Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bispektrální monitorování na mechanicky ventilovaných pacientech (BIMV)

17. října 2025 aktualizováno: Pascal Kingah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bispektrální monitorování na mechanicky ventilovaných pacientech, randomizovaná klinická studie. (BIMV Trial)

Účelem této studie je zjistit rozdíl v délce trvání mechanické ventilace, vyhodnotit rozdíl v délce pobytu na JIP a určit rozdíl v celkové dávce sedativních léků mezi účastníky, kteří byli sledováni pomocí monitorů Bispectral index monitoring (BIS), a těmi, kteří nebyli.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Vstup na lékařskou JIP
  • Intubováno na mechanické ventilaci
  • Na infuzi sedativních léků

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou chronického užívání opioidů
  • Pacienti s konečným stádiem onemocnění jater při přijetí na JIP (tj. mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5 a neužívající warfarin a/nebo celkový sérový bilirubin 1,5krát vyšší než normální limity)
  • Těhotné pacientky
  • Současný vězeň
  • Refrakterní šok: Průměrný arteriální krevní tlak pod 65 milimetrů rtuti (65 mmHg) navzdory maximálním dávkám 3 tlaků. norepinefrin 70 mcg/min; vasopresin 0,03 jednotek/min; epinefrin 35 mcg/min; dopamin 20 mcg/kg/min a fenylefrin 350 mcg/min
  • Neschopnost dokončit požadovaný čas pro sledování
  • Chirurgická vstupní diagnóza
  • Pacienti s kožním onemocněním vylučujícím BIS monitorují adherenci senzoru
  • Pacienti na infuzi neuromuskulární blokády nebo infuzi benzodiazepinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BIS
Přístroj: Skupina BIS
Účastníci budou průběžně sledováni BIS až do extubace, přesunu do jiného zařízení, změny stavu na komfortní opatření nebo pokud pacient nevyprší. Monitorovací systém BIS nabízí kontinuální zpracované elektroencefalografické měření používané k hodnocení mozkové aktivity a může monitorovat elektrofyziologické účinky sedace a anestetik. Monitorování BIS nabízí číselné hodnoty, které byly validovány tak, aby odrážely různé úrovně sedace. Úrovně BIS se pohybují od 0 do 100, přičemž více než 100 odpovídá bdělosti. Hodnoty menší než 60 ukazují hlubokou sedaci a hodnoty menší než 40 odpovídají hluboké anestezii
Aktivní komparátor: Skupina mimo BIS
Jiný: Skupina mimo BIS
Obvyklý protokol pro titraci sedace bude dodržován pomocí různých hodnotících škál sedace, jako je Richmondova škála sedace agitace (RASS), vizuální analogová škála (VAS), Ramsayova škála sedace (RSS) nebo škála sedace agitace (SAS) podle volby lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední doba ventilátoru uváděná v hodinách
Časové okno: od doby, kdy byl pacient intubován, do doby, kdy byl extubován, převeden na komfortní opatření, převeden do jiného zařízení nebo vypršela doba (asi 4–6 dní)
od doby, kdy byl pacient intubován, do doby, kdy byl extubován, převeden na komfortní opatření, převeden do jiného zařízení nebo vypršela doba (asi 4–6 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Během propuštění z JIP nebo přesunu z JIP (asi 5-7 dní po přijetí na JIP)
Během propuštění z JIP nebo přesunu z JIP (asi 5-7 dní po přijetí na JIP)
Množství použitého sedativního léku
Časové okno: Od začátku ventilace do konce ventilace (asi 4-6 dní)
Od začátku ventilace do konce ventilace (asi 4-6 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal L Kingah, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-25-0240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina BIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit