Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sparsentan ved posttransplantasjon av immunoglobulin A nefropati eller fokal segmentell glomerulosklerose (SPARX)

18. juni 2026 oppdatert av: Travere Therapeutics, Inc.

En multisenter, åpen enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Sparsentan ved posttransplantasjon av immunglobulin A nefropati (IgAN) eller fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) (SPARX)

For å evaluere sikkerheten og effekten av sparsentantabletter for behandling av pasienter med proteinuri etter nyretransplantasjon med dosering én gang daglig i 36 uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 46-ukers åpen, multisenter, enkeltgruppe fase 4-studie for å bestemme sikkerheten og effekten av sparsentan for behandling av pasienter etter nyretransplantasjon med IgAN eller FSGS med proteinuri (≥ 0,5 g/g).

Kvalifiserte deltakere med en nyretransplantasjon som mottar stabil standardbehandling (SOC), inkludert standard immunsuppressiv terapi (IST) for å forhindre graftavstøtning, vil bli registrert for å motta sparsentanbehandling i 36 uker. Deltakerne vil forbli på standard IST under studiens varighet og vil stoppe RAASi før de starter sparsentanbehandling. Den siste dosen av en RAASi bør tas dagen før besøket dag 1.

Deltakere med en nyretransplantasjon, minst ett år før screening, med biopsi-påvist IgAN vil ta 200 mg oralt én gang daglig (QD) i 2 uker, deretter 400 mg QD til og med uke 36. Deltakere med en nyretransplantasjon med FSGS histologisk mønster i transplantatet vil ta 400 mg oralt QD i 2 uker, deretter 800 mg QD gjennom uke 36.

Studiebesøk vil bli gjennomført på dag 5 og uke 2, 4, 6, 12, 24 og 36 etter dag 1. Etter behandlingsperioden på 36 uker, vil alle deltakerne fullføre en 4 ukers oppfølgingsperiode for behandling uten sparsentan (dvs. ingen studiemedikament), i løpet av denne tiden vil behandlingen være etter utforskerens skjønn. Deltakerne får telefonbesøk i uke 40.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Dallas Nephrology Associates
      • Galveston, Texas, Forente stater, 27599
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i protokollen.
  • Mann og kvinne i alderen ≥18 år
  • Deltakere med en nyretransplantasjon med biopsi-påvist IgAN eller FSGS histologisk mønster i transplantatet.
  • En periode på >12 måneder siden nyretransplantasjon.
  • UPCR ≥0,5 g/g og eGFR (CKD-EPI kreatininbasert formel ≥25 mL/min/1,73 m2.
  • Deltakere som kan bli gravide, må godta bruken av 1 svært pålitelig prevensjonsmetode fra 7 dager før den første dosen av studieintervensjonen til 30 dager etter den siste dosen av studieintervensjonen.
  • Systolisk BP ≤160 mmHg og ≥100 mmHg, og diastolisk BP ≤100 mmHg og ≥60 mmHg ved screening.
  • For deltakere på en ACEI og/eller ARB og/eller natriumglukose cotransporter-2 (SGLT2) hemmer, er doseringsregimet(e) stabilt i ≥6 uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker har multiorgantransplantasjoner (med unntak av bukspyttkjertel- og hornhinnetransplantasjoner).
  • Immunsuppressiv terapi (IST)-regime for nyretransplantasjon eller andre kroniske IST-er inkludert enterisk budesonid som ikke er stabilt i >6 uker før dag 1. Unntak inkluderer rutineendringer i dosen av CNIs for å nå målnivået.
  • <3 måneder etter antirejeksjonsbehandling og aktiv avvisning.
  • Aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon og/eller aktiv behandling av infeksjon inkludert BK-virus (BKV), cytomegalovirus (CMV), humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og C <3 måneder før og under screeningsperioden.
  • Nåværende behandling for kirurgiske komplikasjoner.
  • Anamnese med hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV).
  • Gulsott, hepatitt eller kjent hepatobiliær sykdom.
  • Malignitet innen de siste 2 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden, uten bevis eller tilbakefall.
  • Anamnese med misbruk av alkohol eller ulovlig narkotika
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller allergisk respons på angiotensin II-antagonister eller ERA.
  • Deltakeren trenger noen av de forbudte samtidige medisinene
  • Behandling med sparsentan <12 uker før screening
  • Deltakeren har deltatt i en studie av et annet undersøkelsesprodukt <28 dager før screening eller planlegger å delta i en slik studie i løpet av denne studien.
  • Hematokrit <27 %, hemoglobin <90 g/L (9 g/dL), eller kalium >5,5 mmol/L (5,5 mEq/L).
  • Deltakeren er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studien, eller ammer.
  • Deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, er ikke i stand til å overholde kravene til studien, inkludert evnen til å svelge studiens IMP hel.
  • Deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, har en medisinsk tilstand eller unormal klinisk signifikant laboratoriescreeningsverdi som ikke er oppført ovenfor som kan forstyrre evalueringen av sparsentans sikkerhet eller aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel: Sparsentan
Et ikke-immunsuppressivt enkelt molekyl med dobbel antagonisme av ETAR og AT1R, har vist potent anti-proteinurisk effekt hos pasienter med naturlig nyresykdom, inkludert IgAN og FSGS.
Legemiddel: Sparsentan

For deltakere med nyretransplantasjon med IgAN:

Fra dag 1 til uke 2-besøket vil deltakerne ta 200 mg en gang daglig (QD) før morgenmåltidet. Ved uke 2-besøket vil deltakerne øke dosen til 400 mg QD og ta denne dosen gjennom uke 36, hvis den tolereres og vurderes som trygg av investigatøren.

For deltakere med nyretransplantasjon med FSGS, eller en biopsifunn med både IgAN og glomeruli med FSGS-mønstre:

Fra dag 1 til uke 2-besøket vil deltakerne ta 400 mg QD før morgenmåltidet. Ved uke 2-besøket vil deltakerne øke dosen til 800 mg QD og ta denne dosen gjennom uke 36, hvis den tolereres og vurderes som trygg av investigatøren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR)
Tidsramme: 36 uker
Endring fra baseline (dag 1) i urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR) til uke 36.
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i UPCR
Tidsramme: 36 uker
Endre fra baseline i UPCR hvert besøk.
36 uker
Urinalbumin/kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: 36 uker
Endre fra baseline i UACR ved hvert besøk
36 uker
Endring fra baseline i eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: 36 uker
Endring fra baseline i eGFR, bruk kreatinin- og cystatin C-baserte formler, ved hvert besøk
36 uker
Oppnåelse av UPCR <0,3 g/g
Tidsramme: 36 uker
Oppnåelse av UPCR <0,3 g/g i uke 12, 24 og 36
36 uker
30 % og 50 % reduksjon i UPCR
Tidsramme: 36 uker
Andelen deltakere som oppnår 30 % og 50 % reduksjoner i UPCR ved uke 36.
36 uker
Endring fra baseline i blodtrykk (BP)
Tidsramme: 36 uker
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk ved hvert besøk
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TVTX-RE021-426

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om kliniske forsøksdata, inkludert språk som angir tiltenkt bruk, skal rettes til datarequest@travere.com. Hvis den godkjennes, vil den forespurte informasjonen bli gitt til rekvirenten etter signering av en datatilgangsavtale. Forespørsler kan fremsettes etter fullføring av studien og full publisering av studiedataene i et fagfellevurdert tidsskrift i opptil 36 måneder etter publiseringen. Travere forbeholder seg retten til å avslå eller anbefale endringer i en forespørsel hvis den ikke er i samsvar med retningslinjene for datadeling eller hvis det fastslås at forespørselen er gjort av en partisk kilde.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler kan fremsettes etter fullføring av studien og full publisering av studiedataene i et fagfellevurdert tidsskrift i opptil 36 måneder etter publiseringen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere