Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bispectrale monitoring van mechanisch beademde patiënten (BIMV)

20 juni 2026 bijgewerkt door: Pascal Kingah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bispectrale monitoring bij mechanisch beademde patiënten, een gerandomiseerde klinische studie. (BIMV-proef)

Het doel van dit onderzoek is om het verschil in de duur van mechanische beademing te bepalen, om het verschil in verblijfsduur op de IC te evalueren en om het verschil in de totale dosis sedatiemedicatie te bepalen tussen deelnemers die werden gevolgd met behulp van Bispectral Index Monitoring (BIS) -monitors en degenen die dat niet waren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op de medische IC
  • Geïntubeerd via mechanische ventilatie
  • Op sedatie medicatie infusie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch opioïdengebruik
  • Patiënten met leverziekte in het eindstadium bij opname op de intensive care (d.w.z. internationaal genormaliseerde ratio >1,5 en die geen warfarine gebruiken en/of een totaal serumbilirubine dat 1,5 keer boven de normale limiet ligt)
  • Zwangere patiënten
  • Huidige gevangene
  • Refractaire shock: gemiddelde arteriële bloeddruk lager dan 65 millimeter kwik (65 mmHg) ondanks maximale doses van 3 pressors. Noradrenaline 70 mcg/min; vasopressine 0,03 eenheden/min; epinefrine 35 mcg/min; dopamine 20 mcg/kg/min en fenylefrine 350 mcg/min
  • Onvermogen om de vereiste tijd voor follow-up te voltooien
  • Chirurgische opnamediagnose
  • Patiënten met huidaandoeningen die de therapietrouw van de BIS-monitorsensor belemmeren
  • Patiënten die een neuromusculair blokkade-infuus of een benzodiazepine-infuus krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIS-groep
Apparaat: BIS-groep
Deelnemers worden continu onder BIS-monitoring geplaatst tot extubatie, overdracht naar een andere instelling, wijziging van de status naar comfortmaatregelen of tot het overlijden van de patiënt. Het BIS-monitoringsysteem biedt een continu verwerkte elektro-encefalografische meting die wordt gebruikt om de hersenactiviteit te beoordelen en kan de elektrofysiologische effecten van sedatie en anesthetica monitoren. BIS-monitoring biedt numerieke waarden die zijn gevalideerd om verschillende sedatieniveaus weer te geven. BIS-niveaus variëren van 0 tot 100, waarbij meer dan 100 overeenkomt met waakzaamheid. Waarden kleiner dan 60 duiden op diepe sedatie en waarden kleiner dan 40 komen overeen met diepe anesthesie
Actieve vergelijker: Niet-BIS-groep
Ander: Niet-BIS-groep
Het gebruikelijke protocol voor het titreren van de sedatie zal worden gevolgd met behulp van verschillende sedatiebeoordelingsschalen, zoals de Richmond Agitatie Sedatie Schaal (RASS), Visueel Analoge Schaal (VAS), Ramsay Sedatie Schaal (RSS) of Sedatie Agitatie Schaal (SAS), naar keuze van de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediane beademingstijd gerapporteerd in uren
Tijdsspanne: vanaf het moment dat de patiënt werd geïntubeerd tot het moment dat de patiënt werd geëxtubeerd, op comfortmaatregelen werd overgeschakeld, naar een andere instelling werd overgebracht of overleed (ongeveer 4-6 dagen)
vanaf het moment dat de patiënt werd geïntubeerd tot het moment dat de patiënt werd geëxtubeerd, op comfortmaatregelen werd overgeschakeld, naar een andere instelling werd overgebracht of overleed (ongeveer 4-6 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Tijdens ontslag of overplaatsing van de intensive care (ongeveer 5-7 dagen na opname op de intensive care)
Tijdens ontslag of overplaatsing van de intensive care (ongeveer 5-7 dagen na opname op de intensive care)
Hoeveelheid gebruikte sedatiemedicatie
Tijdsspanne: Van begin ventilatie tot einde ventilatie (ongeveer 4-6 dagen)
Van begin ventilatie tot einde ventilatie (ongeveer 4-6 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal L Kingah, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-25-0240

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren