Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спарсентан при посттрансплантационной иммуноглобулиновой нефропатии или фокально-сегментарном гломерулосклерозе (SPARX)

18 июня 2026 г. обновлено: Travere Therapeutics, Inc.

Многоцентровое открытое одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности спарсентана при посттрансплантационной иммуноглобулиновой нефропатии А (IgAN) или фокально-сегментарном гломерулосклерозе (ФСГС) (SPARX)

Оценить безопасность и эффективность таблеток спарсентана для лечения пациентов с протеинурией после трансплантации почки при приеме один раз в сутки в течение 36 недель.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 46-недельное открытое многоцентровое одногрупповое исследование фазы 4 для определения безопасности и эффективности спарсентана для лечения пациентов после трансплантации почки с IgAN или ФСГС с протеинурией (≥ 0,5 г/г).

Подходящие участники с трансплантатом почки, получающие стабильную стандартную терапию (SOC), включая стандартную иммуносупрессивную терапию (IST) для предотвращения отторжения трансплантата, будут включены в программу лечения спарсентаном в течение 36 недель. Участники будут оставаться на стандартном IST на протяжении всего исследования и прекратят прием РААСи до начала лечения спарсентаном. Последнюю дозу РААСи следует принять за день до визита в первый день.

Участники с трансплантатом почки, по крайней мере за год до скрининга, с подтвержденным биопсией IgAN будут принимать 200 мг перорально один раз в день (QD) в течение 2 недель, затем 400 мг QD до 36-й недели. Участники с трансплантатом почки с гистологической картиной ФСГС в трансплантате будут принимать 400 мг перорально один раз в день в течение 2 недель, затем 800 мг один раз в день до 36-й недели.

Учебные визиты будут проводиться в День 5 и недели 2, 4, 6, 12, 24 и 36 после Дня 1. После 36-недельного периода лечения все участники завершат 4-недельный период наблюдения без лечения спарсентаном (т. е. без исследуемого препарата), в течение которого лечение будет проводиться по усмотрению исследователя. На 40-й неделе участников ждет телефонный визит.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Dallas Nephrology Associates
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 27599
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и способность дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и протоколе.
  • Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет
  • Участники с трансплантатом почки с подтвержденным биопсией IgAN или гистологическим паттерном FSGS в трансплантате.
  • Период >12 месяцев после трансплантации почки.
  • UPCR ≥0,5 г/г и рСКФ (формула на основе креатинина CKD-EPI ≥25 мл/мин/1,73 м2.
  • Участники, которые могут забеременеть, должны согласиться на использование 1 высоконадежного метода контрацепции за 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства и до 30 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
  • Систолическое АД ≤160 мм рт. ст. и ≥100 мм рт. ст., а также диастолическое АД ≤100 мм рт. ст. и ≥60 мм рт. ст. при скрининге.
  • Для участников, принимающих иАПФ и/или БРА, и/или ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2), режим(ы) дозирования остается стабильным в течение ≥6 недель до скрининга.

Критерии исключения:

  • У участника трансплантация нескольких органов (за исключением трансплантации поджелудочной железы и роговицы).
  • Режим иммуносупрессивной терапии (ИСТ) при трансплантации почки или других хронических ИСТ, включая энтеральный будесонид, нестабильность которого сохраняется в течение >6 недель до первого дня. Исключения включают рутинные изменения дозы ИКН для достижения целевого уровня.
  • <3 месяцев после лечения против отторжения и активного отторжения.
  • Активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция и/или активное лечение инфекции, включая вирус BK (BKV), цитомегаловирус (CMV), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B и C <3 месяцев до и во время периода скрининга.
  • Современное лечение хирургических осложнений.
  • Сердечная недостаточность в анамнезе (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA], класс II-IV).
  • Желтуха, гепатит или известное гепатобилиарное заболевание.
  • Злокачественные новообразования в течение последних 2 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного рака или неметастатического плоскоклеточного рака кожи, без признаков или рецидива.
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или запрещенных наркотиков в анамнезе
  • Серьезные побочные эффекты или аллергическая реакция в анамнезе на любой антагонист ангиотензина II или ERA.
  • Участнику требуется любой из запрещенных сопутствующих препаратов.
  • Лечение спарсентаном менее чем за 12 недель до скрининга
  • Участник участвовал в исследовании другого исследуемого продукта менее чем за 28 дней до скрининга или планирует участвовать в таком исследовании в ходе этого исследования.
  • Гематокрит <27%, гемоглобин <90 г/л (9 г/дл) или калий >5,5 ммоль/л (5,5 мэкв/л).
  • Участница беременна, планирует забеременеть во время исследования или кормит грудью.
  • Участник, по мнению исследователя, не способен соблюдать требования исследования, в том числе способность проглотить исследуемый ИЛП целиком.
  • По мнению исследователя, у участника имеется заболевание или аномальное клинически значимое значение лабораторного скрининга, не указанное выше, которое может помешать оценке безопасности или активности спарсентана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат: Спарсентан
Неиммуносупрессивная одиночная молекула с двойным антагонизмом к ETAR и AT1R продемонстрировала мощный антипротеинурический эффект у пациентов с нативным заболеванием почек, включая IgAN и FSGS.
Лекарство: Спарсентан

Для участников с трансплантацией почки и IgAN:

С 1-го дня до визита на 2-й неделе участники будут принимать 200 мг один раз в день (QD) до утреннего приема пищи. На визите на 2-й неделе участники увеличат дозу до 400 мг QD и будут принимать эту дозу до 36-й недели, если она переносится и признана безопасной исследователем.

Для участников с трансплантацией почки и FSGS или биопсийным обнаружением как IgAN, так и клубочков с паттернами FSGS:

С 1-го дня до визита на 2-й неделе участники будут принимать 400 мг один раз в день (QD) до утреннего приема пищи. На визите на 2-й неделе участники увеличат дозу до 800 мг QD и будут принимать эту дозу до 36-й недели, если она переносится и признана безопасной исследователем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение белок/креатинин в моче (UPCR)
Временное ограничение: 36 недель
Изменение соотношения белок/креатинин в моче (UPCR) по сравнению с исходным уровнем (день 1) к 36 неделе.
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем в UPCR
Временное ограничение: 36 недель
Изменение исходного уровня в UPCR при каждом посещении.
36 недель
Соотношение мочевого альбумина/креатинина (UACR)
Временное ограничение: 36 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем UACR при каждом посещении
36 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем рСКФ (оценочная скорость клубочковой фильтрации)
Временное ограничение: 36 недель
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем при применении формул на основе креатинина и цистатина С при каждом посещении
36 недель
Достижение UPCR <0,3 г/г
Временное ограничение: 36 недель
Достижение UPCR <0,3 г/г на 12, 24 и 36 неделях.
36 недель
Снижение UPCR на 30% и 50%
Временное ограничение: 36 недель
Доля участников, добившихся снижения UPCR на 30% и 50% на 36-й неделе.
36 недель
Изменение артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 36 недель
Изменение систолического и диастолического АД при каждом посещении.
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Travere Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TVTX-RE021-426

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Запросы на данные клинических исследований, включая формулировки с указанием предполагаемого использования, следует направлять по адресу datarequest@travere.com. В случае одобрения запрошенная информация будет предоставлена ​​запрашивающей стороне после подписания соглашения о доступе к данным. Запросы могут быть сделаны после завершения исследования и полной публикации данных исследования в рецензируемом журнале в течение 36 месяцев после его публикации. Компания Travere оставляет за собой право отклонить или рекомендовать внести изменения в запрос, если он не соответствует политике обмена данными или если будет установлено, что запрос сделан предвзятым источником.

Сроки обмена IPD

Запросы могут быть сделаны после завершения исследования и полной публикации данных исследования в рецензируемом журнале в течение 36 месяцев после его публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться