Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sparsentan u posttransplantační imunoglobulinové nefropatie nebo fokální segmentové glomerulosklerózy (SPARX)

18. června 2026 aktualizováno: Travere Therapeutics, Inc.

Multicentrická, otevřená jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Sparsentanu u posttransplantační imunoglobulinové nefropatie A (IgAN) nebo fokální segmentové glomerulosklerózy (FSGS) (SPARX)

Zhodnotit bezpečnost a účinnost tablet sparsentanu pro léčbu pacientů s proteinurií po transplantaci ledviny při dávkování jednou denně po dobu 36 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 46týdenní, otevřená, multicentrická, jednoskupinová studie fáze 4 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti sparsentanu pro léčbu pacientů po transplantaci ledvin pomocí IgAN nebo FSGS s proteinurií (≥ 0,5 g/g).

Způsobilí účastníci s transplantovanou ledvinou, kteří dostávají stabilní standardní péči (SOC), včetně standardní imunosupresivní terapie (IST) k prevenci rejekce štěpu, budou zařazeni k léčbě sparsentanem po dobu 36 týdnů. Účastníci zůstanou na standardní IST po dobu trvání studie a před zahájením léčby sparsentanem ukončí RAASi. Poslední dávka RAASi by měla být podána den před návštěvou 1. dne.

Účastníci s transplantovanou ledvinou, alespoň jeden rok před screeningem, s biopsií ověřeným IgAN budou užívat 200 mg perorálně jednou denně (QD) po dobu 2 týdnů, poté 400 mg QD do 36. týdne. Účastníci s transplantací ledviny s histologickým obrazem FSGS ve štěpu budou užívat 400 mg perorálně QD po dobu 2 týdnů, poté 800 mg QD do týdne 36.

Studijní návštěvy budou prováděny v den 5 a v týdnech 2, 4, 6, 12, 24 a 36 následujících po dni 1. Po 36týdenním léčebném období všichni účastníci absolvují 4týdenní období sledování léčby mimo sparsentan (tj. bez studovaného léku), během této doby bude léčba na uvážení zkoušejícího. Účastníci budou mít telefonickou návštěvu ve 40. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Dallas Nephrology Associates
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 27599
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ochotný a schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v protokolu.
  • Muž a žena ve věku ≥ 18 let
  • Účastníci s transplantací ledviny s biopsií prokázaným histologickým obrazem IgAN nebo FSGS ve štěpu.
  • Období > 12 měsíců od transplantace ledviny.
  • UPCR ≥0,5 g/g a eGFR (CKD-EPI vzorec na bázi kreatininu ≥25 ml/min/1,73 m2.
  • Účastnice, které mohou otěhotnět, musí souhlasit s použitím 1 vysoce spolehlivé metody antikoncepce od 7 dnů před první dávkou studijního zásahu do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu.
  • Systolický TK ≤160 mmHg a ≥100 mmHg a diastolický TK ≤100 mmHg a ≥60 mmHg při screeningu.
  • U účastníků užívajících inhibitor ACEI a/nebo ARB a/nebo kotransportér sodíku glukózy-2 (SGLT2) je dávkovací režim (režimy) stabilní po dobu ≥ 6 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má multiorgánové transplantace (s výjimkou transplantace slinivky břišní a rohovky).
  • Režim imunosupresivní terapie (IST) pro transplantaci ledviny nebo jiné chronické IST včetně enterického budesonidu, který není stabilní po dobu > 6 týdnů před 1. dnem. Výjimky zahrnují rutinní změny v dávce CNI za účelem dosažení cílové úrovně.
  • <3 měsíce po antirejekční léčbě a aktivní rejekci.
  • Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce a/nebo aktivní léčba infekce včetně viru BK (BKV), cytomegaloviru (CMV), viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B a C <3 měsíce před a během období screeningu.
  • Současná léčba chirurgických komplikací.
  • Srdeční selhání v anamnéze (New York Heart Association [NYHA] třída II-IV).
  • Žloutenka, hepatitida nebo známé hepatobiliární onemocnění.
  • Malignita během posledních 2 let s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo nemetastatického spinocelulárního karcinomu kůže bez známek nebo recidivy.
  • Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • Anamnéza závažných nežádoucích účinků nebo alergické reakce na jakéhokoli antagonistu angiotenzinu II nebo ERA.
  • Účastník vyžaduje některý ze zakázaných souběžných léků
  • Léčba sparsentanem <12 týdnů před screeningem
  • Účastník se účastnil studie jiného hodnoceného produktu <28 dní před screeningem nebo plánuje účastnit se takové studie v průběhu této studie.
  • Hematokrit <27 %, hemoglobin <90 g/l (9 g/dl) nebo draslík >5,5 mmol/l (5,5 mEq/l).
  • Účastnice je těhotná, plánuje otěhotnět v průběhu studie nebo kojí.
  • Účastník podle názoru zkoušejícího není schopen dodržet požadavky studie, včetně schopnosti spolknout studijní IMP celý.
  • Účastník má podle názoru zkoušejícího zdravotní stav nebo abnormální klinicky významnou laboratorní screeningovou hodnotu, která není uvedena výše, což může narušovat hodnocení bezpečnosti nebo aktivity sparsentanu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék: Sparsentan
Neimunosupresivní jednoduchá molekula s duálním antagonismem ETAR a AT1R prokázala silný antiproteinurický účinek u pacientů s nativním onemocněním ledvin, včetně IgAN a FSGS.
Lék: Sparsentan

Pro účastníky s transplantovanou ledvinou s IgAN:

Od 1. dne do návštěvy v týdnu 2 budou účastníci užívat 200 mg jednou denně (QD) před ranním jídlem. Při návštěvě v týdnu 2 budou účastníci titrovat na 400 mg QD a tuto dávku budou užívat až do týdne 36, pokud bude snášena a bude považována za bezpečnou vyšetřovatelem.

Pro účastníky s transplantovanou ledvinou s FSGS nebo bioptickým nálezem jak IgAN, tak glomerulů s FSGS vzory:

Od 1. dne do návštěvy v týdnu 2 budou účastníci užívat 400 mg jednou denně (QD) před ranním jídlem. Při návštěvě v týdnu 2 budou účastníci titrovat na 800 mg QD a tuto dávku budou užívat až do týdne 36, pokud bude snášena a bude považována za bezpečnou vyšetřovatelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr protein/kreatinin v moči (UPCR)
Časové okno: 36 týdnů
Změna poměru protein/kreatinin v moči (UPCR) oproti výchozí hodnotě (1. den) do 36. týdne.
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v UPCR
Časové okno: 36 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v UPCR při každé návštěvě.
36 týdnů
Poměr albumin/kreatinin v moči (UACR)
Časové okno: 36 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v UACR při každé návštěvě
36 týdnů
Změna od výchozí hodnoty eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace)
Časové okno: 36 týdnů
Změna eGFR od výchozí hodnoty, aplikace přípravků na bázi kreatininu a cystatinu C při každé návštěvě
36 týdnů
Dosažení UPCR <0,3 g/g
Časové okno: 36 týdnů
Dosažení UPCR <0,3 g/g ve 12., 24. a 36. týdnu
36 týdnů
30% a 50% snížení UPCR
Časové okno: 36 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli 30% a 50% snížení UPCR v týdnu 36.
36 týdnů
Změna krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 36 týdnů
Změna systolického a diastolického TK při každé návštěvě
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Travere Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TVTX-RE021-426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o údaje z klinických studií, včetně jazyka uvádějícího zamýšlené použití, by měly být směrovány na datarequest@travere.com. V případě schválení budou požadované informace poskytnuty žadateli po podepsání smlouvy o přístupu k datům. Žádosti lze podávat po dokončení studie a úplném zveřejnění údajů studie v recenzovaném časopise po dobu až 36 měsíců po jejím zveřejnění. Společnost Travere si vyhrazuje právo odmítnout nebo doporučit úpravy žádosti, pokud není v souladu se zásadami sdílení dat nebo pokud se zjistí, že žádost byla podána neobjektivním zdrojem.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti lze podávat po dokončení studie a úplném zveřejnění údajů studie v recenzovaném časopise po dobu až 36 měsíců po jejím zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit