Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sparsentan vid posttransplantation av immunoglobulin A nefropati eller fokal segmentell glomeruloskleros (SPARX)

18 juni 2026 uppdaterad av: Travere Therapeutics, Inc.

En multicenter, öppen enarmsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Sparsentan vid posttransplantation av immunglobulin A nefropati (IgAN) eller fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) (SPARX)

Att utvärdera säkerheten och effekten av sparsentantabletter för behandling av patienter med proteinuri efter njurtransplantation med dosering en gång dagligen i 36 veckor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 46-veckors öppen, multicenter, fas 4-studie i en grupp för att fastställa säkerheten och effekten av sparsentan för behandling av patienter efter njurtransplantation med IgAN eller FSGS med proteinuri (≥ 0,5 g/g).

Kvalificerade deltagare med en njurtransplantation som får stabil standardbehandling (SOC), inklusive standard immunsuppressiv terapi (IST) för att förhindra transplantatavstötning, kommer att registreras för att få sparsentanbehandling i 36 veckor. Deltagarna kommer att förbli på standard IST under hela studien och kommer att stoppa RAASi innan sparsentanbehandling påbörjas. Den sista dosen av en RAASi ska tas dagen före besöket dag 1.

Deltagare med en njurtransplantation, minst ett år före screening, med biopsibeprövad IgAN kommer att ta 200 mg oralt en gång dagligen (QD) i 2 veckor, sedan 400 mg QD till och med vecka 36. Deltagare med en njurtransplantation med FSGS histologiskt mönster i transplantatet kommer att ta 400 mg oralt QD i 2 veckor, sedan 800 mg QD till och med vecka 36.

Studiebesök kommer att genomföras på dag 5 och vecka 2, 4, 6, 12, 24 och 36 efter dag 1. Efter den 36 veckor långa behandlingsperioden kommer alla deltagare att slutföra en 4 veckors uppföljningsperiod för sparsentanbehandling (dvs inget studieläkemedel), under vilken tid behandlingen kommer att bestämmas av utredaren. Deltagarna kommer att ha telefonbesök vecka 40.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Förenta staterna, 27560
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Dallas Nephrology Associates
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 27599
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kapabel att ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i ICF och i protokollet.
  • Man och kvinna i åldern ≥18 år
  • Deltagare med en njurtransplantation med biopsibeprövad IgAN eller FSGS histologiskt mönster i transplantatet.
  • En period på >12 månader sedan njurtransplantation.
  • UPCR ≥0,5 g/g och eGFR (CKD-EPI kreatininbaserad formel ≥25 mL/min/1,73 m2.
  • Deltagare som kan bli gravida måste gå med på användningen av en mycket tillförlitlig preventivmetod från 7 dagar före den första dosen av studieinterventionen till 30 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen.
  • Systoliskt BP ≤160 mmHg och ≥100 mmHg, och diastoliskt BP ≤100 mmHg och ≥60 mmHg vid screening.
  • För deltagare på en ACEI och/eller ARB och/eller natriumglukoskotransporter-2 (SGLT2)-hämmare är doseringsregimen(erna) stabila i ≥6 veckor före screening.

Uteslutningskriterier:

  • Deltagaren har multiorgantransplantationer (med undantag för pankreas- och hornhinnetransplantationer).
  • Immunsuppressiv behandlingsregim (IST) för njurtransplantation eller andra kroniska IST, inklusive enterisk budesonid som inte är stabil i >6 veckor före dag 1. Undantag inkluderar rutinmässiga förändringar av dosen av CNI för att nå målnivån.
  • <3 månader efter antiavstötningsbehandling och aktiv avstötning.
  • Aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion och/eller aktiv behandling av infektion inklusive BK-virus (BKV), cytomegalovirus (CMV), humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B och C <3 månader före och under screeningsperioden.
  • Nuvarande behandling för kirurgiska komplikationer.
  • Historik av hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV).
  • Gulsot, hepatit eller känd lever och gallsjukdom.
  • Malignitet under de senaste 2 åren med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer eller icke-metastaserande skivepitelcancer i huden, utan bevis eller återfall.
  • Historik av alkohol eller illegal drogmissbruk
  • Historik med allvarliga biverkningar eller allergisk reaktion på någon angiotensin II-antagonist eller ERA.
  • Deltagaren behöver någon av de förbjudna samtidiga medicinerna
  • Behandling med sparsentan <12 veckor före screening
  • Deltagaren har deltagit i en studie av en annan prövningsprodukt <28 dagar före screening eller planerar att delta i en sådan studie under studiens gång.
  • Hematokrit <27 %, hemoglobin <90 g/L (9 g/dL), eller kalium >5,5 mmol/L (5,5 mEq/L).
  • Deltagaren är gravid, planerar att bli gravid under studiens gång eller ammar.
  • Deltagaren, enligt utredarens uppfattning, är oförmögen att följa studiens krav, inklusive förmågan att svälja studiens IMP hel.
  • Deltagaren, enligt utredarens åsikt, har ett medicinskt tillstånd eller onormalt kliniskt signifikant laboratoriescreeningsvärde som inte anges ovan som kan störa utvärderingen av sparsentans säkerhet eller aktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel: Sparsentan
En icke-immunsuppressiv enstaka molekyl med dubbel antagonism av ETAR och AT1R, har visat potent anti-proteinurisk effekt hos patienter med infödd njursjukdom, inklusive IgAN och FSGS.
Läkemedel: Sparsentan

För deltagare med njurtransplantation med IgAN:

Från dag 1 till vecka 2-besöket kommer deltagarna att ta 200 mg en gång dagligen (QD) före morgonmålet. Vid vecka 2-besöket kommer deltagarna att titrera upp till 400 mg QD och ta denna dos genom vecka 36, om den tolereras och bedöms vara säker av undersökningsledaren.

För deltagare med njurtransplantation med FSGS, eller en biopsi som visar både IgAN och glomeruli med FSGS-mönster:

Från dag 1 till vecka 2-besöket kommer deltagarna att ta 400 mg QD före morgonmålet. Vid vecka 2-besöket kommer deltagarna att titrera upp till 800 mg QD och ta denna dos genom vecka 36, om den tolereras och bedöms vara säker av undersökningsledaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinprotein/kreatininförhållande (UPCR)
Tidsram: 36 veckor
Ändring från baslinjen (dag 1) i urinprotein/kreatinin-förhållandet (UPCR) till vecka 36.
36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i UPCR
Tidsram: 36 veckor
Ändra från baslinjen i UPCR varje besök.
36 veckor
Urin albumin/kreatinin ratio (UACR)
Tidsram: 36 veckor
Ändra från baslinjen i UACR vid varje besök
36 veckor
Förändring från baslinjen i eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet)
Tidsram: 36 veckor
Ändring från baslinjen i eGFR, applicering av kreatinin- och cystatin C-baserade formler, vid varje besök
36 veckor
Uppnående av UPCR <0,3 g/g
Tidsram: 36 veckor
Uppnående av UPCR <0,3 g/g vecka 12, 24 och 36
36 veckor
30 % och 50 % minskningar i UPCR
Tidsram: 36 veckor
Andelen deltagare som uppnådde 30 % och 50 % minskningar i UPCR vid vecka 36.
36 veckor
Förändring från baslinjen i blodtryck (BP)
Tidsram: 36 veckor
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck vid varje besök
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TVTX-RE021-426

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Begäran om data från kliniska prövningar, inklusive språk som anger dess avsedda användning, ska riktas till datarequest@travere.com. Om den godkänns kommer den begärda informationen att lämnas till begäranden efter att ha undertecknat ett dataåtkomstavtal. Förfrågningar kan göras efter avslutad studie och fullständig publicering av studiedata i en peer reviewed tidskrift i upp till 36 månader efter publiceringen. Travere förbehåller sig rätten att avslå eller rekommendera ändringar av en begäran om den inte följer policyn för datadelning eller om det fastställs att begäran görs av en partisk källa.

Tidsram för IPD-delning

Förfrågningar kan göras efter avslutad studie och fullständig publicering av studiedata i en peer reviewed tidskrift i upp till 36 månader efter publiceringen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera