Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sparsentan i posttransplantation immunoglobulin A nefropati eller fokal segmentel glomerulosklerose (SPARX)

18. juni 2026 opdateret af: Travere Therapeutics, Inc.

Et multicenter, åbent enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Sparsentan ved posttransplantation af immunoglobulin A nefropati (IgAN) eller fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) (SPARX)

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sparsentantabletter til behandling af patienter med proteinuri efter nyretransplantation med dosering én gang dagligt i 36 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 46-ugers, åbent, multicenter, enkeltgruppe fase 4-studie for at bestemme sikkerheden og effekten af ​​sparsentan til behandling af patienter efter nyretransplantation med IgAN eller FSGS med proteinuri (≥ 0,5 g/g).

Kvalificerede deltagere med en nyretransplantation, der modtager stabil standardbehandling (SOC), inklusive standard immunosuppressiv terapi (IST) for at forhindre transplantatafstødning, vil blive tilmeldt til at modtage sparsentanbehandling i 36 uger. Deltagerne vil forblive på standard IST i hele undersøgelsens varighed og vil stoppe RAASi før påbegyndelse af sparsentanbehandling. Den sidste dosis af en RAASi bør tages dagen før dag 1 besøget.

Deltagere med en nyretransplantation, mindst et år før screening, med biopsi-bevist IgAN vil tage 200 mg oralt én gang dagligt (QD) i 2 uger, derefter 400 mg QD til og med uge 36. Deltagere med en nyretransplantation med FSGS histologisk mønster i transplantatet vil tage 400 mg oralt QD i 2 uger, derefter 800 mg QD til og med uge 36.

Studiebesøg vil blive gennemført på dag 5 og uge 2, 4, 6, 12, 24 og 36 efter dag 1. Efter behandlingsperioden på 36 uger vil alle deltagere fuldføre en 4 ugers opfølgningsperiode uden sparsentan-behandling (dvs. intet studielægemiddel), i hvilket tidsrum behandlingen vil være efter investigatorens skøn. Deltagerne får telefonbesøg i uge 40.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Dallas Nephrology Associates
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 27599
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICF og i protokollen.
  • Mand og kvinde i alderen ≥18 år
  • Deltagere med en nyretransplantation med biopsi-bevist IgAN eller FSGS histologisk mønster i transplantatet.
  • En periode på >12 måneder siden nyretransplantation.
  • UPCR ≥0,5 g/g og eGFR (CKD-EPI kreatinin-baseret formel ≥25 mL/min/1,73 m2.
  • Deltagere, der kan blive gravide, skal acceptere brugen af ​​1 yderst pålidelig præventionsmetode fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventionen indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen.
  • Systolisk BP ≤160 mmHg og ≥100 mmHg, og diastolisk BP ≤100 mmHg og ≥60 mmHg ved screening.
  • For deltagere på en ACEI og/eller ARB og/eller natriumglucose cotransporter-2 (SGLT2) hæmmer er doseringsregimet(erne) stabilt i ≥6 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har multiorgantransplantationer (med undtagelse af bugspytkirtel- og hornhindetransplantationer).
  • Immunsuppressiv terapi (IST) regime til nyretransplantation eller andre kroniske IST'er, herunder enterisk budesonid, som ikke er stabilt i >6 uger før dag 1. Undtagelser omfatter rutinemæssige ændringer i dosis af CNI'er for at nå målniveauet.
  • <3 måneder efter antiafstødningsbehandling og aktiv afstødning.
  • Aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion og/eller aktiv behandling af infektion inklusive BK-virus (BKV), cytomegalovirus (CMV), humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B og C <3 måneder før og under screeningsperioden.
  • Nuværende behandling for kirurgiske komplikationer.
  • Anamnese med hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV).
  • Gulsot, hepatitis eller kendt hepatobiliær sygdom.
  • Malignitet inden for de seneste 2 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller ikke-metastatisk pladecellecarcinom i huden, uden tegn på eller tilbagefald.
  • Anamnese med misbrug af alkohol eller ulovlig narkotika
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller allergisk reaktion på enhver angiotensin II-antagonist eller ERA.
  • Deltageren kræver enhver af de forbudte samtidige medicin
  • Behandling med sparsentan <12 uger før screening
  • Deltageren har deltaget i en undersøgelse af et andet forsøgsprodukt <28 dage før screening eller planlægger at deltage i en sådan undersøgelse i løbet af denne undersøgelse.
  • Hæmatokrit <27 %, hæmoglobin <90 g/L (9 g/dL) eller kalium >5,5 mmol/L (5,5 mEq/L).
  • Deltageren er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller ammer.
  • Deltageren er efter investigatorens opfattelse ikke i stand til at overholde kravene til undersøgelsen, herunder evnen til at sluge undersøgelsens IMP hel.
  • Deltageren har efter investigator en medicinsk tilstand eller unormal klinisk signifikant laboratoriescreeningsværdi, som ikke er anført ovenfor, og som kan interferere med evalueringen af ​​sparsentans sikkerhed eller aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: Sparsentan
Et ikke-immunsuppressivt enkelt molekyle med dobbelt antagonisme af ETAR og AT1R har vist potent anti-proteinurisk effekt hos patienter med naturlig nyresygdom, inklusive IgAN og FSGS.
Medicin: Sparsentan

For deltagere med en nyretransplantation med IgAN:

Fra dag 1 til uge 2-besøget vil deltagerne tage 200 mg en gang dagligt (QD) før morgenmåltidet. Ved uge 2-besøget vil deltagerne titrere op til 400 mg QD og tage denne dosis gennem uge 36, hvis det tolereres og vurderes at være sikkert af undersøgelseslederen.

For deltagere med en nyretransplantation med FSGS, eller en biopsifinding med både IgAN og glomeruli med FSGS-mønstre:

Fra dag 1 til uge 2-besøget vil deltagerne tage 400 mg QD før morgenmåltidet. Ved uge 2-besøget vil deltagerne titrere op til 800 mg QD og tage denne dosis gennem uge 36, hvis det tolereres og vurderes at være sikkert af undersøgelseslederen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR)
Tidsramme: 36 uger
Ændring fra baseline (dag 1) i urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR) til uge 36.
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i UPCR
Tidsramme: 36 uger
Skift fra baseline i UPCR hvert besøg.
36 uger
Urinalbumin/kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: 36 uger
Skift fra baseline i UACR ved hvert besøg
36 uger
Ændring fra baseline i eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: 36 uger
Ændring fra baseline i eGFR ved at anvende kreatinin- og cystatin C-baserede formler ved hvert besøg
36 uger
Opnåelse af UPCR <0,3 g/g
Tidsramme: 36 uger
Opnåelse af UPCR <0,3 g/g i uge 12, 24 og 36
36 uger
30 % og 50 % reduktioner i UPCR
Tidsramme: 36 uger
Andelen af ​​deltagere, der opnåede 30 % og 50 % reduktioner i UPCR i uge 36.
36 uger
Ændring fra baseline i blodtryk (BP)
Tidsramme: 36 uger
Ændring i systolisk og diastolisk BP ved hvert besøg
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVTX-RE021-426

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om data fra kliniske forsøg, herunder sprog, der angiver dets tilsigtede brug, skal rettes til datarequest@travere.com. Hvis den godkendes, vil de anmodede oplysninger blive givet til rekvirenten efter underskrivelse af en dataadgangsaftale. Anmodninger kan indgives efter afslutning af undersøgelsen og fuld offentliggørelse af undersøgelsesdata i et peer reviewed tidsskrift i op til 36 måneder efter dets offentliggørelse. Travere forbeholder sig retten til at afvise eller anbefale ændringer af en anmodning, hvis den ikke overholder datadelingspolitikken, eller hvis det fastslås, at anmodningen er lavet af en forudindtaget kilde.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger kan indgives efter afslutning af undersøgelsen og fuld offentliggørelse af undersøgelsesdata i et peer reviewed tidsskrift i op til 36 måneder efter dets offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner