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Monitoraggio bispettrale su pazienti ventilati meccanicamente (BIMV)

17 ottobre 2025 aggiornato da: Pascal Kingah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Monitoraggio bispettrale su pazienti ventilati meccanicamente, uno studio clinico randomizzato. (Prova BIMV)

Lo scopo di questo studio è determinare la differenza nella durata della ventilazione meccanica, valutare la differenza nella durata della degenza in terapia intensiva e determinare la differenza nella dose complessiva di farmaci sedativi tra i partecipanti che sono stati monitorati utilizzando i monitor Bispectral Index Monitoring (BIS) e quelli che non lo erano.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva medica
  • Intubato in ventilazione meccanica
  • Sull'infusione di farmaci sedativi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di uso cronico di oppioidi
  • Pazienti con malattia epatica allo stadio terminale al ricovero in terapia intensiva (cioè, rapporto internazionale normalizzato > 1,5 e che non assumono warfarin e/o una bilirubina sierica totale 1,5 volte superiore ai limiti normali)
  • Pazienti in gravidanza
  • Attuale prigioniero
  • Shock refrattario: pressione arteriosa media inferiore a 65 millimetri di mercurio (65 mmHg) nonostante le dosi massime di 3 pressori. Noradrenalina 70 mcg/min; vasopressina 0,03 unità/min; adrenalina 35 mcg/min; dopamina 20 mcg/kg/min e fenilefrina 350 mcg/min
  • Impossibilità di completare il tempo richiesto per il follow-up
  • Diagnosi di ricovero chirurgico
  • Pazienti con patologie cutanee che impediscono l'aderenza del sensore del monitor BIS
  • Pazienti sottoposti a infusione di blocco neuromuscolare o infusione di benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BRI
Dispositivo: Gruppo BRI
I partecipanti verranno sottoposti a monitoraggio BIS continuo fino all'estubazione, al trasferimento in un'altra struttura, al cambiamento dello stato per misure di comfort o alla scadenza del paziente. Il sistema di monitoraggio BIS offre una misurazione elettroencefalografica elaborata continua utilizzata per valutare l'attività cerebrale e può monitorare gli effetti elettrofisiologici della sedazione e degli anestetici. Il monitoraggio BIS offre valori numerici che sono stati convalidati per riflettere vari livelli di sedazione. I livelli BIS vanno da 0 a 100 con un valore superiore a 100 corrispondente alla veglia. Valori inferiori a 60 indicano sedazione profonda e valori inferiori a 40 corrispondono ad anestesia profonda
Comparatore attivo: Gruppo non BRI
Altro: Gruppo non BRI
Verrà seguito il consueto protocollo per la titolazione della sedazione utilizzando varie scale di valutazione della sedazione come Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), Visual Analog Scale (VAS), Ramsay Sedation Scale (RSS) o Sedation Agitation Scale (SAS) a scelta del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo mediano del ventilatore riportato in ore
Lasso di tempo: dal momento in cui il paziente è stato intubato al momento in cui è stato estubato, portato a misure di comfort, trasferito in un'altra struttura o deceduto (circa 4-6 giorni)
dal momento in cui il paziente è stato intubato al momento in cui è stato estubato, portato a misure di comfort, trasferito in un'altra struttura o deceduto (circa 4-6 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la dimissione dall'unità di terapia intensiva o il trasferimento dall'unità di terapia intensiva (circa 5-7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva)
Durante la dimissione dall'unità di terapia intensiva o il trasferimento dall'unità di terapia intensiva (circa 5-7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva)
Quantità di farmaco sedativo utilizzato
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione alla fine della ventilazione (circa 4-6 giorni)
Dall'inizio della ventilazione alla fine della ventilazione (circa 4-6 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal L Kingah, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-25-0240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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