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Bispektrale Überwachung bei beatmeten Patienten (BIMV)

17. Oktober 2025 aktualisiert von: Pascal Kingah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bispektrale Überwachung bei beatmeten Patienten, eine randomisierte klinische Studie. (BIMV-Testversion)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Unterschied in der Dauer der mechanischen Beatmung zu bestimmen, den Unterschied in der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation zu bewerten und den Unterschied in der Gesamtdosis von Sedierungsmedikamenten zwischen den Teilnehmern zu bestimmen, die mithilfe von BIS-Monitoren (Bispectral Index Monitoring) überwacht wurden, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die medizinische Intensivstation
  • Intubiert unter mechanischer Beatmung
  • Bei der Infusion von Sedierungsmedikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Opioidkonsum in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Lebererkrankung im Endstadium bei der Aufnahme auf die Intensivstation (d. h. International Normalized Ratio > 1,5 und ohne Einnahme von Warfarin und/oder einem Gesamtserumbilirubin, das 1,5-mal über den normalen Grenzwerten liegt)
  • Schwangere Patienten
  • Derzeitiger Gefangener
  • Refraktärer Schock: Mittlerer arterieller Blutdruck unter 65 Millimeter Quecksilbersäule (65 mmHg) trotz maximaler Dosierung von 3 Blutdrucksenkern. Noradrenalin 70 µg/min; Vasopressin 0,03 Einheiten/min; Adrenalin 35 µg/min; Dopamin 20 µg/kg/min und Phenylephrin 350 µg/min
  • Unfähigkeit, die erforderliche Zeit für die Nachsorge einzuhalten
  • Diagnose bei chirurgischer Aufnahme
  • Patienten mit Hauterkrankungen, die BIS ausschließen, überwachen die Sensoradhärenz
  • Patienten, die eine neuromuskuläre Blockade-Infusion oder eine Benzodiazepin-Infusion erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIS-Gruppe
Gerät: BIS-Gruppe
Die Teilnehmer werden kontinuierlich unter BIS-Überwachung gestellt, bis sie extubiert, in eine andere Einrichtung verlegt, der Status auf Komfortmaßnahmen geändert wird oder der Patient verstirbt. Das BIS-Überwachungssystem bietet eine kontinuierlich verarbeitete elektroenzephalographische Messung zur Beurteilung der Gehirnaktivität und kann die elektrophysiologischen Auswirkungen von Sedierung und Anästhetika überwachen. Die BIS-Überwachung bietet numerische Werte, die validiert wurden, um verschiedene Sedierungsniveaus widerzuspiegeln. Die BIS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei mehr als 100 Wachheit bedeutet. Werte unter 60 deuten auf eine tiefe Sedierung hin, Werte unter 40 auf eine tiefe Anästhesie
Aktiver Komparator: Nicht-BIZ-Gruppe
Sonstiges: Nicht-BIZ-Gruppe
Das übliche Protokoll zur Titration der Sedierung wird unter Verwendung verschiedener Sedierungsbewertungsskalen wie der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), der Visual Analog Scale (VAS), der Ramsay Sedation Scale (RSS) oder der Sedation Agitation Scale (SAS) nach Wahl des Arztes befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Beatmungszeit wird in Stunden angegeben
Zeitfenster: von der Intubation des Patienten bis zu seiner Extubation, der Umstellung auf Komfortmaßnahmen, der Verlegung in eine andere Einrichtung oder seinem Ablauf (ca. 4–6 Tage)
von der Intubation des Patienten bis zu seiner Extubation, der Umstellung auf Komfortmaßnahmen, der Verlegung in eine andere Einrichtung oder seinem Ablauf (ca. 4–6 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Transfer von der Intensivstation (ca. 5–7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation)
Während der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Transfer von der Intensivstation (ca. 5–7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation)
Menge der verwendeten Sedierungsmedikamente
Zeitfenster: Vom Beginn der Beatmung bis zum Ende der Beatmung (ca. 4-6 Tage)
Vom Beginn der Beatmung bis zum Ende der Beatmung (ca. 4-6 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal L Kingah, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-25-0240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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