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移植後の免疫グロブリン A 腎症または局所分節性糸球体硬化症におけるスパルセンタン (SPARX)

2026年6月18日 更新者：Travere Therapeutics, Inc.

移植後免疫グロブリン A 腎症 (IgAN) または局所分節性糸球体硬化症 (FSGS) におけるスパルセンタンの安全性と有効性を評価するための多施設共同非盲検単群研究 (SPARX)

腎臓移植後のタンパク尿患者の治療におけるスパルセンタン錠剤の安全性と有効性を、1日1回36週間投与して評価する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、タンパク尿（0.5 g/g 以上）を伴う IgAN または FSGS による腎移植後の患者の治療におけるスパルセンタンの安全性と有効性を判定する、46 週間の非盲検、多施設共同、単一グループの第 4 相試験です。

腎移植を受け、移植片拒絶反応を防ぐための標準免疫抑制療法（IST）を含む安定した標準治療（SOC）療法を受けている適格な参加者は、36週間のスパルセンタン治療を受けるために登録されます。 参加者は研究期間中は標準的なISTを継続し、スパルセンタン治療を開始する前にRAASiを中止します。 RAASi の最終用量は、1 日目の訪問の前日に服用する必要があります。

スクリーニングの少なくとも 1 年前に腎移植を受け、生検で IgAN が証明された参加者は、200 mg を 1 日 1 回 (QD) 2 週間経口摂取し、その後 36 週目までは 400 mg を QD 摂取します。 移植片にFSGS組織学的パターンがある腎臓移植を受けた参加者は、400 mgを2週間QD経口経口摂取し、その後36週まで800 mg QDを摂取します。

研究訪問は、5 日目と、1 日目の次の 2、4、6、12、24、および 36 週目に行われます。 36週間の治療期間の後、すべての参加者は4週間のオフスパルセンタン治療追跡期間（すなわち、治験薬なし）を完了し、その間の治療は治験責任医師の裁量に任されます。 参加者は第 40 週目に電話で訪問します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Dallas Nephrology Associates
      • Galveston、Texas、アメリカ、27599
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICF およびプロトコールに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与える意思および能力がある。
  • 18歳以上の男性および女性
  • 移植片に生検で IgAN または FSGS の組織学的パターンが確認された腎臓移植を受けた参加者。
  • 腎移植後 12 か月以上経過している。
  • UPCR ≥0.5 g/g および eGFR (CKD-EPI クレアチニンベースのフォーミュラ ≥25 mL/min/1.73) 平方メートル。
  • 妊娠する可能性のある参加者は、研究介入の最初の投与の7日前から研究介入の最後の投与の30日後まで、信頼性の高い避妊方法の1つを使用することに同意しなければなりません。
  • スクリーニング時の収縮期血圧≤160 mmHgおよび≧100 mmHg、および拡張期血圧≤100 mmHgおよび≧60 mmHg。
  • ACEI および/または ARB、および/またはナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤を投与されている参加者の場合、投与計画はスクリーニング前の 6 週間以上安定しています。

除外基準:

  • 参加者は多臓器移植を受けています（膵臓および角膜移植を除く）。
  • 腎移植または腸溶性ブデソニドを含むその他の慢性 IST に対する免疫抑制療法 (IST) レジメンで、1 日目までの 6 週間を超えて安定しない場合。例外には、目標レベルを満たすための CNI の用量の日常的な変更が含まれます。
  • 拒絶反応抑制治療および積極的な拒絶反応から 3 か月未満。
  • -スクリーニング期間の3か月前およびスクリーニング期間中に、活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染症および/またはBKウイルス（BKV）、サイトメガロウイルス（CMV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎およびC型肝炎を含む感染症の積極的な治療を行っている。
  • 外科的合併症に対する現在の治療法。
  • 心不全の病歴 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス II-IV)。
  • 黄疸、肝炎、または既知の肝胆道疾患。
  • -適切に治療された基底細胞癌または皮膚の非転移性扁平上皮癌を除き、過去2年以内に悪性腫瘍があり、証拠または再発がない。
  • アルコールまたは違法薬物使用障害の病歴
  • -アンジオテンシンII拮抗薬またはERAに対する重篤な副作用またはアレルギー反応の病歴。
  • 参加者は禁止されている併用薬のいずれかを必要としています
  • スパルセンタンによる治療<12週間前>
  • 参加者はスクリーニングの28日前未満に別の治験製品の研究に参加しているか、またはこの研究の期間中にそのような研究に参加する予定である。
  • ヘマトクリット <27%、ヘモグロビン <90 g/L (9 g/dL)、またはカリウム >5.5 mmol/L (5.5 mEq/L)。
  • 参加者は妊娠している、研究期間中に妊娠する予定がある、または授乳中である。
  • 治験責任医師の意見では、参加者は研究の IMP を丸ごと飲み込む能力など、研究の要件を遵守することができません。
  • 治験責任医師の意見では、参加者は、スパルセンタンの安全性または活性の評価を妨げる可能性がある上記に記載されていない病状または異常な臨床的に重要な検査スクリーニング値を有している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬剤: スパルセンタン
ETAR と AT1R の二重拮抗作用を持つ非免疫抑制性の単一分子は、IgAN や FSGS などの自然腎疾患患者において強力な抗タンパク尿効果を示しています。
薬：スパルセンタン

腎移植を受けたIgAN患者の場合：

第1日目から第2週訪問まで、参加者は朝食前に200mgを1日1回（QD）服用します。 第2週訪問時に、参加者は400mg QDに増量し、この用量を第36週まで継続します（忍容性があり、治験責任医師が安全と判断した場合）。

腎移植を受けたFSGS患者、またはIgANとFSGSパターンを併せ持つ糸球体の生検所見がある患者の場合：

第1日目から第2週訪問まで、参加者は朝食前に400mgを1日1回（QD）服用します。 第2週訪問時に、参加者は800mg QDに増量し、この用量を第36週まで継続します（忍容性があり、治験責任医師が安全と判断した場合）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿タンパク/クレアチニン比 (UPCR)
時間枠：36週間
尿中タンパク質/クレアチニン比 (UPCR) のベースライン (1 日目) から 36 週目までの変化。
36週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPCR のベースラインからの変化
時間枠：36週間
訪問ごとの UPCR のベースラインからの変化。
36週間
尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR)
時間枠：36週間
各訪問時の UACR のベースラインからの変化
36週間
EGFR（推定糸球体濾過率）のベースラインからの変化
時間枠：36週間
各来院時のクレアチニンおよびシスタチン C ベースのフォーミュラを適用した eGFR のベースラインからの変化
36週間
UPCR <0.3 g/g の達成
時間枠：36週間
12、24、36週目でUPCR <0.3 g/gの達成
36週間
UPCR の 30% および 50% の削減
時間枠：36週間
36 週目に UPCR の 30% および 50% 削減を達成した参加者の割合。
36週間
血圧（BP）のベースラインからの変化
時間枠：36週間
各来院時の収縮期血圧と拡張期血圧の変化
36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Travere Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Radko Komers, MD, PhD、Travere Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月7日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月16日

最初の投稿 (実際)

2025年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月18日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TVTX-RE021-426

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床試験データ (使用目的を記載した文言を含む) のリクエストは、datarequest@travre.com に送信してください。 承認された場合、データ アクセス契約に署名した後、要求された情報が要求者に提供されます。 リクエストは、研究が完了し、査読誌に研究データが完全に掲載された後、出版後最大 36 か月間行うことができます。 Travere は、リクエストがデータ共有ポリシーに準拠していない場合、またはリクエストが偏ったソースによって行われたと判断される場合、リクエストを拒否または変更を推奨する権利を留保します。

IPD 共有時間枠

リクエストは、研究が完了し、査読誌に研究データが完全に掲載された後、出版後最大 36 か月間行うことができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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