Monitorización biespectral en pacientes con ventilación mecánica (BIMV)
20 de junio de 2026 actualizado por: Pascal Kingah, The University of Texas Health Science Center, Houston
Monitorización biespectral en pacientes con ventilación mecánica, un ensayo clínico aleatorizado. (Prueba BIMV)
El propósito de este estudio es determinar la diferencia en la duración de la ventilación mecánica, evaluar la diferencia en la duración de la estancia en la UCI y determinar la diferencia en la dosis general de medicamentos sedantes entre los participantes que fueron monitoreados mediante monitores de monitoreo de índice biespectral (BIS) y los que no lo fueron.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pascal L Kingah, MD, MPH
- Número de teléfono: 713 500 6828
- Correo electrónico: Pascal.L.Kingah@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Vidales
- Número de teléfono: (713) 500-6851
- Correo electrónico: Elizabeth.Vidales@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Reclutamiento
- Memorial Hermann Cypress Hospital
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Contacto:
- Elizabeth Vidales
- Número de teléfono: (713) 500-6851
- Correo electrónico: Elizabeth.Vidales@uth.tmc.edu
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Contacto:
- Pascal L Kingah, MD, MPH
- Número de teléfono: 713-500-6828
- Correo electrónico: Pascal.L.Kingah@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso a la UCI médica.
- Intubado con ventilación mecánica.
- En infusión de medicación sedante.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de uso crónico de opioides.
- Pacientes con enfermedad hepática terminal al momento del ingreso en la UCI (es decir, índice normalizado internacional >1,5 y que no toman warfarina y/o una bilirrubina sérica total 1,5 veces superior a los límites normales)
- Pacientes embarazadas
- Prisionero actual
- Shock refractario: presión arterial media por debajo de 65 milímetros de mercurio (65 mmHg) a pesar de dosis máximas de 3 presores. Noradrenalina 70 mcg/min; vasopresina 0,03 unidades/min; epinefrina 35 mcg/min; dopamina 20 mcg/kg/min y fenilefrina 350 mcg/min
- Incapacidad para completar el tiempo requerido para el seguimiento.
- Diagnóstico de ingreso quirúrgico.
- Pacientes con afecciones de la piel que impidan la adherencia al sensor del monitor BIS
- Pacientes en infusión de bloqueo neuromuscular o infusión de benzodiazepinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo BIS
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Los participantes serán sometidos a monitorización BIS de forma continua hasta la extubación, el traslado a otra instalación, el cambio de estado para medidas de comodidad o si el paciente fallece.
El sistema de monitorización BIS ofrece una medición electroencefalográfica procesada continua que se utiliza para evaluar la actividad cerebral y puede controlar los efectos electrofisiológicos de la sedación y los anestésicos. La monitorización BIS ofrece valores numéricos que han sido validados para reflejar varios niveles de sedación.
Los niveles de BIS varían de 0 a 100 y más de 100 corresponden a vigilia.
Valores inferiores a 60 indican sedación profunda y valores inferiores a 40 corresponden a anestesia profunda
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Comparador activo: Grupo no BIS
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Se seguirá el protocolo habitual para titular la sedación utilizando varias escalas de evaluación de la sedación, como la Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS), la Escala Visual Analógica (VAS), la Escala de Sedación de Ramsay (RSS) o la Escala de Sedación y Agitación (SAS) según elección del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de ventilación informado en horas
Periodo de tiempo: desde el momento en que el paciente fue intubado hasta el momento en que fue extubado, cambiado a medidas de comodidad, transferido a otro centro o fallecido (alrededor de 4 a 6 días)
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desde el momento en que el paciente fue intubado hasta el momento en que fue extubado, cambiado a medidas de comodidad, transferido a otro centro o fallecido (alrededor de 4 a 6 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Durante el alta de la UCI o el traslado fuera de la UCI (aproximadamente 5 a 7 días después del ingreso a la UCI)
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Durante el alta de la UCI o el traslado fuera de la UCI (aproximadamente 5 a 7 días después del ingreso a la UCI)
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Cantidad de medicamento sedante utilizado
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación hasta el final de la ventilación (alrededor de 4 a 6 días)
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Desde el inicio de la ventilación hasta el final de la ventilación (alrededor de 4 a 6 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Pascal L Kingah, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-25-0240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .