Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie bispektralne pacjentów wentylowanych mechanicznie (BIMV)

20 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pascal Kingah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Monitorowanie bispektralne pacjentów wentylowanych mechanicznie, randomizowane badanie kliniczne. (Próba BIMV)

Celem tego badania jest określenie różnicy w czasie trwania wentylacji mechanicznej, ocena różnicy w długości pobytu na OIOM-ie oraz określenie różnicy w całkowitej dawce leków uspokajających pomiędzy uczestnikami monitorowanymi za pomocą monitorów BIS i tymi, którzy nie byli monitorowani.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przyjęcie na oddział medyczny OIOM
  • Zaintubowany, wentylacja mechaniczna
  • Na wlewie leków uspokajających

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z historią przewlekłego używania opioidów
  • Pacjenci ze schyłkową chorobą wątroby w chwili przyjęcia na oddział intensywnej terapii (tj. międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5 i nieprzyjmujący warfaryny i/lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy 1,5 razy powyżej normy)
  • Pacjenci w ciąży
  • Aktualny więzień
  • Wstrząs oporny na leczenie: średnie ciśnienie tętnicze krwi poniżej 65 milimetrów słupa rtęci (65 mmHg) pomimo maksymalnych dawek 3 presyjnych leków. Norepinefryna 70mcg/min; wazopresyna 0,03 jednostki/min; epinefryna 35 mcg/min; dopamina 20 mcg/kg/min i fenylefryna 350 mcg/min
  • Niemożność osiągnięcia wymaganego czasu na uzupełnienie
  • Diagnoza przyjęcia chirurgicznego
  • Pacjenci z chorobami skóry uniemożliwiającymi przyleganie czujnika monitora BIS
  • Pacjenci przyjmujący wlew blokady nerwowo-mięśniowej lub wlew benzodiazepiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BIS
Urządzenie: Grupa BIS
Uczestnicy będą objęci ciągłym monitorowaniem BIS aż do ekstubacji, przeniesienia do innej placówki, zmiany stanu na środki zapewniające komfort lub wygaśnięcia ważności pacjenta. System monitorowania BIS oferuje ciągły, przetworzony pomiar elektroencefalograficzny stosowany do oceny aktywności mózgu i może monitorować elektrofizjologiczne skutki sedacji i środków znieczulających. Monitorowanie BIS oferuje wartości liczbowe, które zostały zatwierdzone w celu odzwierciedlenia różnych poziomów sedacji. Poziomy BIS wahają się od 0 do 100, przy czym wartość większa niż 100 odpowiada czuwaniu. Wartości mniejsze niż 60 wskazują na głęboką sedację, a wartości mniejsze niż 40 odpowiadają głębokiemu znieczuleniu
Aktywny komparator: Grupa spoza BIS
Inny: Grupa spoza BIS
Stosowany będzie zwykły protokół zwiększania sedacji z wykorzystaniem różnych skal oceny sedacji, takich jak skala sedacji pobudzenia Richmonda (RASS), skala wizualno-analogowa (VAS), skala sedacji Ramsaya (RSS) lub skala pobudzenia sedacyjnego (SAS) według wyboru lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu respiratora wyrażona w godzinach
Ramy czasowe: od chwili zaintubowania pacjenta do momentu ekstubacji, zmiany środków na środki zapewniające komfort, przeniesienia do innej placówki lub wygaśnięcia ważności (około 4-6 dni)
od chwili zaintubowania pacjenta do momentu ekstubacji, zmiany środków na środki zapewniające komfort, przeniesienia do innej placówki lub wygaśnięcia ważności (około 4-6 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Podczas wypisu z OIT lub przeniesienia z OIT (około 5-7 dni po przyjęciu na OIOM)
Podczas wypisu z OIT lub przeniesienia z OIT (około 5-7 dni po przyjęciu na OIOM)
Ilość użytego leku uspokajającego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji do zakończenia wentylacji (około 4-6 dni)
Od rozpoczęcia wentylacji do zakończenia wentylacji (około 4-6 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal L Kingah, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-25-0240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj