Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биспектральный мониторинг пациентов на искусственной вентиляции легких (BIMV)

20 июня 2026 г. обновлено: Pascal Kingah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Биспектральный мониторинг пациентов на искусственной вентиляции легких, рандомизированное клиническое исследование. (Испытание BIMV)

Цель этого исследования - определить разницу в продолжительности искусственной вентиляции легких, оценить разницу в продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и определить разницу в общей дозе седативных препаратов между участниками, которые находились под наблюдением с помощью мониторов биспектрального индексного мониторинга (BIS), и теми, кто не был.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pascal L Kingah, MD, MPH
  • Номер телефона: 713 500 6828
  • Электронная почта: Pascal.L.Kingah@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии
  • Интубирован на искусственной вентиляции легких
  • При введении седативных препаратов

Критерии исключения:

  • Пациенты с историей хронического употребления опиоидов
  • Пациенты с терминальной стадией заболевания печени при поступлении в отделение интенсивной терапии (т. е. международное нормализованное соотношение > 1,5 и не принимающие варфарин и/или общий сывороточный билирубин в 1,5 раза выше нормальных пределов)
  • Беременные пациентки
  • Текущий заключенный
  • Рефрактерный шок: среднее артериальное давление ниже 65 миллиметров ртутного столба (65 мм рт. ст.), несмотря на максимальные дозы 3 прессоров. Норадреналин 70 мкг/мин; вазопрессин 0,03 ед/мин; адреналин 35 мкг/мин; дофамин 20 мкг/кг/мин и фенилэфрин 350 мкг/мин.
  • Невозможность завершить необходимое время для последующего наблюдения.
  • Диагностика при хирургическом поступлении
  • Пациенты с кожными заболеваниями, препятствующими прилеганию датчика монитора BIS
  • Пациенты, получающие нервно-мышечную блокаду или инфузию бензодиазепинов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа БИС
Устройство: Группа БИС
Участники будут находиться под постоянным наблюдением BIS до экстубации, перевода в другое учреждение, изменения статуса на меры комфорта или до смерти пациента. Система мониторинга BIS предлагает непрерывные обработанные электроэнцефалографические измерения, используемые для оценки мозговой активности, и может контролировать электрофизиологические эффекты седации и анестетиков. Мониторинг BIS предлагает числовые значения, которые были проверены и отражают различные уровни седации. Уровни BIS варьируются от 0 до 100, причем значение более 100 соответствует бодрствованию. Значения менее 60 указывают на глубокую седацию, а значения менее 40 соответствуют глубокой анестезии.
Активный компаратор: Группа, не входящая в BIS
Другой: Группа, не входящая в BIS
Обычный протокол титрования седации будет соблюдаться с использованием различных шкал оценки седации, таких как Ричмондская шкала седации с возбуждением (RASS), визуально-аналоговая шкала (VAS), шкала седации Рамзи (RSS) или шкала седации с возбуждением (SAS) по выбору врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее время искусственной вентиляции легких, указанное в часах
Временное ограничение: с момента интубации пациента до момента его экстубации, перевода на комфортные условия, перевода в другое учреждение или смерти (около 4-6 дней)
с момента интубации пациента до момента его экстубации, перевода на комфортные условия, перевода в другое учреждение или смерти (около 4-6 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время выписки из отделения интенсивной терапии или перевода из отделения интенсивной терапии (примерно через 5–7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии)
Во время выписки из отделения интенсивной терапии или перевода из отделения интенсивной терапии (примерно через 5–7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии)
Количество использованного седативного препарата
Временное ограничение: От начала вентиляции до окончания вентиляции (около 4-6 дней)
От начала вентиляции до окончания вентиляции (около 4-6 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Pascal L Kingah, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-25-0240

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться