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Surveillance bispectrale sur les patients ventilés mécaniquement (BIMV)

20 juin 2026 mis à jour par: Pascal Kingah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Surveillance bispectrale sur des patients ventilés mécaniquement, un essai clinique randomisé. (Essai BIMV)

Le but de cette étude est de déterminer la différence dans la durée de la ventilation mécanique, d'évaluer la différence de durée de séjour en soins intensifs et de déterminer la différence de dose globale de sédatifs entre les participants qui ont été surveillés à l'aide de moniteurs de surveillance de l'indice bispectral (BIS) et ceux qui ne l'ont pas été.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Admission à l'USI médicale
  • Intubé sous ventilation mécanique
  • Sous perfusion de sédatifs

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant des antécédents de consommation chronique d’opioïdes
  • Patients atteints d'une maladie hépatique terminale à l'admission en soins intensifs (c'est-à-dire, rapport international normalisé > 1,5 et ne prenant pas de warfarine et/ou une bilirubine sérique totale 1,5 fois supérieure aux limites normales)
  • Patientes enceintes
  • Prisonnier actuel
  • Choc réfractaire : Pression artérielle moyenne inférieure à 65 millimètres de mercure (65 mmHg) malgré des doses maximales de 3 vasopresseurs. Norépinéphrine 70 mcg/min ; vasopressine 0,03 unités/min ; épinéphrine 35 mcg/min ; dopamine 20 mcg/kg/min et phényléphrine 350 mcg/min
  • Incapacité de compléter le temps requis pour le suivi
  • Diagnostic d'admission chirurgicale
  • Patients présentant des affections cutanées empêchant l’adhérence du capteur du moniteur BIS
  • Patients sous perfusion de bloc neuromusculaire ou perfusion de benzodiazépine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe BRI
Dispositif: Groupe BRI
Les participants seront placés sous surveillance BIS en continu jusqu'à l'extubation, le transfert vers un autre établissement, le changement de statut vers les mesures de confort ou si le patient expire. Le système de surveillance BIS offre une mesure électroencéphalographique continue utilisée pour évaluer l'activité cérébrale et peut surveiller les effets électrophysiologiques de la sédation et des anesthésiques. La surveillance BIS offre des valeurs numériques qui ont été validées pour refléter différents niveaux de sédation. Les niveaux de BIS vont de 0 à 100, un chiffre supérieur à 100 correspondant à l'état de veille. Les valeurs inférieures à 60 indiquent une sédation profonde et les valeurs inférieures à 40 correspondent à une anesthésie profonde
Comparateur actif: Groupe hors BRI
Autre: Groupe hors BRI
Le protocole habituel pour titrer la sédation sera suivi à l'aide de diverses échelles d'évaluation de la sédation telles que l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS), l'échelle visuelle analogique (EVA), l'échelle de sédation de Ramsay (RSS) ou l'échelle d'agitation par sédation (SAS) selon le choix du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps médian de ventilation rapporté en heures
Délai: à partir du moment où le patient a été intubé jusqu'au moment où il a été extubé, modifié en mesures de confort, transféré dans un autre établissement ou expiré (environ 4 à 6 jours)
à partir du moment où le patient a été intubé jusqu'au moment où il a été extubé, modifié en mesures de confort, transféré dans un autre établissement ou expiré (environ 4 à 6 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Pendant la sortie de l'USI ou le transfert hors de l'USI (environ 5 à 7 jours après l'admission à l'USI)
Pendant la sortie de l'USI ou le transfert hors de l'USI (environ 5 à 7 jours après l'admission à l'USI)
Quantité de sédatifs utilisée
Délai: Du début à la fin de la ventilation (environ 4 à 6 jours)
Du début à la fin de la ventilation (environ 4 à 6 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal L Kingah, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2025

Première publication (Réel)

21 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-25-0240

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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