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Monitoramento Bispectral em Pacientes Ventilados Mecanicamente (BIMV)

20 de junho de 2026 atualizado por: Pascal Kingah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Monitoramento Bispectral em Pacientes Ventilados Mecanicamente, um Ensaio Clínico Randomizado. (Teste BIMV)

O objetivo deste estudo é determinar a diferença na duração da ventilação mecânica, avaliar a diferença no tempo de permanência na UTI e determinar a diferença na dose geral de medicamentos sedativos entre os participantes que foram monitorados com monitores de monitoramento de índice bispectral (BIS) e aqueles que não foram.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Admissão na UTI médica
  • Intubado em ventilação mecânica
  • Na infusão de medicação sedativa

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com histórico de uso crônico de opioides
  • Pacientes com doença hepática terminal na admissão na UTI (isto é, razão normalizada internacional >1,5 e não tomando varfarina e/ou bilirrubina sérica total 1,5 vezes acima dos limites normais)
  • Pacientes grávidas
  • Prisioneiro atual
  • Choque refratário: Pressão arterial média abaixo de 65 milímetros de mercúrio (65mmHg) apesar de doses máximas de 3 pressores. Norepinefrina 70mcg/min; vasopressina 0,03 unidades/min; epinefrina 35mcg/min; dopamina 20mcg/kg/min e fenilefrina 350mcg/min
  • Incapacidade de completar o tempo necessário para acompanhamento
  • Diagnóstico de admissão cirúrgica
  • Pacientes com problemas de pele que impeçam a adesão do sensor do monitor BIS
  • Pacientes em infusão de bloqueio neuromuscular ou infusão de benzodiazepínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo BIS
Dispositivo: Grupo BIS
Os participantes serão colocados em monitoramento BIS continuamente até a extubação, transferência para outra instalação, mudança de status para medidas de conforto ou se o paciente falecer. O sistema de monitoramento do BIS oferece uma medição eletroencefalográfica processada contínua usada para avaliar a atividade cerebral e pode monitorar os efeitos eletrofisiológicos da sedação e dos anestésicos. O monitoramento do BIS oferece valores numéricos que foram validados para refletir vários níveis de sedação. Os níveis do BIS variam de 0 a 100, com mais de 100 correspondendo à vigília. Valores menores que 60 indicam sedação profunda e valores menores que 40 correspondem a anestesia profunda
Comparador Ativo: Grupo não BIS
Outro: Grupo não BIS
O protocolo usual para titulação da sedação será seguido usando várias escalas de avaliação de sedação, como Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS), Escala Visual Analógica (VAS), Escala de Sedação de Ramsay (RSS) ou Escala de Agitação de Sedação (SAS) de acordo com a escolha do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo médio de ventilação relatado em horas
Prazo: desde o momento em que o paciente foi intubado até o momento em que foi extubado, alterado para medidas de conforto, transferido para outro serviço ou expirado (cerca de 4-6 dias)
desde o momento em que o paciente foi intubado até o momento em que foi extubado, alterado para medidas de conforto, transferido para outro serviço ou expirado (cerca de 4-6 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Durante a alta da UTI ou transferência para fora da UTI (cerca de 5 a 7 dias após a admissão na UTI)
Durante a alta da UTI ou transferência para fora da UTI (cerca de 5 a 7 dias após a admissão na UTI)
Quantidade de medicação sedativa usada
Prazo: Do início ao fim da ventilação (cerca de 4-6 dias)
Do início ao fim da ventilação (cerca de 4-6 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal L Kingah, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-25-0240

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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