6 dage)
fra det tidspunkt, hvor patienten blev intuberet til det tidspunkt, hvor patienten blev ekstuberet, ændret til komfortforanstaltninger, overført til en anden facilitet eller udløbet (ca. 4-6 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: Under ICU-udskrivning eller overførsel fra ICU (ca. 5-7 dage efter indlæggelse på ICU)
Under ICU-udskrivning eller overførsel fra ICU (ca. 5-7 dage efter indlæggelse på ICU)
Mængden af ​​brugt sedationsmedicin
Tidsramme: Fra start af ventilation til slut af ventilation (ca. 4-6 dage)
Fra start af ventilation til slut af ventilation (ca. 4-6 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal L Kingah, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

21. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-25-0240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med BIS gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner